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Schutzwirkung von EECP gegen negative Entzündungsreaktionen und Organdysfunktionen nach Herz-Kreislauf-Operationen (PANDA)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University

Schutzwirkung einer verstärkten externen Gegenpulsation gegen negative Entzündungsreaktionen und Organdysfunktionen nach Herz-Kreislauf-Operationen

Die verstärkte externe Gegenpulsation (EECP) ist eine nichtinvasive, nicht-pharmakologische Intervention, die nachweislich die Bioverfügbarkeit von Stickoxid bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit erhöht. Obwohl EECP kurzfristige Auswirkungen auf die Verbesserung des Koronarflusses bei Patienten mit langsamem Koronarfluss zeigte, bleibt ungewiss, ob eine solche Verbesserung dauerhaft ist, und die Zusammenhänge zwischen einer solchen Verbesserung und Veränderungen in mehreren Organfunktionen sowie Entzündungsmarkern wurden nicht geklärt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den potenziellen klinischen Nutzen von EECP auf die Organfunktion und proinflammatorische Zytokinkonzentrationen während postakuter Folgen von Herz-Kreislauf-Operationen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun-jie Du, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock;
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz;
  • Während dieser Krankenhauseinweisung sind die Patienten bereit für eine Herz-Kreislauf-Operation.
  • Die Patienten erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz; 2. Dissektionsaneurysma; 3. Signifikante pulmonale Hypertonie; 4, Eine Vielzahl von Blutungskrankheiten oder Blutungsneigungen oder Verwendung von Antikoagulanzien, INR>2,0; 5, aktive Venenentzündung, Venenthrombose; 6. Es liegt eine Infektion im gegenpulsierenden Glied vor; 7. Unkontrollierte Hypertonie (>170/110 mmHg); 8. Unkontrollierte Arrhythmien: häufige vorzeitige Herzschläge, schnelles Vorhofflimmern usw.

9. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EECP-Gruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EECP zugeteilt wurden, erhielten drei Tage lang vor der Operation drei halbstündige EECP-Sitzungen. Drei pneumatische Manschetten werden um die unteren Gliedmaßen und das Gesäß gelegt und zu Beginn der Diastole nacheinander nach oben aufgeblasen und vor Beginn der Systole schnell und gleichzeitig freigegeben. Der im Protokoll festgelegte angelegte Druck beträgt 300 mm Hg und wird innerhalb von 5 Minuten nach Beginn der Behandlung erreicht. Die Pulsoximetrie wird während der Behandlungssitzung kontinuierlich überwacht und der klinische Status des Probanden wird neu bewertet, wenn die Sauerstoffsättigung um 4 % sinkt.
Gerät: Erweiterte externe Gegenpulsation (EECP)
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EECP zugeteilt wurden, erhielten drei Tage lang vor der Operation dreieinhalbstündige EECP-Sitzungen. Drei pneumatische Manschetten werden um die unteren Gliedmaßen und das Gesäß gelegt und zu Beginn der Diastole nacheinander nach oben aufgeblasen und vor Beginn der Systole schnell und gleichzeitig freigegeben. Der im Protokoll festgelegte angelegte Druck beträgt 300 mm Hg und wurde innerhalb von 5 Minuten nach Beginn der Behandlung erreicht. Die Pulsoximetrie wird während der Behandlungssitzung kontinuierlich überwacht und der klinische Status des Probanden wird neu bewertet, wenn die Sauerstoffsättigung um 4 % sinkt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, erhielten drei Tage lang vor der Operation drei halbstündige Scheinbehandlungen. Drei pneumatische Manschetten werden um die unteren Gliedmaßen und das Gesäß gelegt und zu Beginn der Diastole nacheinander nach oben aufgeblasen und vor Beginn der Systole schnell und gleichzeitig freigegeben. Der im Protokoll festgelegte angelegte Druck beträgt 70 mm Hg und wird innerhalb von 5 Minuten nach Beginn der Behandlung erreicht. Die Pulsoximetrie wird während der Behandlungssitzung kontinuierlich überwacht und der klinische Status des Probanden wird neu bewertet, wenn die Sauerstoffsättigung um 4 % sinkt.
Gerät: Scheinvergleicher
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Scheingruppe zugeordnet wurden, erhielten drei Tage lang vor der Operation dreieinhalbstündige Scheinbehandlungssitzungen. Drei pneumatische Manschetten werden um die unteren Gliedmaßen und das Gesäß gelegt und zu Beginn der Diastole nacheinander nach oben aufgeblasen und vor Beginn der Systole schnell und gleichzeitig freigegeben. Der im Protokoll festgelegte angelegte Druck beträgt 70 mm Hg und wurde innerhalb von 5 Minuten nach Beginn der Behandlung erreicht. Die Pulsoximetrie wird während der Behandlungssitzung kontinuierlich überwacht und der klinische Status des Probanden wird neu bewertet, wenn die Sauerstoffsättigung um 4 % sinkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SOFA-Score
Zeitfenster: innerhalb der letzten 7 Tage nach einer Herzoperation.
innerhalb der letzten 7 Tage nach einer Herzoperation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Jun-jie Du, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANDA IX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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