Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie interaktywnej technologii cyfrowej w celu zwiększenia dostępu do rodzinnego leczenia behawioralnego otyłości u dzieci (FBT 2)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: 3-C Institute for Social Development
Głównym celem tego SBIR Direct to Phase II jest rozszerzenie istniejącej platformy szkoleniowej w celu stworzenia kompleksowego produktu cyfrowego, FBT 2.0, który oferuje zintegrowany zestaw komponentów interwencyjnych, w tym (a) dynamiczny, spersonalizowany , samodzielny program dla dzieci i rodziców/opiekunów; b) e-szkolenia i stałe wsparcie dla interwencjonistów; oraz c) narzędzia angażowania rodziny i monitorowania dla interwencjonistów. Badacze stworzą kompleksową interwencję cyfrową w formie e-learningu, zawierającą angażujące, interaktywne i spersonalizowane narzędzia internetowe dla młodzieży i ich rodziców/opiekunów, zintegrowane z szerszą platformą interwencyjną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego SBIR Direct to Phase II jest rozszerzenie istniejącej platformy szkoleniowej w celu stworzenia kompleksowego produktu cyfrowego, FBT 2.0, który oferuje zintegrowany zestaw komponentów interwencyjnych, w tym (a) dynamiczny, spersonalizowany , samodzielny program dla dzieci i rodziców/opiekunów; b) e-szkolenia i stałe wsparcie dla interwencjonistów; oraz c) narzędzia angażowania rodziny i monitorowania dla interwencjonistów. Badacze stworzą kompleksową interwencję cyfrową w formie e-learningu, zawierającą angażujące, interaktywne i spersonalizowane narzędzia internetowe dla młodzieży i ich rodziców/opiekunów, zintegrowane z szerszą platformą interwencyjną. W przypadku testu pilotażowego badacze losowo przydzielą połowę zarejestrowanych diad (według grupy wiekowej, tj. od 6 do 12 lat, > 12 lat) do FBT 2.0, a połowę do warunku kontroli polegającej na informowaniu i odsyłaniu. Diady przydzielone do otrzymania FBT 2.0 otrzymają wszystkie osiem modułów w ciągu sześciomiesięcznego okresu próbnego, przy czym jeden moduł będzie realizowany co dwa tygodnie. Dyads będzie miał bezpłatny dostęp do wszystkich ukończonych modułów przez okres sześciomiesięcznego okresu próbnego. Oczekuje się, że ukończenie każdego modułu zajmie około dwóch do trzech sesji, a każda sesja będzie trwała około 45 minut. Co najmniej jedna sesja prowadzona przez interwencjonistę (20–30 minut) będzie odbywać się tygodniowo, a w razie potrzeby dodatkowe sesje lub wsparcie trenera za pośrednictwem wymiany SMS-ów i/lub wideokonferencji obsługiwanej na stronie internetowej. W sześciomiesięcznym okresie próbnym rodziny będą mogły korzystać z oprogramowania tak długo, jak będą tego chciały.

Diady opiekun-młodzież przydzielone losowo do interwencji polegającej na kontroli informacji i skierowań otrzymają pisemne materiały edukacyjne. Przed rozpoczęciem próby interwencyjnej diady spotkają się na 20 minut z przeszkolonym badaczem, który dostarczy im materiały edukacyjne wykorzystywane we wcześniejszych badaniach badaczy, które uczą o wpływie zachowań żywieniowych i aktywności na wagę. Opiekunowie zostaną poproszeni o monitorowanie swojego stanu zdrowia za pomocą codziennych dzienników ołówkowych, w których będą rejestrować zachowania związane z jedzeniem i aktywnością. Młodzież nieposiadająca placówki medycznej otrzyma skierowanie do placówki podstawowej opieki zdrowotnej w swojej społeczności.

Ten sam zestaw miar wyników zostanie zebrany dla dzieci i opiekunów w obu przypadkach w każdym z trzech punktów czasowych: (1) przed rozpoczęciem badania (wartość wyjściowa); (2) po 3 miesiącach badania; oraz (3) po 6 miesiącach (po ukończeniu ostatniego modułu). W przypadku wszystkich uczestników losowo przydzielonych do FBT 2.0 przez cały sześciomiesięczny okres próbny będą zbierane dane dotyczące użytkowania oprogramowania, a po interwencji zbierane będą oceny produktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • 3C Institute
        • Główny śledczy:
          • Melissa DeRosier, PhD
        • Kontakt:
          • Melissa DeRosier, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • musi być młodzież w wieku od 6 do 18 lat
  • musi mieć percentyl wskaźnika masy ciała (BMI) większy lub równy 95. percentylowi BMI dla wieku i płci
  • musi mieć jednego opiekuna, który ukończył 18 lat i mieszka z dzieckiem przez co najmniej 50% czasu.

Kryteria wykluczenia:

  • choroby współistniejące, które są przeciwwskazaniem do utraty wagi (np. zaburzenia odżywiania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FBT 2.0
Diady przydzielone do otrzymania FBT 2.0 otrzymają wszystkie osiem modułów w ciągu sześciomiesięcznego okresu próbnego, przy czym jeden moduł będzie realizowany co dwa tygodnie. Dyads będzie miał bezpłatny dostęp do wszystkich ukończonych modułów przez okres sześciomiesięcznego okresu próbnego. Oczekuje się, że ukończenie każdego modułu zajmie około dwóch do trzech sesji, a każda sesja będzie trwała około 45 minut. Co najmniej jedna sesja prowadzona przez interwencjonistę (20–30 minut) będzie odbywać się tygodniowo, a w razie potrzeby dodatkowe sesje lub wsparcie trenera za pośrednictwem wymiany SMS-ów i/lub wideokonferencji obsługiwanej na stronie internetowej. W sześciomiesięcznym okresie próbnym rodziny będą mogły korzystać z oprogramowania tak długo, jak będą tego chciały.
Behawioralne: FBT 2.0
FBT 2.0 to tłumaczenie rodzinnego leczenia behawioralnego (FBT) na produkt interwencyjny w zakresie e-zdrowia dla rodzin z dzieckiem/młodzieżą z otyłością. FBT to oparta na dowodach interwencja w leczeniu otyłości, która przyjmuje skoncentrowane na rodzinie podejście do kontroli masy ciała i obejmuje szkolenie w zakresie umiejętności behawioralnych dla rodziny, takich jak samokontrola, kontrola bodźców, rozwiązywanie problemów, planowanie wstępne i kontrola impulsów. Młodzież chora na otyłość wraz z jednym uczestniczącym w niej opiekunem zostanie wprowadzona w oparty na dowodach Plan odżywiania na światłach drogowych i trening umiejętności behawioralnych odpowiedni dla ich wieku rozwojowego, podczas gdy opiekun uczy się pozytywnych podejść rodzicielskich, aby pomóc kształtować i wspierać wysiłki dziecka w zakresie zmiany masy ciała w oprócz własnych celów w zakresie kontroli wagi. Produkt końcowy będzie składał się z ośmiu modułów, każdy dostosowany do umiejętności i kompetencji FBT opartych na dowodach.
Inny: Kontrola informacji i skierowań
Diady opiekun-młodzież przydzielone losowo do interwencji polegającej na kontroli informacji i skierowań otrzymają pisemne materiały edukacyjne. Przed rozpoczęciem próby interwencyjnej diady spotkają się na 20 minut z przeszkolonym badaczem, który dostarczy im materiały edukacyjne wykorzystywane we wcześniejszych badaniach badaczy, które uczą o wpływie zachowań żywieniowych i aktywności na wagę. Opiekunowie zostaną poproszeni o monitorowanie swojego stanu zdrowia za pomocą codziennych dzienników ołówkowych, w których będą rejestrować zachowania związane z jedzeniem i aktywnością. Młodzież nieposiadająca placówki medycznej otrzyma skierowanie do placówki podstawowej opieki zdrowotnej w swojej społeczności.
Behawioralne: Informacje i skierowania
Diady opiekun-młodzież przydzielone losowo do interwencji polegającej na kontroli informacji i skierowań otrzymają pisemne materiały edukacyjne. Przed rozpoczęciem próby interwencyjnej diady spotkają się na 20 minut z przeszkolonym badaczem, który dostarczy im materiały edukacyjne wykorzystywane we wcześniejszych badaniach badaczy, które uczą o wpływie zachowań żywieniowych i aktywności na wagę. Opiekunowie zostaną poproszeni o monitorowanie swojego stanu zdrowia za pomocą codziennych dzienników ołówkowych, w których będą rejestrować zachowania związane z jedzeniem i aktywnością. Młodzież nieposiadająca placówki medycznej otrzyma skierowanie do placówki podstawowej opieki zdrowotnej w swojej społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga względna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Młodzież: Opiekun biorący udział w programie otrzymuje wytyczne CDC dotyczące „Dokładnego pomiaru wzrostu i masy ciała dzieci w domu”. Trener FBT przejrzy te wytyczne z opiekunem, aby zapewnić ich zrozumienie. Średni wskaźnik masy ciała (BMI) dla wieku dziecka (w miesiącach) i płci opiera się na normach określonych przez Kuczmarskiego i współpracowników i dostępnych w CDC. Jako główny miernik wyniku wybrano procent nadwagi, biorąc pod uwagę jego wrażliwość na zmiany w całym zakresie BMI. Opiekun: W analizach eksploracyjnych zbadana zostanie zmiana masy ciała opiekuna, zdefiniowana jako procentowa zmiana w stosunku do masy wyjściowej, wśród opiekunów, którzy na początku badania mieli otyłość (BMI ≥ 30).
Wartość wyjściowa na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Lista kontrolna objawów u dzieci i młodzieży – 17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Młodzież: Lista kontrolna objawów pediatrycznych-17 to szeroko stosowana, krótsza wersja PSC-35, wypełnianego przez opiekuna narzędzia pomiaru psychospołecznego funkcjonowania dzieci, w którym opiekunowie oceniają każdy objaw w skali 0-2, gdzie 0 oznacza nigdy, 1 oznacza czasami, a 2 oznacza często.
Wartość wyjściowa na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Młodzieżowe Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Młodzież: Depresję u dzieci mierzy się za pomocą 20-punktowej Skali Depresji dla Dzieci Centrum Badań Epidemiologicznych. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym każda odpowiedź z pozycji jest oceniana jako 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę i 3 = dużo.
Wartość wyjściowa na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Kwestionariusz zdrowia dorosłego pacjenta opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Opiekun: Dorośli wypełniają dwuelementowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, aby zmierzyć poziom depresji. Każdy objaw ocenia się w skali 0-3, gdzie 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie.
Wartość wyjściowa na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Narzędzie przesiewowe dotyczące żywienia rodziny i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Narzędzie przesiewowe dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej rodziny to 20-punktowa skala przeznaczona dla rodziców, zaprojektowana w celu oceny środowiska i praktyk rodzinnych, które, jak wykazano, wiążą się z ryzykiem nadwagi u dzieci. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 4 punktów, gdzie 4 oznaczają korzystniejszą praktykę lub politykę.
Wartość wyjściowa na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Zautomatyzowane, samodzielnie zarządzane, całodobowe narzędzie do oceny diety
Ramy czasowe: Codziennie przez 6-miesięczny okres próbny
Narzędzie do automatycznej, samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24®) to bezpłatne narzędzie internetowe, które umożliwia automatycznie kodowane, samodzielnie podawane 24-godzinne przypomnienia o diecie, które będzie wypełniał uczestniczący nastolatek w wieku 13 lat lub starszy, lub przy pomocy opiekuna (dla młodzieży < 13 lat). Opiekun dokona również 24-godzinnego przeglądu diety w zakresie własnego spożycia. Wynikiem będą średnie dzienne kilokalorie, porcja owoców i warzyw oraz procentowe spożycie tłuszczu.
Codziennie przez 6-miesięczny okres próbny
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni w ciągu 6-miesięcznego okresu próbnego
Obiektywna aktywność fizyczna będzie oceniana u młodzieży i opiekunów za pomocą akcelerometrów noszonych na nadgarstku podczas snu i codziennych czynności przez siedem dni w każdym punkcie czasowym oceny. Wynikiem będą minuty umiarkowanej lub energicznej aktywności (aktywność fizyczna) i minuty siedzącego trybu życia.
7 dni w ciągu 6-miesięcznego okresu próbnego
Rozmiarowanie ich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Youth: Sizing Them Up to 22-elementowy miernik jakości życia zależny od masy ciała, prowadzony przez rodziców, stosowany do oceny wpływu masy ciała na zdrowie dziecka i jego codzienne funkcjonowanie. Każdy element jest oceniany w skali 1-4, gdzie 1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często i 4 = zawsze, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Młodzież: Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia to modułowe narzędzie służące do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 = nigdy nie stanowi problemu, 1 = prawie nigdy nie stanowi problemu, 2 = czasami występuje problem, 3 = często występuje problem i 4 = duży problem, z niższymi wynikami jest korzystniejszym wynikiem.
Wartość wyjściowa na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Ankieta dotycząca stanu zdrowia opiekuna (SF)-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Badanie stanu zdrowia SF-12 jest krótszą wersją kwestionariusza SF-36, zaprojektowaną w celu oceny stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia opiekuna oraz ogólnej jakości życia. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, a niższe wyniki sugerują stan zdrowia poniżej średniej.
Wartość wyjściowa na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Informacje zwrotne dotyczące interwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Opiekunowie i młodzież w obu przypadkach przekażą informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń w okresie próbnym. W 5-punktowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam) respondenci ocenią, w jakim stopniu ich doświadczenie było: (a) przydatne w zwiększaniu wiedzy na temat zachowań związanych z wagą; (b) przydatne do nauki umiejętności samokontroli; (c) pomógł w zmianie niezdrowych zachowań; (d) cenne dla rodzin i młodzieży z otyłością; (e) angażowanie się na rzecz rodzin; f) innowacyjne w porównaniu z alternatywami; oraz g) lepsze niż rozwiązania alternatywne. Dodatkowo, pod koniec leczenia, zostanie oceniona satysfakcja dziecka i rodzica z FBT za pomocą 8-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przedstawienie pisemnych komentarzy zawierających konkretne obawy lub problemy. Zostaną przeprowadzone dodatkowe rozmowy telefoniczne z przeszkolonymi asystentami badawczymi w celu wyjaśnienia odpowiedzi i zebrania dodatkowych szczegółów, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz po scenariuszu (ASQ)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz Po Scenariuszu (ASQ) to 3-elementowa miara, na podstawie której młodzież ocenia swoje zadowolenie z FBT 2.0.
Po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz użyteczności systemu po ukończeniu badania (PSSUQ)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz użyteczności systemu po badaniu (PSSUQ) to 19-elementowa ankieta oceniająca ogólne zadowolenie użytkownika z systemu i interfejsu.
Po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Model akceptacji technologii (TAM)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Model akceptacji technologii (TAM) to 16-elementowy miernik oceniający akceptację technologii przez użytkownika końcowego w obszarach postrzeganej użyteczności, postrzeganej łatwości użytkowania i postaw wobec korzystania.
Po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Ocena produktu
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy
Ponadto uczestnicy ocenią (5-punktowa skala od 1 = wcale do 5 = ekstremalnie) jakość FBT 2.0 w następujących obszarach: (a) przyjazny dla użytkownika; (b) łatwa w nawigacji; (c) atrakcyjny projekt graficzny; d) łatwe do przestrzegania wskazówki; (e) wolny od żargonu; (f) angażujące; (g) treści wysokiej jakości; (h) treści o wysokiej wartości; (i) związek z prawdziwym życiem; (j) funkcje logowania; k) funkcje wyszukiwania; oraz (l) funkcje pomocy.
Po zakończeniu badania, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3-C Institute for Social Development

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
University at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Główny śledczy: Leonard Epstein, PhD, University at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBT 2.0 DPII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione na żądanie po opublikowaniu głównych ustaleń dotyczących każdego celu. Badacze będą wymagać od stron wnioskujących o dostęp do danych przedstawienia szczegółowego opisu swoich planów dotyczących danych, wraz z danymi osobowymi, przynależnością instytucjonalną, życiorysem, szacunkowym czasem trwania proponowanych badań, źródłem wsparcia finansowego oraz oświadczeniem o konflikcie interesów. MPI zadecydują, czy udostępnienie danych jest właściwe lub czy potrzebne są inne informacje i/lub dodatkowe zabezpieczenia. Po zatwierdzeniu wniosku, w razie potrzeby zostaną sporządzone umowy dotyczące transferu i wykorzystania danych, a badacz składający wniosek musi uzyskać zgodę IRB swojej instytucji lub poprosić o oparcie się na udokumentowanym IRB. Odpowiednie techniki deidentyfikacji wymagane zarówno przez ustawę HIPAA, jak i wspólne zasady pozwolą na udostępnianie danych w sposób nienaruszający poufności uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj