Candonilimab et acide ATRA pour la prévention de la récidive du cancer de la bouche chez les patients atteints d'OPL

Critères d'intégration :

1. Âge : ≥18 ans.
2. Patients ayant des antécédents de troubles bucco-dentaires potentiellement malins et présentant toujours l'une des manifestations malignes potentielles suivantes à l'examen oral : (1) leucoplasie de la muqueuse buccale, (2) modifications morphologiques de la muqueuse buccale (épaississement, prolifération, etc.), (3) gingivale. atrophie, gencives rouge foncé, (4) ulcères de la muqueuse buccale, (5) modifications du revêtement blanc de la langue, (6) érythème de la muqueuse buccale, cloques de sang, etc.
3. Antécédents d'une occurrence de cancer/carcinome buccal invasif in situ et avoir suivi un traitement curatif.
4. Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1.

5. Fonctionnement adéquat des organes importants et de la moelle osseuse :

   1. Paramètres hématologiques : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥ 100×10^9/L, hémoglobine (HGB) ≥ 8g/dL.
   2. Fonction hépatique : bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate transférase (AST) ≤ 2,5 × LSN.
   3. Fonction rénale : créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN.
6. Consentement éclairé écrit et volonté de se conformer aux procédures et aux visites du protocole.

Critères d'exclusion :

1. Patients qui nécessitent un traitement adjuvant tel qu'une radiothérapie ou une chimiothérapie selon l'évaluation basée sur les directives de traitement des tumeurs malignes après la chirurgie la plus récente du cancer de la bouche (répondant au moins à l'un des critères suivants : T3-4, N2-3, DOI > 5 mm , marges chirurgicales positives/ < 5 mm).
2. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou ayant des plaies, des ulcères ou des fractures non cicatrisées dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
3. Patients ayant reçu la dernière dose de radiothérapie ou la dernière dose de traitement antitumoral (chimiothérapie, thérapie ciblée ou embolisation tumorale, etc.) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
4. Antécédents d'exposition à des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4.
5. Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle, sauf si vous participez à une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou à la phase de suivi d'une étude interventionnelle.
6. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
7. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, à l'exclusion des corticostéroïdes intranasaux, inhalés ou topiques ou des corticostéroïdes systémiques à doses physiologiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou dose équivalente d'autres corticostéroïdes).
8. Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou l'administration prévue au cours de l'étude.
9. Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées ou antécédents médicaux de telles maladies au cours des 2 dernières années (à l'exclusion du vitiligo, du psoriasis, de l'alopécie ou de la maladie de Basedow qui ne nécessitent pas de traitement systémique au cours des 2 dernières années, hypothyroïdie bien contrôlée nécessitant un remplacement des hormones thyroïdiennes et diabète sucré de type 1 nécessitant une insulinothérapie substitutive).
10. Maladie d'immunodéficience confirmée.
11. Antécédents de transplantation allogénique d'organes (à l'exclusion de la transplantation cornéenne) ou de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
12. Allergie connue à tout composant d’anticorps monoclonal.
13. Maladies graves incontrôlées.

14. Coexistence d'autres tumeurs malignes, à l'exception de :

    1. Tumeur maligne guérie (par exemple, carcinome papillaire de la thyroïde).
    2. Cancer de la peau autre que le mélanome ou tumeur maligne ressemblant à un mélanome sans signe de récidive de la maladie après un traitement adéquat.
    3. Carcinome in situ sans signe de récidive de la maladie après un traitement adéquat.
15. Patientes enceintes ou allaitantes. 5.4 Critères d'exclusion et de retrait.