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Effetto protettivo dell'EECP contro la risposta infiammatoria negativa e la disfunzione d'organo dopo chirurgia cardiovascolare (PANDA)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University

Effetto protettivo della contropulsazione esterna potenziata contro la risposta infiammatoria negativa e la disfunzione d'organo dopo chirurgia cardiovascolare

La contropulsazione esterna potenziata (EECP) è un intervento non invasivo e non farmacologico che ha dimostrato di aumentare la biodisponibilità dell'ossido nitrico nei pazienti con malattia coronarica. Sebbene l’EECP abbia mostrato effetti a breve termine nel miglioramento del flusso coronarico nei pazienti con flusso coronarico lento, se tale miglioramento sia duraturo rimane incerto e le relazioni tra tale miglioramento e i cambiamenti nelle funzioni di più organi e nei marcatori infiammatori non sono state chiarite. Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare i potenziali benefici clinici dell'EECP sulla funzione d'organo e sulle concentrazioni di citochine proinfiammatorie durante la sequela post-acuta della chirurgia cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jun-jie Du, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Pazienti con angina pectoris stabile, angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia, shock cardiogeno;
  • Pazienti con insufficienza cardiaca cronica;
  • I pazienti sono pronti a ricevere un intervento chirurgico cardiovascolare durante questo ricovero ospedaliero.
  • I pazienti accettano di partecipare allo studio e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Insufficienza aortica da moderata a grave; 2. Aneurisma da dissezione; 3. Ipertensione polmonare significativa; 4, Varie malattie emorragiche o tendenze al sanguinamento, o uso di anticoagulanti, INR>2.0; 5, flebite attiva, trombosi venosa; 6. C'è un'infezione nell'arto contropulsante; 7. Iperipertensione non controllata (>170/110 mmHg); 8. Aritmie incontrollate: battiti prematuri frequenti, fibrillazione atriale rapida, ecc.

9. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EECP
I pazienti assegnati in modo casuale all'EECP hanno ricevuto 3 sessioni di mezz'ora di EECP per 3 giorni prima dell'intervento. Tre polsini pneumatici verranno posizionati attorno agli arti inferiori e ai glutei e verranno gonfiati in sequenza verso l'alto all'inizio della diastole e rilasciati rapidamente e simultaneamente prima dell'inizio della sistole. La pressione applicata specificata dal protocollo sarà di 300 mm Hg e verrà raggiunta entro 5 minuti dall'inizio del trattamento. La pulsossimetria verrà monitorata continuamente durante la sessione di trattamento e lo stato clinico del soggetto verrà rivalutato se la saturazione di ossigeno scende del 4%.
Dispositivo: Contropulsazione esterna potenziata (EECP)
I pazienti assegnati in modo casuale all'EECP hanno ricevuto 3 sessioni e mezza di EECP per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico. Tre polsini pneumatici verranno posizionati attorno agli arti inferiori e ai glutei e verranno gonfiati in sequenza verso l'alto all'inizio della diastole e rilasciati rapidamente e simultaneamente prima dell'inizio della sistole. La pressione applicata specificata dal protocollo sarà di 300 mm Hg ed è stata raggiunta entro 5 minuti dall'inizio del trattamento. La pulsossimetria verrà monitorata continuamente durante la sessione di trattamento e lo stato clinico del soggetto verrà rivalutato se la saturazione di ossigeno scende del 4%.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati in modo casuale al controllo hanno ricevuto 3 sessioni di simulazione di mezz'ora per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico. Tre polsini pneumatici verranno posizionati attorno agli arti inferiori e ai glutei e verranno gonfiati in sequenza verso l'alto all'inizio della diastole e rilasciati rapidamente e simultaneamente prima dell'inizio della sistole. La pressione applicata specificata dal protocollo sarà di 70 mm Hg e verrà raggiunta entro 5 minuti dall'inizio del trattamento. La pulsossimetria verrà monitorata continuamente durante la sessione di trattamento e lo stato clinico del soggetto verrà rivalutato se la saturazione di ossigeno scende del 4%.
Dispositivo: Comparatore fittizio
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo fittizio hanno ricevuto 3 sessioni e mezza di trattamento fittizio per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico. Tre polsini pneumatici verranno posizionati attorno agli arti inferiori e ai glutei e verranno gonfiati in sequenza verso l'alto all'inizio della diastole e rilasciati rapidamente e simultaneamente prima dell'inizio della sistole. La pressione applicata specificata dal protocollo sarà di 70 mm Hg ed è stata raggiunta entro 5 minuti dall'inizio del trattamento. La pulsossimetria verrà monitorata continuamente durante la sessione di trattamento e lo stato clinico del soggetto verrà rivalutato se la saturazione di ossigeno scende del 4%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: entro i 7 giorni precedenti l'intervento cardiaco.
entro i 7 giorni precedenti l'intervento cardiaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun-jie Du, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANDA IX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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