Candonilimab und ATRA-Säure zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Mundkrebs bei Patienten mit OPL

Einschlusskriterien:

1. Alter: ≥18 Jahre alt.
2. Patienten mit einer Vorgeschichte potenziell bösartiger Erkrankungen im Mundbereich und bei der oralen Untersuchung immer noch eine der folgenden potenziell bösartigen Manifestationen aufweisen: (1) Leukoplakie der Mundschleimhaut, (2) morphologische Veränderungen der Mundschleimhaut (Verdickung, Proliferation usw.), (3) Zahnfleisch Atrophie, dunkelrotes Zahnfleisch, (4) Geschwüre der Mundschleimhaut, (5) Veränderungen des weißen Zungenbelags, (6) Erythem der Mundschleimhaut, Blutblasen usw.
3. Vorgeschichte eines Auftretens eines invasiven Mundkrebses/Karzinoms in situ und einer kurativen Behandlung.
4. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) beträgt 0-1.

5. Ausreichende Funktion wichtiger Organe und Knochenmark:

   1. Hämatologische Parameter: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×10^9/L, Hämoglobin (HGB) ≥ 8g/dl.
   2. Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartattransferase (AST) ≤ 2,5×ULN.
   3. Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN.
6. Schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollverfahren und Besuche.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die gemäß der Beurteilung auf Basis der Leitlinien zur Behandlung bösartiger Tumoren nach der letzten oralen Krebsoperation eine adjuvante Behandlung wie Strahlentherapie oder Chemotherapie benötigen (mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllend: T3-4, N2-3, DOI > 5 mm). , positive Operationsränder/ < 5 mm).
2. Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen haben.
3. Patienten, die die letzte Strahlentherapiedosis oder die letzte Dosis einer Antitumorbehandlung (Chemotherapie, gezielte Therapie oder Tumorembolisierung usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten haben.
4. Vorgeschichte der Exposition gegenüber Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern.
5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, es sei denn, Sie nehmen an einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder an der Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie teil.
6. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
7. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, ausgenommen intranasale, inhalative oder topische Kortikosteroide oder systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen (≤ 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis anderer Kortikosteroide).
8. Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder der geplanten Verabreichung während der Studie.
9. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen oder Krankengeschichte solcher Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen Vitiligo, Psoriasis, Alopezie oder Morbus Basedow, die in den letzten 2 Jahren keine systemische Behandlung erfordern, gut kontrollierte Hypothyreose, die einen Schilddrüsenhormonersatz erfordert und Diabetes mellitus Typ 1, der eine Insulinersatztherapie erfordert).
10. Bestätigte Immunschwächekrankheit.
11. Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation) oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
12. Bekannte Allergie gegen einen monoklonalen Antikörperbestandteil.
13. Unkontrollierte schwere Krankheiten.

14. Koexistenz anderer bösartiger Erkrankungen, außer:

    1. Geheilte bösartige Erkrankung (z. B. papilläres Schilddrüsenkarzinom).
    2. Nicht-melanozytärer Hautkrebs oder bösartiger Tumor, der einem Melanom ähnelt, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit nach angemessener Behandlung.
    3. Carcinoma in situ ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Erkrankung nach angemessener Behandlung.
15. Schwangere oder stillende Patienten. 5.4 Ausschluss- und Widerrufskriterien.