Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití interaktivní digitální technologie ke zvýšení přístupu k rodinné behaviorální léčbě dětské obezity (FBT 2)

25. dubna 2025 aktualizováno: 3-C Institute for Social Development
Primárním cílem tohoto SBIR Direct to Phase II je rozšířit stávající školicí platformu a vytvořit digitální produkt „vše v jednom“, FBT 2.0, který nabízí integrovanou sadu intervenčních komponent, včetně (a) dynamických, personalizovaných , program s vlastním tempem pro děti a rodiče/pečovatele; (b) e-školení a průběžná podpora intervenčních pracovníků; a (c) nástroje pro zapojení rodiny a monitorování pro intervence. Vyšetřovatelé vytvoří komplexní e-learningovou digitální intervenci s poutavými, interaktivními a personalizovanými online nástroji pro mládež a jejich rodiče/pečovatele, které jsou integrovány do širší intervenční platformy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto SBIR Direct to Phase II je rozšířit stávající školicí platformu a vytvořit digitální produkt „vše v jednom“, FBT 2.0, který nabízí integrovanou sadu intervenčních komponent, včetně (a) dynamických, personalizovaných , program s vlastním tempem pro děti a rodiče/pečovatele; (b) e-školení a průběžná podpora intervenčních pracovníků; a (c) nástroje pro zapojení rodiny a monitorování pro intervence. Vyšetřovatelé vytvoří komplexní e-learningovou digitální intervenci s poutavými, interaktivními a personalizovanými online nástroji pro mládež a jejich rodiče/pečovatele, které jsou integrovány do širší intervenční platformy. Pro pilotní test vyšetřovatelé náhodně přiřadí polovinu zapsaných dyád (podle věkové skupiny, tj. 6 až 12, > 12) k FBT 2.0 a polovinu k podmínce kontroly informací a doporučení. Dyads přiřazené k získání FBT 2.0 obdrží všech osm modulů během šestiměsíčního zkušebního období, přičemž každé dva týdny dokončí jeden modul. Dyads budou mít bezplatný přístup ke všem dokončeným modulům po dobu šestiměsíčního zkušebního období. Očekává se, že dokončení každého modulu zabere přibližně dvě až tři sezení, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 45 minut. Týdně se uskuteční alespoň jedno sezení vedené intervencí (20–30 minut), s dalšími sezeními nebo podporou kouče podle potřeby prostřednictvím výměny textů a/nebo videokonferencí podporovaných na webových stránkách. Rodiny budou moci pracovat se softwarem tak dlouho, jak bude chtít, během šestiměsíčního zkušebního období.

Dyády pečovatel-mládež, které byly náhodně vybrány do intervence kontroly informací a doporučení, obdrží písemné vzdělávací materiály. Před zahájením intervenční studie se dyády setkají na 20 minut s vyškoleným výzkumníkem, který jim poskytne vzdělávací materiály používané v předchozích studiích vyšetřovatelů, které učí o vlivu stravování a pohybového chování na váhu. Pečovatelé budou požádáni, aby sledovali své zdraví pomocí denních deníků z papíru a tužky k zaznamenávání chování při jídle a aktivitě. Mládež bez poskytovatele zdravotní péče dostane doporučení k poskytovateli primární péče v jejich komunitě.

Stejný soubor výsledků měření bude shromážděn u dětí a pečovatelů v obou podmínkách v každém ze tří časových bodů: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) po 3 měsících od zahájení zkoušky; a (3) po 6 měsících (po dokončení jejich posledního modulu). U všech účastníků randomizovaných do FBT 2.0 budou během šestiměsíčního testování shromažďována data o používání softwaru a po intervenci budou shromážděna hodnocení produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Melissa DeRosier, PhD
  • Telefonní číslo: 984-316-0406
  • E-mail: derosier@3cisd.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • 3C Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa DeRosier, PhD
        • Kontakt:
          • Melissa DeRosier, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • musí to být mládež ve věku od 6 do 18 let
  • musí mít percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 95. percentilu BMI pro věk a pohlaví
  • musí se účastnit jeden pečovatel, kterému je alespoň 18 let a žije s dítětem alespoň 50 % času.

Kritéria vyloučení:

  • komorbidní poruchy, které kontraindikují hubnutí (např. porucha příjmu potravy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FBT 2.0
Dyads přiřazené k získání FBT 2.0 obdrží všech osm modulů během šestiměsíčního zkušebního období, přičemž každé dva týdny dokončí jeden modul. Dyads budou mít bezplatný přístup ke všem dokončeným modulům po dobu šestiměsíčního zkušebního období. Očekává se, že dokončení každého modulu zabere přibližně dvě až tři sezení, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 45 minut. Týdně se uskuteční alespoň jedno sezení vedené intervencí (20–30 minut), s dalšími sezeními nebo podporou kouče podle potřeby prostřednictvím výměny textů a/nebo videokonferencí podporovaných na webových stránkách. Rodiny budou moci pracovat se softwarem tak dlouho, jak bude chtít, během šestiměsíčního zkušebního období.
Behaviorální: FBT 2.0
FBT 2.0 je překladem Family-Based Behavioral Treatment (FBT) do intervenčního produktu elektronického zdravotnictví pro rodiny s dítětem/adolescentem s obezitou. FBT je intervence proti obezitě založená na důkazech, která využívá rodinný přístup k řízení hmotnosti, který zahrnuje trénink behaviorálních dovedností pro rodinu, jako je sebemonitorování, kontrola stimulů, řešení problémů, předběžné plánování a kontrola impulzů. Mládež s obezitou spolu s jedním zúčastněným pečovatelem se seznámí s evidenčně podloženým plánem stravování na semaforech a nácvikem behaviorálních dovedností vhodným pro jejich vývojový věk, zatímco pečovatel se učí pozitivním rodičovským přístupům, které pomáhají formovat a podporovat úsilí jejich dítěte o změnu hmotnosti. vedle jejich vlastních cílů v oblasti řízení hmotnosti. Finální produkt se bude skládat z osmi modulů, z nichž každý bude v souladu s dovednostmi a kompetencemi FBT založenými na důkazech.
Jiný: Řízení informací a doporučení
Dyády pečovatel-mládež, které byly náhodně vybrány do intervence kontroly informací a doporučení, obdrží písemné vzdělávací materiály. Před zahájením intervenční studie se dyády setkají na 20 minut s vyškoleným výzkumníkem, který jim poskytne vzdělávací materiály používané v předchozích studiích vyšetřovatelů, které učí o vlivu stravování a pohybového chování na váhu. Pečovatelé budou požádáni, aby sledovali své zdraví pomocí denních deníků z papíru a tužky k zaznamenávání chování při jídle a aktivitě. Mládež bez poskytovatele zdravotní péče dostane doporučení k poskytovateli primární péče v jejich komunitě.
Behaviorální: Informace a doporučení
Dyády pečovatel-mládež, které byly náhodně vybrány do intervence kontroly informací a doporučení, obdrží písemné vzdělávací materiály. Před zahájením intervenční studie se dyády setkají na 20 minut s vyškoleným výzkumníkem, který jim poskytne vzdělávací materiály používané v předchozích studiích vyšetřovatelů, které učí o vlivu stravování a pohybového chování na váhu. Pečovatelé budou požádáni, aby sledovali své zdraví pomocí denních deníků z papíru a tužky k zaznamenávání chování při jídle a aktivitě. Mládež bez poskytovatele zdravotní péče dostane doporučení k poskytovateli primární péče v jejich komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní hmotnost
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, v časovém bodě 3 měsíců a po 6 měsících ukončení studie
Mládež: Zúčastněný pečovatel dostane pokyny CDC pro "Přesné měření výšky a hmotnosti dětí doma." Kouč FBT projde tyto pokyny s pečovatelem, aby zajistil porozumění. Medián indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro věk (v měsících) a pohlaví tohoto dítěte je založen na normách definovaných Kuczmarskim a kolegy a dostupnými od CDC. Procento nadváhy bylo zvoleno jako primární výsledné měřítko vzhledem k jeho citlivosti na změny v celém rozsahu BMI. Pečovatel: Průzkumné analýzy budou zkoumat změnu hmotnosti pečovatele, definovanou jako procentuální změnu od výchozí hmotnosti, mezi pečovateli, kteří mají na začátku obezitu (BMI ≥ 30).
Výchozí stav na začátku studie, v časovém bodě 3 měsíců a po 6 měsících ukončení studie
Kontrolní seznam dětských příznaků mládeže-17
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, v časovém bodě 3 měsíců a po 6 měsících ukončení studie
Mládež: Kontrolní seznam dětských symptomů-17 je široce používaná, stručnější verze PSC-35, pečovatelem dokončené měření psychosociálního fungování dětí, kde pečovatelé hodnotí každý symptom na stupnici 0-2, kde 0 znamená nikdy, 1 znamená někdy a 2 znamená často.
Výchozí stav na začátku studie, v časovém bodě 3 měsíců a po 6 měsících ukončení studie
Centrum mládeže pro epidemiologická studia Škála deprese pro děti
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, v časovém bodě 3 měsíců a po 6 měsících ukončení studie
Mládež: Deprese se u dětí měří pomocí 20položkové škály deprese pro děti Centra pro epidemiologické studie. Možné skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž každá odpověď na položku je hodnocena jako 0 = vůbec ne, 1 = málo, 2 = trochu a 3 = hodně.
Výchozí stav na začátku studie, v časovém bodě 3 měsíců a po 6 měsících ukončení studie
Dotazník o zdraví dospělého pacienta pečovatele
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, v časovém bodě 3 měsíců a po 6 měsících ukončení studie
Pečovatel: Dospělí vyplní 2položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta k měření deprese. Každý symptom je hodnocen na stupnici 0-3, kde 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den.
Výchozí stav na začátku studie, v časovém bodě 3 měsíců a po 6 měsících ukončení studie
Nástroj pro screening rodinné výživy a fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, v časovém bodě 3 měsíců a po 6 měsících ukončení studie
Nástroj pro screening rodinné výživy a fyzické aktivity je 20-položková škála zpráv rodičů navržená tak, aby zhodnotila rodinné prostředí a praktiky, u kterých bylo prokázáno, že jsou spojeny s rizikem, že děti budou mít nadváhu. Každá položka je hodnocena na stupnici 1–4 bodů, přičemž 4 představuje příznivější postup nebo politiku.
Výchozí stav na začátku studie, v časovém bodě 3 měsíců a po 6 měsících ukončení studie
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový nástroj pro hodnocení stravy
Časové okno: Denně během 6měsíčního zkušebního období
Automated Self-Administrated 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool je bezplatný webový nástroj, který umožňuje automaticky kódované, samoobslužné 24hodinové stažení stravy, které dokončí zúčastněný dospívající ve věku 13 let nebo starší, nebo za asistence pečovatelky (pro mládež do 13 let). Ošetřovatel také dokončí 24hodinovou obnovu stravy pro jejich vlastní příjem. Výsledkem budou průměrné denní kilokalorie, porce ovoce a zeleniny a procentuální příjem z tuku.
Denně během 6měsíčního zkušebního období
Fyzická aktivita
Časové okno: 7 dní během 6měsíčního zkušebního období
Objektivní fyzická aktivita bude u mládeže a pečovatelů hodnocena pomocí akcelerometrů nošených na zápěstí během spánku a každodenních činností po dobu sedmi dnů v každém časovém bodě hodnocení. Výsledkem budou minuty střední nebo intenzivní aktivity (fyzická aktivita) a minuty sedavé aktivity.
7 dní během 6měsíčního zkušebního období
Jejich velikost
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, v časovém bodě 3 měsíců a po 6 měsících ukončení studie
Youth: Sizing Them Up je 22položková rodičovská zpráva o měření kvality života podle hmotnosti, která se používá k posouzení dopadu hmotnosti na zdraví dítěte a na jeho každodenní fungování. Každá položka je hodnocena na stupnici 1-4, přičemž 1 = nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = vždy, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav na začátku studie, v časovém bodě 3 měsíců a po 6 měsících ukončení studie
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, v časovém bodě 3 měsíců a po 6 měsících ukončení studie
Youth: The Pediatric Quality of Life Inventory je modulární nástroj pro měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 = nikdy problém, 1 = téměř nikdy problém, 2 = někdy problém, 3 = často problém a 4 = velký problém, s nižším skóre být příznivější výsledek.
Výchozí stav na začátku studie, v časovém bodě 3 měsíců a po 6 měsících ukončení studie
Zdravotní průzkum Caregiver Short Form(SF)-12
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie, v časovém bodě 3 měsíců a po 6 měsících ukončení studie
SF-12 Health Survey je kratší verze SF-36 určená k posouzení funkčního zdraví a pohody pečovatele a celkové kvality života. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím, zatímco nižší skóre naznačuje podprůměrné zdraví.
Výchozí stav na začátku studie, v časovém bodě 3 měsíců a po 6 měsících ukončení studie
Zpětná vazba intervence
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 6 měsíců
Pečovatelé a mládež v obou podmínkách poskytnou zpětnou vazbu ohledně svých zkušeností během zkušební doby. Na 5bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím) budou respondenti hodnotit míru, do jaké byly jejich zkušenosti: (a) užitečné pro zvýšení znalostí o chování souvisejícím s hmotností; b) užitečné pro učení se dovednostem sebeřízení; (c) pomáhal se změnou nezdravého chování; d) cenné pro rodiny a mládež s obezitou; e) zapojení rodin; f) inovativní ve srovnání s alternativami; a (g) lepší než alternativy. Spokojenost dětí a rodičů s FBT bude navíc posouzena na konci léčby pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů. Účastníci budou také požádáni, aby poskytli písemné komentáře a uvedli konkrétní obavy nebo problémy. Následné rozhovory po telefonu vyškolenými výzkumnými asistenty budou vedeny za účelem objasnění odpovědí a získání dalších podrobností, jak bude potřeba.
Při ukončení studia průměrně 6 měsíců
Dotazník po scénáři (ASQ)
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 6 měsíců
Dotazník po scénáři (ASQ) je 3-položkové měřítko, podle kterého budou dospívající hodnotit svou spokojenost s FBT 2.0.
Při ukončení studia průměrně 6 měsíců
Dotazník použitelnosti systému po studiu (PSSUQ)
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 6 měsíců
Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) je 19-položkový průzkum hodnotící celkovou spokojenost uživatelů se systémem a rozhraním.
Při ukončení studia průměrně 6 měsíců
Model přijímání technologií (TAM)
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 6 měsíců
Technology Acceptance Model (TAM) je 16-položkové měřítko, které hodnotí přijetí technologie koncovými uživateli v oblastech vnímané užitečnosti, vnímané snadnosti použití a postojů k používání.
Při ukončení studia průměrně 6 měsíců
Hodnocení produktu
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 6 měsíců
Kromě toho budou účastníci hodnotit (5bodová stupnice od 1 = vůbec ne do 5 = extrémně) kvalitu FBT 2.0 v následujících oblastech: (a) uživatelsky přívětivý; b) snadná navigace; c) přitažlivý grafický design; d) snadno sledovatelné pokyny; e) bez žargonu; (f) zapojení; g) vysoce kvalitní obsah; h) obsah vysoké hodnoty; i) význam pro skutečný život; j) přihlašovací funkce; k) vyhledávací funkce; a (l) pomocné funkce.
Při ukončení studia průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3-C Institute for Social Development

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
University at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Epstein, PhD, University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FBT 2.0 DPII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná tímto projektem budou na požádání zpřístupněna po zveřejnění hlavních zjištění z každého cíle. Vyšetřovatelé budou požadovat, aby strany žádající o přístup k údajům předložily podrobný popis svých plánů s údaji s uvedením jejich osobní identifikace, institucionální příslušnosti, životopisu, odhadované doby trvání navrhovaného výzkumu, zdroje finanční podpory a prohlášení o střetu zájmů. MPI rozhodnou, zda je sdílení údajů vhodné, nebo zda jsou zapotřebí jiné informace a/nebo další ochranná opatření. Jakmile bude žádost schválena, budou v případě potřeby vypracovány smlouvy o přenosu a použití dat a žádající zkoušející musí získat souhlas od IRB své instituce nebo požádat, aby se mohl spolehnout na záznam IRB. Vhodné techniky deidentifikace vyžadované jak HIPAA, tak společným pravidlem umožní sdílení dat, které neohrozí důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na FBT 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit