Candonilimab 和 ATRA 酸预防 OPL 患者口腔癌复发

纳入标准：

1. 年龄：≥18岁。
2. 有口腔潜在恶性疾病病史，经口腔检查仍出现下列潜在恶性表现之一的患者：（1）口腔粘膜白斑，（2）口腔粘膜形态改变（增厚、增生等），（3）牙龈萎缩、牙龈暗红、（4）口腔粘膜溃疡、（5）舌苔白变、（6）口腔粘膜红斑、血泡等。
3. 有1次侵袭性口腔癌/原位癌病史，并接受过治愈性治疗。
4. 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 评分为 0-1。

5. 重要器官和骨髓的充分功能：

   1. 血液学参数：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥8g/dL。
   2. 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转移酶（AST）≤2.5×ULN。
   3. 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN。
6. 书面知情同意书并愿意遵守协议程序和探视。

排除标准：

1. 最近一次口腔癌手术后根据恶性肿瘤治疗指南评估需要放疗或化疗等辅助治疗的患者（至少满足以下标准之一：T3-4、N2-3、DOI > 5mm） ，阳性手术切缘/ < 5mm）。
2. 在首次服用研究治疗药物前 4 周内接受过大手术或有未愈合伤口、溃疡或骨折的患者。
3. 首剂研究治疗前4周内接受过最后一剂放疗或最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗或肿瘤栓塞等）的患者。
4. 任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体的暴露史。
5. 同时参加另一项介入性临床研究，除非参加观察性（非介入性）临床研究或介入性研究的随访阶段。
6. 在首次服用研究治疗药物之前 4 周内使用过任何研究药物。
7. 在研究治疗首次给药前 4 周内使用免疫抑制药物，不包括鼻内、吸入或局部皮质类固醇或生理剂量的全身皮质类固醇（≤ 10 mg/天泼尼松或同等剂量的其他皮质类固醇）。
8. 在第一剂研究治疗药物或研究期间计划给药前 4 周内接种减毒活疫苗。
9. 过去2年内患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或此类疾病的病史（不包括过去2年内不需要全身治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病、控制良好且需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退症） ，以及需要胰岛素替代治疗的 1 型糖尿病）。
10. 确诊免疫缺陷病。
11. 有异体器官移植（不包括角膜移植）或异体造血干细胞移植史。
12. 已知对任何单克隆抗体成分过敏。
13. 严重疾病不受控制。

14. 并存其他恶性肿瘤，但以下情况除外：

    1. 治愈恶性肿瘤（例如甲状腺乳头状癌）。
    2. 非黑色素瘤皮肤癌或类似黑色素瘤的恶性肿瘤，经过充分治疗后没有疾病复发的证据。
    3. 原位癌，经过充分治疗后没有疾病复发的证据。
15. 怀孕或哺乳期患者。 5.4 排除和退出标准。