OPL 환자의 구강암 재발 예방을 위한 칸도닐리맙 및 ATRA Acid

포함 기준:

1. 연령: ≥18세.
2. 구강 내 잠재적 악성 질환의 병력이 있고 구강 검사에서 여전히 다음과 같은 잠재적 악성 징후를 나타내는 환자: (1) 구강 점막 백반증, (2) 구강 점막 형태학적 변화(두꺼워짐, 증식 등), (3) 치은 위축, 검붉은 잇몸, (4) 구강 점막 궤양, (5) 하얀 혀 코팅 변화, (6) 구강 점막 홍반, 혈액 수포 등
3. 침습성 구강암/상피내암종 1건의 발생 이력이 있으며 근치적 치료를 받았습니다.
4. 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수는 0-1입니다.

5. 중요한 기관과 골수의 적절한 기능:

   1. 혈액학 매개변수: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 100×10^9/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 8g/dL.
   2. 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5×ULN.
   3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN.
6. 프로토콜 절차 및 방문을 준수하려는 서면 동의 및 의지.

제외 기준:

1. 최근 구강암 수술 후 악성종양 치료지침에 따른 평가에 따라 방사선치료, 화학요법 등의 보조치료가 필요한 환자(T3-4, N2-3, DOI > 5mm 기준 중 하나 이상 충족) , 양성 수술 마진/ < 5mm).
2. 연구 치료제 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
3. 연구치료 첫 투여 전 4주 이내에 마지막 방사선요법 또는 마지막 투여량의 항종양 치료(화학요법, 표적치료 또는 종양색전술 등)를 받은 환자.
4. 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2 또는 항CTLA-4 항체에 대한 노출 이력.
5. 관찰(비중재) 임상 연구에 참여하거나 중재 연구의 후속 단계에 참여하지 않는 한, 다른 중재 임상 연구에 동시에 참여합니다.
6. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 연구용 약물을 사용합니다.
7. 비강내, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 이하 10mg 또는 동등한 용량의 기타 코르티코스테로이드)를 제외하고, 연구 치료 첫 투여 전 4주 이내에 면역억제제 사용.
8. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종하거나 연구 기간 동안 계획된 투여를 실시합니다.
9. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 지난 2년 이내에 이러한 질환의 병력(지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 건선, 탈모증 또는 그레이브스병 제외), 갑상선 호르몬 대체가 필요한 잘 조절되는 갑상선 기능 저하증 및 인슐린 대체 요법이 필요한 제1형 당뇨병).
10. 면역 결핍 질환이 확인되었습니다.
11. 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식 병력.
12. 단일클론 항체 성분에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
13. 통제되지 않는 심각한 질병.

14. 다음을 제외한 다른 악성종양의 공존:

    1. 악성종양(예: 유두상 갑상선암종)이 치료되었습니다.
    2. 적절한 치료 후에도 질병 재발의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 흑색종과 유사한 악성종양.
    3. 적절한 치료 후에도 질병 재발의 증거가 없는 상피내암종.
15. 임신 또는 수유중인 환자. 5.4 제외 및 철회 기준.