Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende effekt af EECP mod negativ inflammatorisk respons og organdysfunktion efter kardiovaskulær kirurgi (PANDA)

10. december 2024 opdateret af: Hong Liu, Nanjing Medical University

Beskyttende effekt af forbedret ekstern modpulsation mod negativ inflammatorisk respons og organdysfunktion efter kardiovaskulær kirurgi

Forbedret ekstern modpulsation (EECP) er en ikke-invasiv, ikke-farmakologisk intervention, der har vist sig at øge nitrogenoxid-biotilgængeligheden hos patienter med koronararteriesygdom. Selvom EECP viste kortsigtede effekter med hensyn til at forbedre koronar flow hos patienter med koronar langsom flow, er det stadig usikkert om en sådan forbedring er holdbar, og sammenhængen mellem en sådan forbedring og ændringer i flere organfunktioner samt inflammatoriske markører er ikke blevet belyst. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere de potentielle kliniske fordele ved EECP på organfunktion og proinflammatoriske cytokinkoncentrationer under postakutte følgesygdomme efter kardiovaskulær kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun-jie Du, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Patienter med stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, kardiogent shock;
  • Patienter med kronisk hjertesvigt;
  • Patienterne er klar til at modtage kardiovaskulær kirurgi under denne hospitalsindlæggelse.
  • Patienterne accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Moderat til svær aorta-insufficiens; 2. Dissektionsaneurisme; 3. Betydelig pulmonal hypertension; 4, en række forskellige blødningssygdomme eller blødningstendenser, eller brug antikoagulantia, INR>2,0; 5, aktiv flebitis, venøs trombose; 6. Der er en infektion i det modpulserende lem; 7. Ukontrolleret hypertension (>170/110 mmHg); 8. Ukontrollerede arytmier: hyppige for tidlige slag, hurtig atrieflimren mv.

9. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EECP gruppe
Patienter, der tilfældigt blev tildelt EECP, modtog 3 halvtimes sessioner med EECP i 3 dage før operationen. Tre pneumatiske manchetter vil blive placeret rundt om underekstremiteterne og balderne og vil blive pustet sekventielt opad ved begyndelsen af ​​diastolen og frigives hurtigt og samtidigt før systolens begyndelse. Det protokolspecificerede påførte tryk vil være 300 mm Hg og vil blive nået inden for 5 minutter efter påbegyndelse af behandlingen. Pulsoximetri vil blive overvåget kontinuerligt under behandlingssessionen, og forsøgspersonens kliniske status vil blive revurderet, hvis iltmætningen falder med 4 %.
Enhed: Enhanced External Counterpulsation (EECP)
Patienter, der tilfældigt blev tildelt EECP, modtog 3 1/2-times sessioner med EECP i 3 dage før operationen. Tre pneumatiske manchetter vil blive placeret rundt om underekstremiteterne og balderne og vil blive pustet sekventielt opad ved begyndelsen af ​​diastolen og frigives hurtigt og samtidigt før systolens begyndelse. Det protokolspecificerede påførte tryk vil være 300 mm Hg og blev nået inden for 5 minutter efter påbegyndelse af behandlingen. Pulsoximetri vil blive monitoreret kontinuerligt under behandlingssessionen, og forsøgspersonens kliniske status vil blive revurderet, hvis iltmætningen falder med 4 %.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der tilfældigt blev tildelt kontrol, modtog 3 halvtimes sessioner med sham i 3 dage før operationen. Tre pneumatiske manchetter vil blive placeret rundt om underekstremiteterne og balderne og vil blive pustet sekventielt opad ved begyndelsen af ​​diastolen og frigives hurtigt og samtidigt før systolens begyndelse. Det protokolspecificerede påførte tryk vil være 70 mm Hg og vil blive nået inden for 5 minutter efter påbegyndelse af behandlingen. Pulsoximetri vil blive overvåget kontinuerligt under behandlingssessionen, og forsøgspersonens kliniske status vil blive revurderet, hvis iltmætningen falder med 4 %.
Enhed: Sham komparator
Patienter, der tilfældigt blev tildelt til falsk gruppe, modtog 3 1/2-times sessioner med falsk behandling i 3 dage før operationen. Tre pneumatiske manchetter vil blive placeret rundt om underekstremiteterne og balderne og vil blive pustet sekventielt opad ved begyndelsen af ​​diastolen og frigives hurtigt og samtidigt før systolens begyndelse. Det protokolspecificerede påførte tryk vil være 70 mm Hg og blev nået inden for 5 minutter efter påbegyndelse af behandlingen. Pulsoximetri vil blive monitoreret kontinuerligt under behandlingssessionen, og forsøgspersonens kliniske status vil blive revurderet, hvis iltmætningen falder med 4 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SOFA score
Tidsramme: inden for de foregående 7 dage efter hjerteoperation.
inden for de foregående 7 dage efter hjerteoperation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Jun-jie Du, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANDA IX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner