Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet protecteur de l'EECP contre la réponse inflammatoire négative et le dysfonctionnement d'un organe après une chirurgie cardiovasculaire (PANDA)

10 décembre 2024 mis à jour par: Hong Liu, Nanjing Medical University

Effet protecteur d'une contre-pulsation externe améliorée contre la réponse inflammatoire négative et le dysfonctionnement d'un organe après une chirurgie cardiovasculaire

La contre-pulsation externe améliorée (EECP) est une intervention non invasive et non pharmacologique dont il a été prouvé qu'elle augmente la biodisponibilité de l'oxyde nitrique chez les patients atteints de maladie coronarienne. Bien que l'EECP ait montré des effets à court terme sur l'amélioration du débit coronarien chez les patients présentant un débit coronaire lent, la durabilité de cette amélioration reste incertaine, et les relations entre cette amélioration et les modifications des fonctions de plusieurs organes ainsi que les marqueurs inflammatoires n'ont pas été élucidées. Le but de cette étude sera d'évaluer les bénéfices cliniques potentiels de l'EECP sur la fonction des organes et les concentrations de cytokines proinflammatoires lors des séquelles post-aiguës d'une chirurgie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Jun-jie Du, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge > 18 ans ;
  • Patients souffrant d'angine de poitrine stable, d'angine de poitrine instable, d'infarctus aigu du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, de choc cardiogénique ;
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique ;
  • Les patients sont prêts à subir une chirurgie cardiovasculaire lors de cette hospitalisation.
  • Les patients acceptent de participer à l'étude et de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Insuffisance aortique modérée à sévère ; 2. Anévrisme de dissection ; 3. Hypertension pulmonaire importante ; 4, Une variété de maladies hémorragiques ou de tendances hémorragiques, ou utilisation d'anticoagulants, INR>2,0 ; 5, phlébite active, thrombose veineuse ; 6. Il y a une infection dans le membre contrepulseur ; 7. Hyperhypertension non contrôlée (> 170/110 mmHg) ; 8. Arythmies incontrôlées : battements prématurés fréquents, fibrillation auriculaire rapide, etc.

9. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PEEC
Les patients assignés au hasard à l'EECP ont reçu 3 séances d'une demi-heure d'EECP pendant 3 jours avant la chirurgie. Trois brassards pneumatiques seront placés autour des membres inférieurs et des fesses et seront gonflés séquentiellement vers le haut au début de la diastole, et relâchés rapidement et simultanément avant le début de la systole. La pression appliquée spécifiée dans le protocole sera de 300 mm Hg et sera atteinte dans les 5 minutes suivant le début du traitement. L'oxymétrie de pouls sera surveillée en continu pendant la séance de traitement et l'état clinique du sujet sera réévalué si la saturation en oxygène chute de 4 %.
Dispositif: Contrepulsation externe améliorée (EECP)
Les patients assignés au hasard à l'EECP ont reçu 3 séances d'EECP pendant 3 jours avant la chirurgie. Trois brassards pneumatiques seront placés autour des membres inférieurs et des fesses et seront gonflés séquentiellement vers le haut au début de la diastole, et relâchés rapidement et simultanément avant le début de la systole. La pression appliquée spécifiée dans le protocole sera de 300 mm Hg et a été atteinte dans les 5 minutes suivant le début du traitement. L'oxymétrie de pouls sera surveillée en continu pendant la séance de traitement et l'état clinique du sujet sera réévalué si la saturation en oxygène chute de 4 %.
Comparateur factice: Groupe témoin
Les patients assignés au hasard au groupe témoin ont reçu 3 séances simulées d'une demi-heure pendant 3 jours avant la chirurgie. Trois brassards pneumatiques seront placés autour des membres inférieurs et des fesses et seront gonflés séquentiellement vers le haut au début de la diastole, et relâchés rapidement et simultanément avant le début de la systole. La pression appliquée spécifiée dans le protocole sera de 70 mm Hg et sera atteinte dans les 5 minutes suivant le début du traitement. L'oxymétrie de pouls sera surveillée en continu pendant la séance de traitement et l'état clinique du sujet sera réévalué si la saturation en oxygène chute de 4 %.
Dispositif: Comparateur factice
Les patients assignés au hasard au groupe fictif ont reçu 3 séances 1/2 h de traitement fictif pendant 3 jours avant la chirurgie. Trois brassards pneumatiques seront placés autour des membres inférieurs et des fesses et seront gonflés séquentiellement vers le haut au début de la diastole, et relâchés rapidement et simultanément avant le début de la systole. La pression appliquée spécifiée dans le protocole sera de 70 mm Hg et a été atteinte dans les 5 minutes suivant le début du traitement. L'oxymétrie de pouls sera surveillée en continu pendant la séance de traitement et l'état clinique du sujet sera réévalué si la saturation en oxygène chute de 4 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Note du CANAPÉ
Délai: dans les 7 jours précédant une chirurgie cardiaque.
dans les 7 jours précédant une chirurgie cardiaque.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jun-jie Du, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Estimé)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANDA IX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner