Кандонилимаб и кислота ATRA для профилактики рецидива рака полости рта у пациентов с OPL

Критерии включения:

1. Возраст: ≥18 лет.
2. Пациенты с потенциально злокачественными заболеваниями полости рта в анамнезе, у которых при осмотре полости рта все еще наблюдаются какие-либо из следующих потенциально злокачественных проявлений: (1) лейкоплакия слизистой оболочки полости рта, (2) морфологические изменения слизистой оболочки полости рта (утолщение, пролиферация и т. д.), (3) десны атрофия, темно-красные десны, (4) язвы слизистой оболочки полости рта, (5) изменения белого налета на языке, (6) эритема слизистой оболочки полости рта, кровь волдыри и т. д.
3. В анамнезе зарегистрирован один случай инвазивного рака полости рта/карциномы in situ и прошли радикальное лечение.
4. Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) — 0–1.

5. Адекватная функция важных органов и костного мозга:

   1. Гематологические показатели: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5×10^9/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100×10^9/л, гемоглобин (HGB) ≥ 8 г/дл.
   2. Функция печени: общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5×верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартаттрансфераза (АСТ) ≤ 2,5×ВГН.
   3. Функция почек: креатинин сыворотки (Cr) ≤ 1,5×ULN.
6. Письменное информированное согласие и готовность соблюдать протокольные процедуры и посещения.

Критерии исключения:

1. Пациенты, которым требуется адъювантное лечение, такое как лучевая терапия или химиотерапия, в соответствии с оценкой, основанной на руководствах по лечению злокачественных опухолей, после последней операции по поводу рака полости рта (по крайней мере, отвечающей любому из следующих критериев: T3-4, N2-3, DOI> 5 мм). , положительные хирургические края / < 5 мм).
2. Пациенты, перенесшие серьезную операцию или имеющие незаживающие раны, язвы или переломы в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
3. Пациенты, получившие последнюю дозу лучевой терапии или последнюю дозу противоопухолевого лечения (химиотерапия, таргетная терапия или эмболизация опухоли и т. д.) в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого лечения.
4. История воздействия любых антител анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или анти-CTLA-4.
5. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением случаев участия в обсервационном (неинтервенционном) клиническом исследовании или в последующей фазе интервенционного исследования.
6. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
7. Использование иммунодепрессантов в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата, за исключением интраназальных, ингаляционных или местных кортикостероидов или системных кортикостероидов в физиологических дозах (преднизолон < 10 мг/день или эквивалентная доза других кортикостероидов).
8. Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель до введения первой дозы исследуемого препарата или запланированного введения во время исследования.
9. Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания или такие заболевания в анамнезе в течение последних 2 лет (за исключением витилиго, псориаза, алопеции или болезни Грейвса, которые не требуют системного лечения в течение последних 2 лет, хорошо контролируемый гипотиреоз, требующий заместительной терапии гормонами щитовидной железы). и сахарный диабет 1 типа, требующий заместительной инсулинотерапии).
10. Подтвержденный иммунодефицит.
11. История аллогенной трансплантации органов (за исключением трансплантации роговицы) или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
12. Известная аллергия на любой компонент моноклональных антител.
13. Неконтролируемые тяжелые заболевания.

14. Сосуществование других злокачественных новообразований, за исключением:

    1. Вылеченное злокачественное новообразование (например, папиллярный рак щитовидной железы).
    2. Немеланомный рак кожи или злокачественное новообразование, напоминающее меланому, без признаков рецидива заболевания после адекватного лечения.
    3. Карцинома in situ без признаков рецидива заболевания после адекватного лечения.
15. Беременные или кормящие пациентки. 5.4 Критерии исключения и отзыва.