インタラクティブデジタルテクノロジーを活用して、小児肥満に対する家族ベースの行動療法へのアクセスを増やす (FBT 2)
2026年8月31日 更新者：3-C Institute for Social Development
この SBIR Direct to Phase II の主な目標は、既存のトレーニング プラットフォームを拡張して、(a) 動的でパーソナライズされた介入コンポーネントの統合スイートを提供する「オールインワン」デジタル製品である FBT 2.0 を作成することです。 、子供と親/介護者向けの自分のペースで進められるプログラム。 (b) 介入者に対する e トレーニングと継続的なサポート。 (c) 介入者のための家族の関与と監視ツール。
研究者は、より広範な介入プラットフォームに統合された、青少年とその親/介護者向けの魅力的でインタラクティブなパーソナライズされたオンライン ツールを備えた、包括的な e ラーニングのデジタル介入を作成します。
調査の概要
詳細な説明
この SBIR Direct to Phase II の主な目標は、既存のトレーニング プラットフォームを拡張して、(a) 動的でパーソナライズされた介入コンポーネントの統合スイートを提供する「オールインワン」デジタル製品である FBT 2.0 を作成することです。 、子供と親/介護者向けの自分のペースで進められるプログラム。 (b) 介入者に対する e トレーニングと継続的なサポート。 (c) 介入者のための家族の関与と監視ツール。 研究者は、より広範な介入プラットフォームに統合された、青少年とその親/介護者向けの魅力的でインタラクティブなパーソナライズされたオンライン ツールを備えた、包括的な e ラーニングのデジタル介入を作成します。 パイロットテスト では、研究者は登録された2人組の半数（年齢グループ別、つまり6〜12歳、>12歳）をFBT 2.0にランダムに割り当て、残りの半数を情報と紹介の対照条件に割り当てます。 FBT 2.0 を受け取るように割り当てられたダイアドは、6 か月のトライアル期間中に 8 つのモジュールすべてを受け取り、2 週間ごとに 1 つのモジュールを完了します。 Dyads は、6 か月のトライアル期間中、完成したすべてのモジュールに無料でアクセスできます。 各モジュールを完了するには約 2 ～ 3 セッションがかかり、各セッションは約 45 分かかると予想されます。 介入者主導のセッション (20 ～ 30 分) は週に少なくとも 1 回行われ、必要に応じてテキスト交換やウェブサイトでサポートされるビデオ会議を介して追加のセッションやコーチのサポートが行われます。 家族は 6 か月の試用期間中、希望する期間だけソフトウェアを使用できます。
情報と紹介によるコントロール介入に無作為に割り付けられた介護者と若者のペアには、書かれた教材が与えられます。 介入試験を開始する前に、二人組は訓練を受けた研究者と20分間面談し、研究者らの以前の研究で使用された、食事や活動行動が体重に与える影響について教える教材を提供する。 介護者は、毎日の紙と鉛筆の日記を使用して食事や活動行動を記録し、健康状態を監視するよう求められます。 医療提供者のいない若者には、地域のプライマリケア提供者への紹介が与えられます。
両方の条件の子供と介護者に対して、次の 3 つの時点のそれぞれで同じ一連の結果測定値が収集されます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 裁判開始から 3 か月後。 (3) 6 か月後 (最後のモジュールを完了した後)。 FBT 2.0 にランダムに割り付けられたすべての参加者について、6 か月のトライアル期間を通じてソフトウェア使用データが収集され、介入後の製品評価が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa DeRosier, PhD
- 電話番号：984-316-0406
- メール：derosier@3cisd.com
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- 3C Institute
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主任研究者：
- Melissa DeRosier, PhD
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コンタクト：
- Melissa DeRosier, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 6歳から18歳までの青少年である必要があります
- 年齢と性別における体格指数 (BMI) パーセンタイルが 95 番目の BMI パーセンタイル以上である必要があります
- 18 歳以上で、少なくとも 50% の時間子供と同居している保護者 1 名が参加する必要があります。
除外基準:
- 減量を禁忌とする併存疾患（摂食障害など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FBT2.0
FBT 2.0 を受け取るように割り当てられたダイアドは、6 か月のトライアル期間中に 8 つのモジュールすべてを受け取り、2 週間ごとに 1 つのモジュールを完了します。
Dyads は、6 か月のトライアル期間中、完成したすべてのモジュールに無料でアクセスできます。
各モジュールを完了するには約 2 ～ 3 セッションがかかり、各セッションは約 45 分かかると予想されます。
介入者主導のセッション (20 ～ 30 分) は週に少なくとも 1 回行われ、必要に応じてテキスト交換やウェブサイトでサポートされるビデオ会議を介して追加のセッションやコーチのサポートが行われます。
家族は 6 か月の試用期間中、希望する期間だけソフトウェアを使用できます。
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FBT 2.0 は、家族に基づく行動治療 (FBT) を、肥満の子供/青少年を持つ家族向けの e-ヘルス介入製品に翻訳したものです。
FBT は科学的根拠に基づいた肥満介入であり、家族中心の体重管理アプローチを採用しており、自己監視、刺激制御、問題解決、事前計画、衝動制御などの家族向けの行動スキルのトレーニングが含まれます。
肥満の青少年と参加した介護者1名は、科学的根拠に基づいた交通量制限食事計画と発育年齢に適した行動スキルトレーニングを紹介される一方、介護者は子供の体重変更の努力を形作り支援するための前向きな子育てアプローチを学びます。自分自身の体重管理目標に加えて。
最終製品は 8 つのモジュールで構成され、それぞれが証拠に基づいた FBT スキルとコンピテンシーに沿ったものになります。
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他の：情報と紹介の制御
情報と紹介によるコントロール介入に無作為に割り付けられた介護者と若者のペアには、書かれた教材が与えられます。
介入試験を開始する前に、二人組は訓練を受けた研究者と20分間面談し、研究者らの以前の研究で使用された、食事や活動行動が体重に与える影響について教える教材を提供する。
介護者は、毎日の紙と鉛筆の日記を使用して食事や活動行動を記録し、健康状態を監視するよう求められます。
医療提供者のいない若者には、地域のプライマリケア提供者への紹介が与えられます。
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情報と紹介によるコントロール介入に無作為に割り付けられた介護者と若者のペアには、書かれた教材が与えられます。
介入試験を開始する前に、二人組は訓練を受けた研究者と20分間面談し、研究者らの以前の研究で使用された、食事や活動行動が体重に与える影響について教える教材を提供する。
介護者は、毎日の紙と鉛筆の日記を使用して食事や活動行動を記録し、健康状態を監視するよう求められます。
医療提供者のいない若者には、地域のプライマリケア提供者への紹介が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対的な重み
時間枠：試験の開始時、3 か月の時点、および試験の 6 か月の終了時のベースライン
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青少年: 参加する介護者には、「家庭での子供の身長と体重の正確な測定」に関する CDC ガイドラインが与えられます。
FBT コーチは、理解を確実にするために介護者と一緒にこれらのガイドラインを確認します。
その子供の年齢 (月単位) と性別に対する体格指数 (BMI) の中央値は、Kuczmarski らによって定義され、CDC から入手可能な基準に基づいています。
BMI 範囲全体での変化に対する感度を考慮して、過体重パーセントが主要評価項目として選択されました。
介護者: 探索的分析では、ベースラインで肥満 (BMI ≥ 30) である介護者の中で、ベースラインでの体重からの変化率として定義される介護者の体重変化を調べます。
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試験の開始時、3 か月の時点、および試験の 6 か月の終了時のベースライン
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青少年の小児症状チェックリスト-17
時間枠：試験の開始時、3 か月の時点、および試験の 6 か月の終了時のベースライン
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青少年: 小児症状チェックリスト-17 は、広く使用されている PSC-35 の簡易版で、養育者が記入する子供の心理社会的機能の尺度です。養育者は各症状を 0 ～ 2 のスケールで評価します。0 はまったくない、1 を意味します。は時々、2 は頻繁にという意味です。
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試験の開始時、3 か月の時点、および試験の 6 か月の終了時のベースライン
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青少年疫学センター 小児うつ病スケール
時間枠：試験の開始時、3 か月の時点、および試験の 6 か月の終了時のベースライン
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青少年: 小児のうつ病は、20 項目の疫学研究センターの小児うつ病スケールを使用して測定されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、各項目の回答は 0 = まったくない、1 = 少しある、2 = ある程度、3 = かなりあるとスコア付けされます。
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試験の開始時、3 か月の時点、および試験の 6 か月の終了時のベースライン
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介護者成人患者の健康アンケート
時間枠：試験の開始時、3 か月の時点、および試験の 6 か月の終了時のベースライン
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介護者: 成人はうつ病を測定するために 2 項目の患者健康質問票に記入します。
各症状は 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます。0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上の日、3 = ほぼ毎日です。
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試験の開始時、3 か月の時点、および試験の 6 か月の終了時のベースライン
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家族の栄養と身体活動のスクリーニングツール
時間枠：試験の開始時、3 か月の時点、および試験の 6 か月の終了時のベースライン
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家族の栄養と身体活動のスクリーニング ツールは、子供の過体重になるリスクと関連していることが示されている家族環境と習慣を評価するために設計された 20 項目の保護者報告尺度です。
各項目は 1 ～ 4 ポイントのスケールで採点され、4 がより好ましい慣行またはポリシーを表します。
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試験の開始時、3 か月の時点、および試験の 6 か月の終了時のベースライン
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自動化された自己管理型の 24 時間食事評価ツール
時間枠：6 か月の試用期間中は毎日
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自動自己管理 24 時間 (ASA24®) 食事評価ツールは、無料の Web ベースのツールで、自動的にコード化された自己管理 24 時間食事のリコールを可能にし、参加する 13 歳以上の青少年が完了します。保護者の援助が必要です (13 歳未満の青少年の場合)。
介護者は、自分自身の摂取量について、24 時間の食事のリコールも完了します。
結果は、1 日の平均キロカロリー、果物と野菜の摂取量、脂肪からの摂取割合になります。
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6 か月の試用期間中は毎日
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身体活動
時間枠：6か月の試用期間中7日間
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青少年と介護者の客観的な身体活動は、各評価時点で 7 日間、睡眠中および日常活動中に手首に装着された加速度計を使用して評価されます。
結果は、数分間の中程度または激しい活動 (身体活動) と数分間の座りっぱなしの活動となります。
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6か月の試用期間中7日間
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サイズアップ
時間枠：試験の開始時、3 か月の時点、および試験の 6 か月の終了時のベースライン
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Youth: Sizing Them Up は、子供の健康と日常生活機能に対する体重の影響を評価するために使用される 22 項目の保護者報告の体重別の生活の質の尺度です。
各項目は 1 ～ 4 のスケールで採点され、1 = まったくない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = 常にあり、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
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試験の開始時、3 か月の時点、および試験の 6 か月の終了時のベースライン
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小児の生活の質のインベントリ
時間枠：試験の開始時、3 か月の時点、および試験の 6 か月の終了時のベースライン
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青少年: 小児の生活の質インベントリは、2 歳から 18 歳までの小児および青少年の健康関連の生活の質を測定するためのモジュール式の手段です。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで採点され、0 = まったく問題がない、1 = ほとんど問題がない、2 = 時々問題がある、3 = 頻繁に問題がある、4 = かなり問題があり、スコアが低くなります。より好ましい結果となる。
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試験の開始時、3 か月の時点、および試験の 6 か月の終了時のベースライン
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介護者ショートフォーム(SF)-12 健康調査
時間枠：試験の開始時、3 か月の時点、および試験の 6 か月の終了時のベースライン
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SF-12 健康調査は、介護者の機能的健康と福祉、および全体的な生活の質を評価するために設計された SF-36 の短縮版です。
スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを意味し、スコアが低いほど健康状態が平均以下であることを示します。
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試験の開始時、3 か月の時点、および試験の 6 か月の終了時のベースライン
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介入のフィードバック
時間枠：学習完了時、平均6か月
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両方の条件の介護者と若者は、試用期間中の経験についてフィードバックを提供します。
回答者は、自分の経験が次の程度にあったかを 5 段階評価 (1=非常にそう思わない、5=非常にそう思う) で評価します。(a) 体重関連の行動に関する知識を増やすのに役立ちました。 (b) 自己管理スキルの学習に役立ちます。 (c) 不健康な行動を変えるのを助けた。 (d) 肥満の家族や若者にとって価値がある。 (e) 家族のために関与する。 (f) 代替品と比較して革新的。 (g) 代替品より優れている。
さらに、FBT に対する子供と親の満足度は、治療終了時に 8 項目の顧客満足度アンケートを使用して評価されます。
参加者には、具体的な懸念事項や問題点を列挙した書面によるコメントも求められます。
必要に応じて、回答を明確にし、追加の詳細を収集するために、訓練を受けた研究助手による電話によるフォローアップインタビューが実施されます。
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学習完了時、平均6か月
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シナリオ事後アンケート (ASQ)
時間枠：学習完了時、平均6か月
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シナリオ後アンケート (ASQ) は、青少年が FBT 2.0 に対する満足度を評価するための 3 項目の尺度です。
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学習完了時、平均6か月
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研究後のシステムユーザビリティアンケート (PSSUQ)
時間枠：学習完了時、平均6か月
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調査後のシステム ユーザビリティ アンケート (PSSUQ) は、システムとインターフェイスに対する全体的なユーザー満足度を評価する 19 項目の調査です。
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学習完了時、平均6か月
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テクノロジーアクセプタンスモデル (TAM)
時間枠：学習完了時、平均6か月
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テクノロジー アクセプタンス モデル (TAM) は、認識された有用性、認識された使いやすさ、および使用に対する態度の分野でエンドユーザーによるテクノロジーの受け入れを評価する 16 項目の尺度です。
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学習完了時、平均6か月
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製品の評価
時間枠：学習完了時、平均6か月
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さらに、参加者は次の分野で FBT 2.0 の品質を評価します (1= まったくないから 5= 非常に高いまでの 5 段階評価)。(a) ユーザーフレンドリー。 (b) ナビゲートが簡単。 (c) 魅力的なグラフィックデザイン。 (d) わかりやすい指示。 (e) 専門用語を使用しない。 (f) 魅力的であること。 (g) 高品質のコンテンツ。 (h) 高価値コンテンツ。 (i) 現実生活との関連性。 (j) ログイン機能。 (k) 検索機能。 (l) ヘルプ機能。
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学習完了時、平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denise Wilfley, PhD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Melissa DeRosier, PhD、3C Institute
- 主任研究者：Leonard Epstein, PhD、University at Buffalo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月4日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトによって生成されたデータは、各目的からの主要な調査結果が発表された後、リクエストに応じて利用可能になります。
研究者は、データアクセスを要求する当事者に対し、個人識別情報、所属機関、履歴書、提案された研究の推定期間、財政的支援源、および利益相反に関する声明を添えて、データに関する計画の詳細な説明を提出するよう要求します。
MPI は、データの共有が適切かどうか、または他の情報や追加の安全対策が必要かどうかを決定します。
リクエストが承認されると、必要に応じてデータ転送および使用契約が作成され、リクエストを行った治験責任医師は、所属施設の治験審査委員会から承認を取得するか、記録のある治験審査委員会に依存するようリクエストする必要があります。
HIPAA と共通規則の両方で要求される適切な匿名化技術により、参加者の機密性を損なうことなくデータを共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。