Candonilimab og ATRA-syre for forebygging av tilbakefall av oral kreft hos pasienter med OPL

Inkluderingskriterier:

1. Alder: ≥18 år.
2. Pasienter med en historie med orale potensielt ondartede lidelser og som fortsatt har noen av følgende potensielle ondartede manifestasjoner ved oral undersøkelse: (1) oral slimhinneleukoplaki, (2) morfologiske forandringer i munnslimhinnen (fortykkelse, spredning, etc.), (3) gingival atrofi, mørkerødt tannkjøtt, (4) sår i munnslimhinnen, (5) endringer i hvitt tungebelegg, (6) munnslimhinner erytem, ​​blodblemmer, etc.
3. Anamnese med en forekomst av invasiv oral cancer/karsinom in situ, og har gjennomgått kurativ behandling.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-1.

5. Tilstrekkelig funksjon av viktige organer og benmarg:

   1. Hematologiske parametere: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, antall blodplater (PLT) ≥ 100×10^9/L, hemoglobin (HGB) ≥ 8g/dL.
   2. Leverfunksjon: total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartattransferase (AST) ≤ 2,5×ULN.
   3. Nyrefunksjon: serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN.
6. Skriftlig informert samtykke og vilje til å overholde protokollens prosedyrer og besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som trenger adjuvant behandling som strålebehandling eller kjemoterapi i henhold til vurderingen basert på retningslinjene for behandling av ondartet svulst etter den siste orale kreftoperasjonen (minst oppfyller ett av følgende kriterier: T3-4, N2-3, DOI > 5 mm , positive kirurgiske marginer/ < 5 mm).
2. Pasienter som har gjennomgått en større operasjon eller har uhelte sår, sår eller brudd innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
3. Pasienter som fikk siste dose strålebehandling eller siste dose antitumorbehandling (kjemoterapi, målrettet terapi eller tumorembolisering osv.) innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
4. Anamnese med eksponering for anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistoffer.
5. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, med mindre du deltar i en observasjons (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller i oppfølgingsfasen av en intervensjonsstudie.
6. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
7. Bruk av immunsuppressiv medisin innen 4 uker før første dose av studiebehandling, unntatt intranasale, inhalerte eller topikale kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose av andre kortikosteroider).
8. Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 4 uker før første dose studiebehandling eller planlagt administrering under studien.
9. Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer eller medisinsk historie med slike sykdommer i løpet av de siste 2 årene (unntatt vitiligo, psoriasis, alopecia eller Graves sykdom som ikke krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene, godt kontrollert hypotyreose som krever tyreoideahormonerstatning og type 1 diabetes mellitus som krever insulinerstatningsterapi).
10. Bekreftet immunsviktsykdom.
11. Anamnese med allogen organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon) eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
12. Kjent allergi mot enhver monoklonal antistoffkomponent.
13. Ukontrollerte alvorlige sykdommer.

14. Sameksistens av andre maligniteter, bortsett fra:

    1. Herdet malignitet (f.eks. papillært skjoldbruskkjertelkarsinom).
    2. Ikke-melanom hudkreft eller malignitet som ligner melanom uten tegn på tilbakefall av sykdom etter adekvat behandling.
    3. Karsinom in situ uten tegn på tilbakefall av sykdom etter adekvat behandling.
15. Gravide eller ammende pasienter. 5.4 Ekskluderings- og tilbaketrekningskriterier.