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Sfruttare la tecnologia digitale interattiva per aumentare l’accesso al trattamento comportamentale basato sulla famiglia per l’obesità infantile (FBT 2)

25 aprile 2025 aggiornato da: 3-C Institute for Social Development
L'obiettivo principale di questo SBIR diretto alla Fase II è quello di espandere la piattaforma di formazione esistente per creare un prodotto digitale "tutto in uno", FBT 2.0, che offra una suite integrata di componenti di intervento, tra cui (a) dinamici e personalizzati , programma di autoapprendimento per bambini e genitori/tutori; (b) formazione on-line e sostegno continuo agli interventisti; e (c) coinvolgimento della famiglia e strumenti di monitoraggio per gli interventisti. I ricercatori creeranno un intervento digitale completo di e-learning con strumenti online coinvolgenti, interattivi e personalizzati per i giovani e i loro genitori/tutori che sono integrati nella più ampia piattaforma interventista.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo SBIR diretto alla Fase II è quello di espandere la piattaforma di formazione esistente per creare un prodotto digitale "tutto in uno", FBT 2.0, che offra una suite integrata di componenti di intervento, tra cui (a) dinamici e personalizzati , programma di autoapprendimento per bambini e genitori/tutori; (b) formazione on-line e sostegno continuo agli interventisti; e (c) coinvolgimento della famiglia e strumenti di monitoraggio per gli interventisti. I ricercatori creeranno un intervento digitale completo di e-learning con strumenti online coinvolgenti, interattivi e personalizzati per i giovani e i loro genitori/tutori che sono integrati nella più ampia piattaforma interventista. Per il test pilota, i ricercatori assegneranno in modo casuale metà delle diadi iscritte (per fascia di età, ovvero da 6 a 12, > 12) a FBT 2.0 e metà alla condizione di controllo delle informazioni e del rinvio. Le coppie assegnate a ricevere FBT 2.0 riceveranno tutti gli otto moduli nel corso dei sei mesi di prova, completando un modulo ogni due settimane. Le diadi avranno accesso gratuito a tutti i moduli completati per la durata della prova di sei mesi. Si prevede che il completamento di ciascun modulo richieda circa due o tre sessioni, ciascuna della durata di circa 45 minuti. Si svolgerà almeno una sessione guidata da interventisti (20-30 minuti) a settimana, con sessioni aggiuntive o supporto del coach secondo necessità tramite scambio di testi e/o videoconferenza supportati sul sito web. Le famiglie potranno interagire con il software per tutto il tempo desiderato durante i sei mesi di prova.

Alle diadi caregiver-giovani randomizzate all'intervento di controllo delle informazioni e dei riferimenti verrà fornito materiale educativo scritto. Prima di iniziare la sperimentazione di intervento, le coppie si incontreranno per 20 minuti con un ricercatore qualificato che fornirà loro il materiale didattico utilizzato negli studi precedenti dei ricercatori che insegna l'impatto dei comportamenti alimentari e di attività sul peso. Agli operatori sanitari verrà chiesto di monitorare la propria salute utilizzando diari giornalieri di carta e matita per registrare i comportamenti alimentari e di attività. I giovani senza un medico verranno indirizzati a un fornitore di cure primarie nella loro comunità.

La stessa serie di misure di risultato verrà raccolta per i bambini e gli operatori sanitari in entrambe le condizioni in ciascuno dei tre momenti: (1) prima dell'inizio dello studio (baseline); (2) a 3 mesi dall'inizio del processo; e (3) a 6 mesi (dopo aver completato l'ultimo modulo). Per tutti i partecipanti randomizzati a FBT 2.0, i dati sull'utilizzo del software verranno raccolti durante i sei mesi di prova e le valutazioni del prodotto verranno raccolte dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • 3C Institute
        • Investigatore principale:
          • Melissa DeRosier, PhD
        • Contatto:
          • Melissa DeRosier, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • devono essere giovani di età compresa tra 6 e 18 anni
  • deve avere un percentile dell'indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale al 95° percentile BMI per età e sesso
  • deve essere coinvolta una persona che si prende cura del bambino, che abbia almeno 18 anni e conviva con il bambino almeno il 50% del tempo.

Criteri di esclusione:

  • disturbi comorbosi che controindicano la perdita di peso (ad esempio, disturbi alimentari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FBT2.0
Le coppie assegnate a ricevere FBT 2.0 riceveranno tutti gli otto moduli nel corso dei sei mesi di prova, completando un modulo ogni due settimane. Le diadi avranno accesso gratuito a tutti i moduli completati per la durata della prova di sei mesi. Si prevede che il completamento di ciascun modulo richieda circa due o tre sessioni, ciascuna della durata di circa 45 minuti. Si svolgerà almeno una sessione guidata da interventisti (20-30 minuti) a settimana, con sessioni aggiuntive o supporto del coach secondo necessità tramite scambio di testi e/o videoconferenza supportati sul sito web. Le famiglie potranno interagire con il software per tutto il tempo desiderato durante i sei mesi di prova.
Comportamentale: FBT2.0
FBT 2.0 è una traduzione del trattamento comportamentale basato sulla famiglia (FBT) in un prodotto di intervento di sanità elettronica per famiglie con un bambino/adolescente affetto da obesità. La FBT è un intervento sull’obesità basato sull’evidenza che adotta un approccio centrato sulla famiglia alla gestione del peso che include la formazione sulle abilità comportamentali per la famiglia, come l’automonitoraggio, il controllo degli stimoli, la risoluzione dei problemi, la pianificazione preliminare e il controllo degli impulsi. I giovani con obesità, insieme a un caregiver partecipante, verranno introdotti al Piano di Alimentazione a Semaforo basato sull'evidenza e alla formazione sulle abilità comportamentali appropriate per la loro età di sviluppo, mentre il caregiver apprende approcci genitoriali positivi per aiutare a modellare e sostenere gli sforzi di cambiamento di peso del proprio bambino in oltre ai propri obiettivi di gestione del peso. Il prodotto finale sarà composto da otto moduli, ciascuno allineato con abilità e competenze FBT basate sull'evidenza.
Altro: Controllo delle informazioni e dei rinvii
Alle diadi caregiver-giovani randomizzate all'intervento di controllo delle informazioni e dei riferimenti verrà fornito materiale educativo scritto. Prima di iniziare la sperimentazione di intervento, le coppie si incontreranno per 20 minuti con un ricercatore qualificato che fornirà loro il materiale didattico utilizzato negli studi precedenti dei ricercatori che insegna l'impatto dei comportamenti alimentari e di attività sul peso. Agli operatori sanitari verrà chiesto di monitorare la propria salute utilizzando diari giornalieri di carta e matita per registrare i comportamenti alimentari e di attività. I giovani senza un medico verranno indirizzati a un fornitore di cure primarie nella loro comunità.
Comportamentale: Informazioni e rinvio
Alle diadi caregiver-giovani randomizzate all'intervento di controllo delle informazioni e dei riferimenti verrà fornito materiale educativo scritto. Prima di iniziare la sperimentazione di intervento, le coppie si incontreranno per 20 minuti con un ricercatore qualificato che fornirà loro il materiale didattico utilizzato negli studi precedenti dei ricercatori che insegna l'impatto dei comportamenti alimentari e di attività sul peso. Agli operatori sanitari verrà chiesto di monitorare la propria salute utilizzando diari giornalieri di carta e matita per registrare i comportamenti alimentari e di attività. I giovani senza un medico verranno indirizzati a un fornitore di cure primarie nella loro comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso relativo
Lasso di tempo: Riferimento all'inizio dello studio, al termine di 3 mesi e alla conclusione dello studio a 6 mesi
Giovani: all'assistente partecipante vengono fornite le linee guida CDC per "Misurare accuratamente l'altezza e il peso dei bambini a casa". L'allenatore FBT esaminerà queste linee guida con il caregiver per assicurarne la comprensione. L'indice di massa corporea mediano (BMI) per l'età (in mesi) e il sesso di quel bambino si basa sulle norme definite da Kuczmarski e colleghi e disponibili presso il CDC. La percentuale di sovrappeso è stata scelta come misura di esito primaria data la sua sensibilità al cambiamento in tutto l'intervallo del BMI. Caregiver: le analisi esplorative esamineranno la variazione di peso del caregiver, definita come variazione percentuale rispetto al peso al basale, tra i caregiver che presentano obesità (BMI ≥ 30) al basale.
Riferimento all'inizio dello studio, al termine di 3 mesi e alla conclusione dello studio a 6 mesi
Lista di controllo dei sintomi pediatrici giovanili-17
Lasso di tempo: Riferimento all'inizio dello studio, al termine di 3 mesi e alla conclusione dello studio a 6 mesi
Giovani: la Pediatric Symptom Checklist-17 è una versione più breve e ampiamente utilizzata della PSC-35, una misura del funzionamento psicosociale dei bambini completata dal caregiver, in cui i caregiver valutano ciascun sintomo su una scala da 0 a 2, dove 0 significa mai, 1 significa a volte e 2 significa spesso.
Riferimento all'inizio dello studio, al termine di 3 mesi e alla conclusione dello studio a 6 mesi
Centro giovanile per gli studi epidemiologici Scala della depressione per bambini
Lasso di tempo: Riferimento all'inizio dello studio, al termine di 3 mesi e alla conclusione dello studio a 6 mesi
Gioventù: la depressione viene misurata nei bambini utilizzando una scala di 20 item del Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children. I punteggi possibili vanno da 0 a 60 con ciascuna risposta ad oggetto valutata come 0 = Per niente, 1 = Un po', 2 = Un po' e 3 = Molto.
Riferimento all'inizio dello studio, al termine di 3 mesi e alla conclusione dello studio a 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente adulto per il caregiver
Lasso di tempo: Riferimento all'inizio dello studio, al termine di 3 mesi e alla conclusione dello studio a 6 mesi
Caregiver: gli adulti completano il questionario sulla salute del paziente a 2 voci per misurare la depressione. A ciascun sintomo viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, dove 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi tutti i giorni.
Riferimento all'inizio dello studio, al termine di 3 mesi e alla conclusione dello studio a 6 mesi
Strumento di screening per la nutrizione familiare e l'attività fisica
Lasso di tempo: Riferimento all'inizio dello studio, al termine di 3 mesi e alla conclusione dello studio a 6 mesi
Lo strumento di screening per la nutrizione familiare e l'attività fisica è una scala di valutazione dei genitori composta da 20 elementi, progettata per valutare gli ambienti e le pratiche familiari che hanno dimostrato di essere associati al rischio di sovrappeso dei bambini. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 4, dove 4 rappresenta la pratica o la politica più favorevole.
Riferimento all'inizio dello studio, al termine di 3 mesi e alla conclusione dello studio a 6 mesi
Strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di prova di 6 mesi
Lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®) è uno strumento gratuito basato sul web che consente richiami dietetici autosomministrati e codificati automaticamente 24 ore su 24 che saranno completati dall'adolescente partecipante di età pari o superiore a 13 anni o con l'assistenza del caregiver (per ragazzi < 13 anni). L'assistente completerà anche un richiamo dietetico di 24 ore per la propria assunzione. I risultati saranno le calorie giornaliere medie, le porzioni di frutta e verdura e l'assunzione percentuale di grassi.
Ogni giorno durante il periodo di prova di 6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni durante il periodo di prova di 6 mesi
L'attività fisica oggettiva sarà valutata per i giovani e gli operatori sanitari utilizzando accelerometri indossati al polso durante il sonno e le attività quotidiane per sette giorni in ciascun momento di valutazione. I risultati saranno minuti di attività moderata o vigorosa (attività fisica) e minuti di attività sedentaria.
7 giorni durante il periodo di prova di 6 mesi
Dimensionarli
Lasso di tempo: Riferimento all'inizio dello studio, al termine di 3 mesi e alla conclusione dello studio a 6 mesi
Giovani: dimensionarli è una misura della qualità della vita specifica per il peso composta da 22 elementi, utilizzata dai genitori per valutare l'impatto del peso sulla salute del bambino e sul suo funzionamento quotidiano. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 4, dove 1 = Mai, 2 = A volte, 3 = Spesso e 4 = Sempre, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
Riferimento all'inizio dello studio, al termine di 3 mesi e alla conclusione dello studio a 6 mesi
Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Riferimento all'inizio dello studio, al termine di 3 mesi e alla conclusione dello studio a 6 mesi
Giovani: il Pediatric Quality of Life Inventory è uno strumento modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni. A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, dove 0 = mai un problema, 1 = quasi mai un problema, 2 = qualche volta un problema, 3 = spesso un problema e 4 = molti problemi, con punteggi più bassi essere un risultato più favorevole.
Riferimento all'inizio dello studio, al termine di 3 mesi e alla conclusione dello studio a 6 mesi
Caregiver Short Form (SF)-12 Indagine sulla salute
Lasso di tempo: Riferimento all'inizio dello studio, al termine di 3 mesi e alla conclusione dello studio a 6 mesi
L'SF-12 Health Survey è una versione più breve dell'SF-36 progettata per valutare la salute funzionale, il benessere e la qualità della vita complessiva del caregiver. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute, mentre punteggi più bassi suggeriscono una salute inferiore alla media.
Riferimento all'inizio dello studio, al termine di 3 mesi e alla conclusione dello studio a 6 mesi
Feedback sull'intervento
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, media di 6 mesi
Gli operatori sanitari e i giovani in entrambe le condizioni forniranno feedback sulle loro esperienze durante il periodo di prova. Su una scala a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo), gli intervistati valuteranno il grado in cui la loro esperienza è stata: (a) utile per aumentare la conoscenza dei comportamenti legati al peso; (b) utile per apprendere competenze di autogestione; (c) aiutato a cambiare comportamenti non salutari; (d) prezioso per le famiglie e i giovani con obesità; (e) impegnarsi a favore delle famiglie; (f) innovativo rispetto alle alternative; e (g) migliore delle alternative. Inoltre, la soddisfazione del bambino e dei genitori rispetto alla FBT sarà valutata alla fine del trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente composto da 8 voci. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire commenti scritti, elencando preoccupazioni o problemi specifici. Verranno condotte interviste di follow-up via telefono da parte di assistenti di ricerca qualificati per chiarire le risposte e raccogliere ulteriori dettagli, se necessario.
Al completamento dello studio, media di 6 mesi
Questionario post-scenario (ASQ)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, media di 6 mesi
L'After-Scenario Questionnaire (ASQ) è una misura composta da 3 elementi in base alla quale gli adolescenti valuteranno la loro soddisfazione con FBT 2.0.
Al completamento dello studio, media di 6 mesi
Questionario sull'usabilità del sistema post-studio (PSSUQ)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, media di 6 mesi
Il Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) è un sondaggio composto da 19 elementi che valuta la soddisfazione complessiva degli utenti rispetto al sistema e all'interfaccia.
Al completamento dello studio, media di 6 mesi
Modello di accettazione tecnologica (TAM)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, media di 6 mesi
Il Technology Acceptance Model (TAM) è una misura composta da 16 elementi che valuta l'accettazione della tecnologia da parte dell'utente finale nelle aree di utilità percepita, facilità d'uso percepita e attitudine all'uso.
Al completamento dello studio, media di 6 mesi
Valutazione del prodotto
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, media di 6 mesi
Inoltre, i partecipanti valuteranno (scala a 5 punti da 1=Per niente a 5=Estremamente) la qualità di FBT 2.0 nelle seguenti aree: (a) facile da usare; (b) facile da navigare; (c) design grafico accattivante; (d) indicazioni facili da seguire; (e) senza termini tecnici; (f) coinvolgente; (g) contenuti di alta qualità; (h) contenuto di alto valore; (i) rilevanza per la vita reale; (j) funzioni di accesso; (k) funzioni di ricerca; e (l) funzioni di aiuto.
Al completamento dello studio, media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3-C Institute for Social Development

Collaboratori

Washington University School of Medicine
University at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Investigatore principale: Leonard Epstein, PhD, University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FBT 2.0 DPII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati da questo progetto saranno resi disponibili su richiesta dopo la pubblicazione dei principali risultati di ciascun obiettivo. Gli investigatori richiederanno alle parti che richiedono l'accesso ai dati di presentare una descrizione dettagliata dei loro piani per i dati con la loro identificazione personale, affiliazione istituzionale, un CV, durata stimata della ricerca proposta, fonte di sostegno finanziario e una dichiarazione di conflitto di interessi. Gli MPI decideranno se la condivisione dei dati è appropriata o se sono necessarie altre informazioni e/o garanzie aggiuntive. Una volta approvata la richiesta, se necessario verranno sviluppati accordi per il trasferimento e l'utilizzo dei dati e l'investigatore richiedente dovrà ottenere l'approvazione dall'IRB della propria istituzione o richiedere di fare affidamento sull'IRB registrato. Le adeguate tecniche di deidentificazione richieste sia dall'HIPAA che dalla Regola comune consentiranno la condivisione dei dati senza compromettere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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