Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikmaken van interactieve digitale technologie om de toegang tot gezinsgerichte gedragsbehandeling voor obesitas bij kinderen te vergroten (FBT 2)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: 3-C Institute for Social Development
Het primaire doel van deze SBIR Direct naar Fase II is om het bestaande trainingsplatform uit te breiden om een ​​“alles-in-één” digitaal product te creëren, FBT 2.0, dat een geïntegreerd pakket aan interventiecomponenten biedt, waaronder (a) dynamische, gepersonaliseerde , programma op eigen tempo voor kinderen en ouders/verzorgers; b) e-training en voortdurende ondersteuning voor interventionisten; en (c) hulpmiddelen voor gezinsbetrokkenheid en monitoring voor interventionisten. Onderzoekers zullen een alomvattende, e-learning digitale interventie creëren met boeiende, interactieve en gepersonaliseerde online tools voor jongeren en hun ouders/verzorgers die zijn geïntegreerd in het bredere interventionistische platform.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze SBIR Direct naar Fase II is om het bestaande trainingsplatform uit te breiden om een ​​“alles-in-één” digitaal product te creëren, FBT 2.0, dat een geïntegreerd pakket aan interventiecomponenten biedt, waaronder (a) dynamische, gepersonaliseerde , programma op eigen tempo voor kinderen en ouders/verzorgers; b) e-training en voortdurende ondersteuning voor interventionisten; en (c) hulpmiddelen voor gezinsbetrokkenheid en monitoring voor interventionisten. Onderzoekers zullen een alomvattende, e-learning digitale interventie creëren met boeiende, interactieve en gepersonaliseerde online tools voor jongeren en hun ouders/verzorgers die zijn geïntegreerd in het bredere interventionistische platform. Voor de pilottest zullen onderzoekers willekeurig de helft van de ingeschreven tweetallen (per leeftijdsgroep, d.w.z. 6 tot 12, > 12) toewijzen aan FBT 2.0 en de helft aan de controleconditie voor informatie en verwijzing. Dyads die zijn toegewezen om FBT 2.0 te ontvangen, ontvangen alle acht modules tijdens de proefperiode van zes maanden, waarbij elke twee weken één module wordt voltooid. Dyads krijgt gedurende de proefperiode van zes maanden gratis toegang tot alle voltooide modules. Er wordt verwacht dat elke module ongeveer twee tot drie sessies in beslag neemt, waarbij elke sessie ongeveer 45 minuten duurt. Er zal ten minste één sessie onder leiding van een interventionist (20-30 minuten) per week plaatsvinden, met indien nodig aanvullende sessies of coachondersteuning via tekstuitwisseling en/of videoconferenties die op de website worden ondersteund. Gezinnen kunnen tijdens de proefperiode van zes maanden zo lang als gewenst met de software aan de slag.

De koppels verzorger en jeugd die gerandomiseerd zijn voor de controle-interventie op het gebied van informatie en verwijzing, zullen schriftelijk educatief materiaal ontvangen. Voordat de interventieproef wordt gestart, zullen de tweetallen gedurende 20 minuten een getrainde onderzoeker ontmoeten, die hen zal voorzien van educatief materiaal dat is gebruikt in eerdere onderzoeken van de onderzoekers en dat leert over de impact van eet- en bewegingsgedrag op het gewicht. Aan zorgverleners zal worden gevraagd hun gezondheid in de gaten te houden door dagelijkse dagboeken van papier en potlood te gebruiken om het eet- en activiteitengedrag vast te leggen. Jongeren zonder medische zorgverlener worden doorverwezen naar een eerstelijnszorgverlener in hun gemeenschap.

Dezelfde reeks uitkomstmaten zal worden verzameld voor kinderen en verzorgers in beide aandoeningen op elk van de drie tijdstippen: (1) vóór aanvang van het onderzoek (basislijn); (2) na 3 maanden van de proef; en (3) na 6 maanden (na voltooiing van hun laatste module). Voor alle deelnemers die naar FBT 2.0 zijn gerandomiseerd, worden gedurende de proefperiode van zes maanden softwaregebruiksgegevens verzameld en worden productevaluaties na de interventie verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • 3C Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa DeRosier, PhD
        • Contact:
          • Melissa DeRosier, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet een jongere zijn tussen de 6 en 18 jaar
  • moet een body mass index (BMI)-percentiel hebben dat groter is dan of gelijk is aan het 95e BMI-percentiel voor leeftijd en geslacht
  • Er moet één verzorger aanwezig zijn, die minimaal 18 jaar oud is en minimaal 50% van de tijd bij het kind woont.

Uitsluitingscriteria:

  • comorbide stoornissen die gewichtsverlies contra-indiceren (bijvoorbeeld eetstoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FBT 2.0
Dyads die zijn toegewezen om FBT 2.0 te ontvangen, ontvangen alle acht modules tijdens de proefperiode van zes maanden, waarbij elke twee weken één module wordt voltooid. Dyads krijgt gedurende de proefperiode van zes maanden gratis toegang tot alle voltooide modules. Er wordt verwacht dat elke module ongeveer twee tot drie sessies in beslag neemt, waarbij elke sessie ongeveer 45 minuten duurt. Er zal ten minste één sessie onder leiding van een interventionist (20-30 minuten) per week plaatsvinden, met indien nodig aanvullende sessies of coachondersteuning via tekstuitwisseling en/of videoconferenties die op de website worden ondersteund. Gezinnen kunnen tijdens de proefperiode van zes maanden zo lang als gewenst met de software aan de slag.
Gedragsmatig: FBT 2.0
FBT 2.0 is een vertaling van Family-Based Behavioral Treatment (FBT) naar een e-health interventieproduct voor gezinnen met een kind/adolescent met obesitas. FBT is een op bewijs gebaseerde obesitasinterventie die een gezinsgerichte benadering van gewichtsbeheersing hanteert, inclusief training in gedragsvaardigheden voor het gezin, zoals zelfcontrole, stimuluscontrole, probleemoplossing, pre-planning en impulscontrole. Jongeren met obesitas zullen, samen met één deelnemende verzorger, kennismaken met het op bewijs gebaseerde Verkeerslicht-eetplan en gedragsvaardigheidstraining die geschikt is voor hun ontwikkelingsleeftijd, terwijl de verzorger positieve ouderschapsbenaderingen leert om de inspanningen van hun kind om gewicht te veranderen vorm te geven en te ondersteunen. naast hun eigen doelstellingen voor gewichtsbeheersing. Het uiteindelijke product zal uit acht modules bestaan, elk afgestemd op op bewijs gebaseerde FBT-vaardigheden en -competenties.
Ander: Informatie- en verwijzingscontrole
De koppels verzorger en jeugd die gerandomiseerd zijn voor de controle-interventie op het gebied van informatie en verwijzing, zullen schriftelijk educatief materiaal ontvangen. Voordat de interventieproef wordt gestart, zullen de tweetallen gedurende 20 minuten een getrainde onderzoeker ontmoeten, die hen zal voorzien van educatief materiaal dat is gebruikt in eerdere onderzoeken van de onderzoekers en dat leert over de impact van eet- en bewegingsgedrag op het gewicht. Aan zorgverleners zal worden gevraagd hun gezondheid in de gaten te houden door dagelijkse dagboeken van papier en potlood te gebruiken om het eet- en activiteitengedrag vast te leggen. Jongeren zonder medische zorgverlener worden doorverwezen naar een eerstelijnszorgverlener in hun gemeenschap.
Gedragsmatig: Informatie-en-verwijzing
De koppels verzorger en jeugd die gerandomiseerd zijn voor de controle-interventie op het gebied van informatie en verwijzing, zullen schriftelijk educatief materiaal ontvangen. Voordat de interventieproef wordt gestart, zullen de tweetallen gedurende 20 minuten een getrainde onderzoeker ontmoeten, die hen zal voorzien van educatief materiaal dat is gebruikt in eerdere onderzoeken van de onderzoekers en dat leert over de impact van eet- en bewegingsgedrag op het gewicht. Aan zorgverleners zal worden gevraagd hun gezondheid in de gaten te houden door dagelijkse dagboeken van papier en potlood te gebruiken om het eet- en activiteitengedrag vast te leggen. Jongeren zonder medische zorgverlener worden doorverwezen naar een eerstelijnszorgverlener in hun gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief gewicht
Tijdsspanne: Basislijn bij aanvang van de proef, op het tijdstip van drie maanden en bij de afsluiting van de proef na zes maanden
Jeugd: De deelnemende verzorger krijgt de CDC-richtlijnen voor 'Thuis nauwkeurig de lengte en het gewicht van kinderen meten'. De FBT-coach zal deze richtlijnen met de zorgverlener doornemen om er zeker van te zijn dat ze deze begrijpen. De mediane body mass index (BMI) voor de leeftijd van dat kind (in maanden) en het geslacht is gebaseerd op normen die zijn gedefinieerd door Kuczmarski en collega's en beschikbaar zijn bij de CDC. Het percentage overgewicht werd gekozen als de primaire uitkomstmaat, gezien de gevoeligheid ervan voor veranderingen over het hele BMI-bereik. Verzorger: Verkennende analyses zullen de gewichtsverandering van zorgverleners onderzoeken, gedefinieerd als procentuele verandering ten opzichte van het gewicht bij aanvang, onder zorgverleners met obesitas (BMI ≥ 30) bij aanvang.
Basislijn bij aanvang van de proef, op het tijdstip van drie maanden en bij de afsluiting van de proef na zes maanden
Checklist voor kindersymptomen bij jongeren-17
Tijdsspanne: Basislijn bij aanvang van de proef, op het tijdstip van drie maanden en bij de afsluiting van de proef na zes maanden
Jeugd: De Pediatric Symptom Checklist-17 is een veelgebruikte, kortere versie van de PSC-35, een door zorgverleners ingevulde maatstaf voor het psychosociaal functioneren van kinderen, waarbij zorgverleners elk symptoom beoordelen op een schaal van 0-2, waarbij 0 betekent nooit, 1 betekent soms, en 2 betekent vaak.
Basislijn bij aanvang van de proef, op het tijdstip van drie maanden en bij de afsluiting van de proef na zes maanden
Jeugdcentrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn bij aanvang van de proef, op het tijdstip van drie maanden en bij de afsluiting van de proef na zes maanden
Jeugd: Depressie wordt bij kinderen gemeten met behulp van een 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children. Mogelijke scores variëren van 0-60, waarbij elk itemantwoord wordt gescoord als 0 = Helemaal niet, 1 = Een beetje, 2 = Enigszins, en 3 = Veel.
Basislijn bij aanvang van de proef, op het tijdstip van drie maanden en bij de afsluiting van de proef na zes maanden
Gezondheidsvragenlijst voor volwassen patiënten
Tijdsspanne: Basislijn bij aanvang van de proef, op het tijdstip van drie maanden en bij de afsluiting van de proef na zes maanden
Verzorger: Volwassenen vullen de uit twee onderdelen bestaande vragenlijst over de gezondheid van patiënten in om depressie te meten. Elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag.
Basislijn bij aanvang van de proef, op het tijdstip van drie maanden en bij de afsluiting van de proef na zes maanden
Screeningtool voor gezinsvoeding en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn bij aanvang van de proef, op het tijdstip van drie maanden en bij de afsluiting van de proef na zes maanden
De Family Nutrition & Physical Activity Screening Tool is een schaal met twintig items voor ouderrapportage, ontworpen om gezinsomgevingen en -praktijken te beoordelen waarvan is aangetoond dat ze verband houden met het risico van kinderen om overgewicht te krijgen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 4 punten, waarbij 4 de gunstigste praktijk of het gunstiger beleid vertegenwoordigt.
Basislijn bij aanvang van de proef, op het tijdstip van drie maanden en bij de afsluiting van de proef na zes maanden
Geautomatiseerd, zelfbeheerd 24-uurs voedingsbeoordelingsinstrument
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een proefperiode van 6 maanden
De Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool is een gratis, webgebaseerde tool die automatisch gecodeerde, zelfbeheerde 24-uurs dieetherinneringen mogelijk maakt die worden ingevuld door de deelnemende adolescent van 13 jaar of ouder, of met hulp van de verzorger (voor jongeren < 13 jaar). De zorgverlener zal ook een 24-uurs voedingsherinnering invullen voor zijn eigen inname. De uitkomsten zijn de gemiddelde dagelijkse hoeveelheid calorieën, de portie fruit en groente en het percentage vetinname.
Dagelijks gedurende een proefperiode van 6 maanden
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen gedurende een proefperiode van 6 maanden
Objectieve fysieke activiteit zal worden beoordeeld voor jongeren en zorgverleners met behulp van versnellingsmeters die om de pols worden gedragen tijdens de slaap en dagelijkse activiteiten gedurende zeven dagen op elk beoordelingstijdstip. De uitkomsten zijn minuten van matige of krachtige activiteit (lichamelijke activiteit) en minuten van sedentaire activiteit.
7 dagen gedurende een proefperiode van 6 maanden
Maak ze groter
Tijdsspanne: Basislijn bij aanvang van de proef, op het tijdstip van drie maanden en bij de afsluiting van de proef na zes maanden
Youth: Sizing Them Up is een gewichtsspecifieke levenskwaliteitsmaatstaf bestaande uit 22 items die wordt gebruikt om de impact van gewicht op de gezondheid van het kind en op zijn dagelijks functioneren te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-4, waarbij 1 = nooit, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = altijd, waarbij lagere scores een beter resultaat betekenen.
Basislijn bij aanvang van de proef, op het tijdstip van drie maanden en bij de afsluiting van de proef na zes maanden
Inventarisatie van de kwaliteit van leven bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn bij aanvang van de proef, op het tijdstip van drie maanden en bij de afsluiting van de proef na zes maanden
Jeugd: De Pediatric Quality of Life Inventory is een modulair instrument voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 - 4, waarbij 0 = nooit een probleem, 1 = bijna nooit een probleem, 2 = soms een probleem, 3 = vaak een probleem, en 4 = veel een probleem, met lagere scores een gunstiger resultaat zijn.
Basislijn bij aanvang van de proef, op het tijdstip van drie maanden en bij de afsluiting van de proef na zes maanden
Verzorger Short Form (SF)-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn bij aanvang van de proef, op het tijdstip van drie maanden en bij de afsluiting van de proef na zes maanden
De SF-12 Gezondheidsenquête is een kortere versie van de SF-36, ontworpen om de functionele gezondheid en het welzijn van de zorgverlener en de algehele kwaliteit van leven te beoordelen. Hogere scores betekenen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl lagere scores duiden op een ondergemiddelde gezondheid.
Basislijn bij aanvang van de proef, op het tijdstip van drie maanden en bij de afsluiting van de proef na zes maanden
Interventiefeedback
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Zorgverleners en jongeren in beide aandoeningen zullen feedback geven over hun ervaringen tijdens de proefperiode. Op een vijfpuntsschaal (1=Helemaal mee oneens tot 5=Zeer mee eens) zullen respondenten de mate beoordelen waarin hun ervaring: (a) nuttig was voor het vergroten van de kennis van gewichtsgerelateerd gedrag; (b) nuttig voor het leren van zelfmanagementvaardigheden; (c) geholpen bij het veranderen van ongezond gedrag; (d) waardevol voor gezinnen en jongeren met obesitas; (e) aantrekkelijk voor gezinnen; f) innovatief in vergelijking met alternatieven; en (g) beter dan alternatieven. Bovendien zal de tevredenheid van kinderen en ouders over FBT aan het einde van de behandeling worden beoordeeld aan de hand van de uit 8 items bestaande Cliënttevredenheidsvragenlijst. Deelnemers wordt ook gevraagd om schriftelijk commentaar te geven, waarin specifieke zorgen of problemen worden vermeld. Er zullen telefonische vervolggesprekken worden gevoerd door getrainde onderzoeksassistenten om de antwoorden te verduidelijken en, indien nodig, aanvullende details te verzamelen.
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Vragenlijst na het scenario (ASQ)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De After-Scenario Questionnaire (ASQ) is een maatstaf met drie items waarop adolescenten hun tevredenheid over FBT 2.0 kunnen beoordelen.
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Post-studie systeembruikbaarheidsvragenlijst (PSSUQ)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) is een onderzoek met 19 items waarin de algehele gebruikerstevredenheid over het systeem en de interface wordt beoordeeld.
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Technologieacceptatiemodel (TAM)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Het Technology Acceptance Model (TAM) is een maatstaf van 16 items die de acceptatie van technologie door eindgebruikers beoordeelt op het gebied van waargenomen bruikbaarheid, waargenomen gebruiksgemak en houding ten opzichte van het gebruik ervan.
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Productevaluatie
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Daarnaast beoordelen deelnemers (5-puntsschaal van 1=helemaal niet tot 5=extreem) de kwaliteit van FBT 2.0 op de volgende gebieden: (a) gebruiksvriendelijk; (b) gemakkelijk te navigeren; (c) aantrekkelijk grafisch ontwerp; (d) gemakkelijk te volgen aanwijzingen; (e) zonder jargon; (f) boeiend; g) inhoud van hoge kwaliteit; h) hoogwaardige inhoud; (i) relevantie voor het echte leven; (j) inlogfuncties; k) zoekfuncties; en (l) helpfuncties.
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3-C Institute for Social Development

Medewerkers

Washington University School of Medicine
University at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Hoofdonderzoeker: Leonard Epstein, PhD, University at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FBT 2.0 DPII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De door dit project gegenereerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld na de publicatie van de belangrijkste bevindingen van elk doel. Onderzoekers zullen van partijen die om toegang tot gegevens verzoeken, eisen dat zij een gedetailleerde beschrijving van hun plannen voor de gegevens indienen, met hun persoonlijke identificatie, institutionele aansluiting, een cv, de geschatte duur van het voorgestelde onderzoek, de bron van financiële steun en een verklaring over belangenverstrengeling. De MPI's zullen beslissen of het delen van de gegevens passend is of dat andere informatie en/of aanvullende waarborgen nodig zijn. Zodra het verzoek is goedgekeurd, zullen indien nodig overeenkomsten voor gegevensoverdracht en gebruik worden ontwikkeld, en de verzoekende onderzoeker moet goedkeuring verkrijgen van de IRB van zijn instelling of verzoeken om te vertrouwen op de geregistreerde IRB. Passende de-identificatietechnieken vereist door zowel HIPAA als de Common Rule zullen het delen van gegevens mogelijk maken zonder de vertrouwelijkheid van de deelnemers in gevaar te brengen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren