Candonilimab och ATRA-syra för förebyggande av återfall av oral cancer hos patienter med OPL

Inklusionskriterier:

1. Ålder: ≥18 år.
2. Patienter med en anamnes på orala potentiellt maligna sjukdomar och som fortfarande uppvisar någon av följande potentiella maligna manifestationer vid oral undersökning: (1) oral mukosal leukoplaki, (2) oral mukosal morfologiska förändringar (förtjockning, proliferation, etc.), (3) gingival atrofi, mörkrött tandkött, (4) sår i munslemhinnan, (5) förändringar i vit tunga, (6) munslemhinna erytem, ​​blodblåsor etc.
3. Historik av en förekomst av invasiv oral cancer/karcinom in situ och har genomgått kurativ behandling.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng på 0-1.

5. Tillräcklig funktion av viktiga organ och benmärg:

   1. Hematologiska parametrar: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, trombocytantal (PLT) ≥ 100×10^9/L, hemoglobin (HGB) ≥ 8g/dL.
   2. Leverfunktion: totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartattransferas (AST) ≤ 2,5×ULN.
   3. Njurfunktion: serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN.
6. Skriftligt informerat samtycke och vilja att följa protokollsprocedurerna och besöken.

Uteslutningskriterier:

1. Patienter som behöver tilläggsbehandling såsom strålbehandling eller kemoterapi enligt bedömningen baserad på riktlinjerna för behandling av maligna tumörer efter den senaste muncanceroperationen (åtminstone uppfyller något av följande kriterier: T3-4, N2-3, DOI > 5 mm , positiva kirurgiska marginaler/ < 5 mm).
2. Patienter som har genomgått en större operation eller har oläkta sår, sår eller frakturer inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
3. Patienter som fick den sista dosen av strålbehandling eller den sista dosen av antitumörbehandling (kemoterapi, riktad terapi eller tumörembolisering etc.) inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
4. Historik av exponering för anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antikroppar.
5. Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk studie, såvida inte deltagande i en observationell (icke-interventionell) klinisk studie eller i uppföljningsfasen av en interventionsstudie.
6. Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
7. Användning av immunsuppressiv medicin inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen, exklusive intranasala, inhalerade eller topikala kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser (≤ 10 mg/dag prednison eller motsvarande dos av andra kortikosteroider).
8. Vaccination med levande försvagade vacciner inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen eller planerad administrering under studien.
9. Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar eller medicinsk historia av sådana sjukdomar under de senaste 2 åren (exklusive vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves sjukdom som inte kräver systemisk behandling under de senaste 2 åren, välkontrollerad hypotyreos som kräver sköldkörtelhormonersättning och typ 1 diabetes mellitus som kräver insulinersättningsterapi).
10. Bekräftad immunbristsjukdom.
11. Historik av allogen organtransplantation (exklusive hornhinnetransplantation) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
12. Känd allergi mot någon monoklonal antikroppskomponent.
13. Okontrollerade svåra sjukdomar.

14. Samexistens av andra maligniteter, förutom:

    1. Botad malignitet (t.ex. papillärt sköldkörtelkarcinom).
    2. Icke-melanom hudcancer eller malignitet som liknar melanom utan tecken på att sjukdomen återkommer efter adekvat behandling.
    3. Karcinom in situ utan tecken på att sjukdomen återkommer efter adekvat behandling.
15. Gravida eller ammande patienter. 5.4 Uteslutnings- och återkallelsekriterier.