OPL患者の口腔がん再発予防のためのカンドニリマブとATRA酸

包含基準:

1. 年齢：18歳以上。
2. 口腔の潜在的な悪性疾患の既往歴があり、口腔検査で以下の潜在的な悪性症状のいずれかを呈する患者：(1) 口腔粘膜白板症、(2) 口腔粘膜の形態的変化（肥厚、増殖など）、(3) 歯肉萎縮、暗赤色の歯肉、(4) 口腔粘膜潰瘍、(5) 白い舌苔の変化、(6) 口腔粘膜紅斑、血疱など。
3. -浸潤性口腔がん/上皮内がんの1回の発生歴があり、治癒治療を受けている。
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコアは 0 ～ 1。

5. 重要な臓器と骨髄の適切な機能:

   1. 血液学パラメーター: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L、血小板数 (PLT) ≥ 100×10^9/L、ヘモグロビン (HGB) ≥ 8g/dL。
   2. 肝機能：総ビリルビン（TBIL）≤ 1.5×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）≤ 2.5×ULN。
   3. 腎機能: 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5×ULN。
6. 書面によるインフォームドコンセントとプロトコル手順および訪問に従う意思。

除外基準:

1. 最新の口腔がん手術後、悪性腫瘍治療ガイドラインに基づく評価により放射線療法や化学療法などの補助療法が必要な患者（以下のいずれかの基準を満たす：T3-4、N2-3、DOI > 5mm） 、切除断端が陽性/< 5mm)。
2. -治験治療の初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者、または治癒していない創傷、潰瘍、骨折を患っている患者。
3. -治験治療の最初の投与前の4週間以内に、最後の放射線療法または最後の投与量の抗腫瘍治療（化学療法、標的療法、または腫瘍塞栓術など）を受けた患者。
4. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体への曝露歴。
5. 観察（非介入）臨床研究または介入研究のフォローアップ段階に参加しない限り、別の介入臨床研究への同時参加。
6. -治験治療の最初の投与前の4週間以内の治験薬の使用。
7. -治験治療の最初の投与前の4週間以内の免疫抑制剤の使用。ただし、鼻腔内、吸入、または局所コルチコステロイド、または生理学的用量（≤ 10 mg/日プレドニゾンまたは他のコルチコステロイドの同等用量）での全身性コルチコステロイドは除きます。
8. -研究治療の最初の投与または研究中に計画された投与の前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種する。
9. -過去2年以内の活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患、またはそのような疾患の病歴（過去2年以内に全身治療を必要としない白斑、乾癬、脱毛症、バセドウ病、甲状腺ホルモン補充を必要とする良好にコントロールされた甲状腺機能低下症を除く） 、およびインスリン補充療法を必要とする1型糖尿病）。
10. 免疫不全疾患が確認されました。
11. 同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植の既往。
12. モノクローナル抗体成分に対する既知のアレルギー。
13. 制御不能な重篤な疾患。

14. 以下を除く他の悪性腫瘍の共存:

    1. 悪性腫瘍が治癒した（甲状腺乳頭癌など）。
    2. 非黒色腫皮膚がん、または適切な治療後に疾患再発の証拠がない黒色腫に似た悪性腫瘍。
    3. 適切な治療後に疾患再発の証拠がない上皮内癌。
15. 妊娠中または授乳中の患者。 5.4 除外および取り消し基準。