Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronny wpływ EECP na negatywną reakcję zapalną i dysfunkcję narządów po operacji sercowo-naczyniowej (PANDA)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hong Liu, Nanjing Medical University

Ochronny efekt wzmożonego kontrapulsacji zewnętrznej przed negatywną reakcją zapalną i dysfunkcją narządów po operacji sercowo-naczyniowej

Wzmocniona kontrpulsacja zewnętrzna (EECP) to nieinwazyjna, niefarmakologiczna interwencja, która zwiększa biodostępność tlenku azotu u pacjentów z chorobą wieńcową. Chociaż EECP wykazał krótkotrwały wpływ na poprawę przepływu wieńcowego u pacjentów z wolnym przepływem wieńcowym, nie jest pewne, czy taka poprawa jest trwała, a związki między taką poprawą a zmianami w funkcjonowaniu wielu narządów, a także markerach stanu zapalnego nie zostały wyjaśnione. Celem tego badania będzie ocena potencjalnych korzyści klinicznych EECP na czynność narządów i stężenie cytokin prozapalnych w okresie po ostrych następstwach operacji sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun-jie Du, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową, niestabilną dławicą piersiową, ostrym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym;
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca;
  • W trakcie przyjęcia do szpitala pacjenci są gotowi na operację sercowo-naczyniową.
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność aorty; 2. Tętniak rozwarstwiający; 3. Znaczące nadciśnienie płucne; 4, Różne choroby związane z krwawieniem lub skłonność do krwawień lub stosowanie antykoagulantów, INR> 2,0; 5, aktywne zapalenie żył, zakrzepica żylna; 6. W kończynie przeciwpulsującej występuje infekcja; 7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>170/110mmHg); 8. Niekontrolowane arytmie: częste przedwczesne pobudzenia, szybkie migotanie przedsionków itp.

9. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EECP
Pacjenci losowo przydzieleni do EECP otrzymali 3 półgodzinne sesje EECP przez 3 dni przed operacją. Trzy pneumatyczne mankiety zostaną umieszczone wokół kończyn dolnych i pośladków i będą kolejno napompowywane w górę na początku rozkurczu, a następnie szybko i jednocześnie zwalniane przed wystąpieniem skurczu. Zastosowane ciśnienie określone w protokole będzie wynosić 300 mm Hg i zostanie osiągnięte w ciągu 5 minut od rozpoczęcia leczenia. Pulsoksymetria będzie stale monitorowana podczas sesji terapeutycznej, a stan kliniczny pacjenta zostanie ponownie oceniony, jeśli nasycenie tlenem spadnie o 4%.
Urządzenie: Ulepszona przeciwpulsacja zewnętrzna (EECP)
Pacjenci losowo przydzieleni do EECP otrzymali 3 1/2-godzinne sesje EECP przez 3 dni przed operacją. Trzy pneumatyczne mankiety zostaną umieszczone wokół kończyn dolnych i pośladków i będą kolejno napompowywane w górę na początku rozkurczu, a następnie szybko i jednocześnie zwalniane przed wystąpieniem skurczu. Zastosowane ciśnienie określone w protokole będzie wynosić 300 mm Hg i zostanie osiągnięte w ciągu 5 minut od rozpoczęcia leczenia. Pulsoksymetria będzie stale monitorowana podczas sesji terapeutycznej, a stan kliniczny pacjenta zostanie ponownie oceniony, jeśli nasycenie tlenem spadnie o 4%.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymali 3 półgodzinne sesje pozorowane przez 3 dni przed operacją. Trzy pneumatyczne mankiety zostaną umieszczone wokół kończyn dolnych i pośladków i będą kolejno napompowywane w górę na początku rozkurczu, a następnie szybko i jednocześnie zwalniane przed wystąpieniem skurczu. Zastosowane ciśnienie określone w protokole będzie wynosić 70 mm Hg i zostanie osiągnięte w ciągu 5 minut od rozpoczęcia leczenia. Pulsoksymetria będzie stale monitorowana podczas sesji terapeutycznej, a stan kliniczny pacjenta zostanie ponownie oceniony, jeśli nasycenie tlenem spadnie o 4%.
Urządzenie: Pozorny komparator
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy pozorowanej otrzymali 3 1/2-godzinne sesje leczenia pozorowanego przez 3 dni przed operacją. Trzy pneumatyczne mankiety zostaną umieszczone wokół kończyn dolnych i pośladków i będą kolejno napompowywane w górę na początku rozkurczu, a następnie szybko i jednocześnie zwalniane przed wystąpieniem skurczu. Zastosowane ciśnienie określone w protokole będzie wynosić 70 mm Hg i zostanie osiągnięte w ciągu 5 minut od rozpoczęcia leczenia. Pulsoksymetria będzie stale monitorowana podczas sesji terapeutycznej, a stan kliniczny pacjenta zostanie ponownie oceniony, jeśli nasycenie tlenem spadnie o 4%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik SOFA
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 7 dni po operacji kardiochirurgicznej.
w ciągu ostatnich 7 dni po operacji kardiochirurgicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jun-jie Du, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANDA IX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj