Kandonilimabi ja ATRA-happo suusyövän uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on OPL

Sisällön kriteerit:

1. Ikä: ≥18 vuotta vanha.
2. Potilaat, joilla on ollut suun mahdollisesti pahanlaatuisia sairauksia ja joilla on edelleen jokin seuraavista mahdollisista pahanlaatuisista ilmenemismuodoista suun tutkimuksessa: (1) suun limakalvon leukoplakia, (2) suun limakalvon morfologiset muutokset (paksuminen, proliferaatio jne.), (3) ikenet atrofia, tummanpunaiset ikenet, (4) suun limakalvon haavaumat, (5) valkoisen kielen pinnoitteen muutokset, (6) suun limakalvon punoitus, verirakkuloita jne.
3. Aiemmin esiintynyt yksi invasiivinen suusyöpä/karsinooma in situ, ja he ovat saaneet parantavaa hoitoa.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet 0-1.

5. Tärkeiden elinten ja luuytimen riittävä toiminta:

   1. Hematologiset parametrit: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100×10^9/l, hemoglobiini (HGB) ≥ 8g/dl.
   2. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattitransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN.
   3. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN.
6. Kirjallinen tietoinen suostumus ja halu noudattaa protokollan menettelyjä ja käyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka tarvitsevat adjuvanttihoitoa, kuten sädehoitoa tai kemoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten hoitosuosituksiin perustuvan arvion mukaan viimeisimmän suusyöpäleikkauksen jälkeen (vähintään jonkin seuraavista kriteereistä täyttyvät: T3-4, N2-3, DOI > 5mm , positiiviset leikkausmarginaalit/ < 5 mm).
2. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai joilla on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet viimeisen annoksen sädehoitoa tai viimeisen annoksen kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai kasvaimen embolisaatiota jne.) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
4. Aiempi altistuminen mille tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineelle.
5. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, ellei osallistu havainnoivaan (ei-interventiotutkimukseen) kliiniseen tutkimukseen tai interventiotutkimuksen seurantavaiheeseen.
6. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta, lukuun ottamatta intranasaalisia, inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisina annoksina (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos muita kortikosteroideja).
8. Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai suunniteltua antoa tutkimuksen aikana.
9. Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet tai tällaisten sairauksien lääketieteellinen historia viimeisen 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta vitiligoa, psoriasista, hiustenlähtöä tai Graven tautia, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, hyvin hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii kilpirauhashormonikorvaushoitoa ja tyypin 1 diabetes mellitus, joka vaatii insuliinikorvaushoitoa).
10. Vahvistettu immuunipuutosairaus.
11. Aiempi allogeeninen elinsiirto (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa) tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
12. Tunnettu allergia mille tahansa monoklonaaliselle vasta-ainekomponentille.
13. Hallitsemattomat vakavat sairaudet.

14. Muiden pahanlaatuisten kasvainten rinnakkaiselo, paitsi:

    1. Parantunut pahanlaatuinen kasvain (esim. papillaarinen kilpirauhassyöpä).
    2. Ei-melanooma-ihosyöpä tai melanoomaa muistuttava pahanlaatuinen kasvain, jossa ei ole merkkejä taudin uusiutumisesta riittävän hoidon jälkeen.
    3. Karsinooma in situ ilman merkkejä taudin uusiutumisesta riittävän hoidon jälkeen.
15. Raskaana oleville tai imettäville potilaille. 5.4 Poissulkemis- ja peruutuskriteerit.