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Tirer parti de la technologie numérique interactive pour accroître l'accès au traitement comportemental familial pour l'obésité infantile (FBT 2)

31 août 2026 mis à jour par: 3-C Institute for Social Development
L'objectif principal de ce SBIR Direct vers la phase II est d'étendre la plate-forme de formation existante pour créer un produit numérique « tout-en-un », FBT 2.0, qui offre une suite intégrée de composants d'intervention, notamment (a) dynamiques et personnalisés , programme à votre rythme pour les enfants et les parents/tuteurs ; (b) une formation en ligne et un soutien continu aux interventionnistes ; et (c) l’engagement des familles et les outils de suivi pour les interventionnistes. Les enquêteurs créeront une intervention numérique complète d'apprentissage en ligne avec des outils en ligne attrayants, interactifs et personnalisés pour les jeunes et leurs parents/tuteurs qui sont intégrés dans la plateforme interventionniste plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce SBIR Direct vers la phase II est d'étendre la plate-forme de formation existante pour créer un produit numérique « tout-en-un », FBT 2.0, qui offre une suite intégrée de composants d'intervention, notamment (a) dynamiques et personnalisés , programme à votre rythme pour les enfants et les parents/tuteurs ; (b) une formation en ligne et un soutien continu aux interventionnistes ; et (c) l’engagement des familles et les outils de suivi pour les interventionnistes. Les enquêteurs créeront une intervention numérique complète d'apprentissage en ligne avec des outils en ligne attrayants, interactifs et personnalisés pour les jeunes et leurs parents/tuteurs qui sont intégrés dans la plateforme interventionniste plus large. Pour le test pilote, les enquêteurs attribueront au hasard la moitié des dyades inscrites (par tranche d'âge, c'est-à-dire 6 à 12 ans, > 12) au FBT 2.0 et l'autre moitié à la condition de contrôle d'information et de référence. Les dyades chargées de recevoir FBT 2.0 recevront les huit modules au cours de l'essai de six mois, en complétant un module toutes les deux semaines. Les dyades auront un accès gratuit à tous les modules terminés pendant la durée de l'essai de six mois. Chaque module devrait durer environ deux à trois séances, chaque séance durant environ 45 minutes. Au moins une séance dirigée par un interventionniste (20 à 30 minutes) aura lieu par semaine, avec des séances supplémentaires ou le soutien d'un coach si nécessaire via un échange de textes et/ou une vidéoconférence prise en charge sur le site Web. Les familles pourront utiliser le logiciel aussi longtemps qu'elles le souhaitent pendant la période d'essai de six mois.

Les dyades soignants-jeunes randomisés pour l'intervention de contrôle d'information et de référence recevront du matériel pédagogique écrit. Avant de commencer l'essai d'intervention, les dyades rencontreront pendant 20 minutes un chercheur qualifié qui leur fournira du matériel pédagogique utilisé dans les études antérieures des enquêteurs qui enseignent l'impact des comportements alimentaires et d'activité sur le poids. Les soignants seront invités à surveiller leur santé en utilisant des journaux quotidiens papier et crayon pour enregistrer les comportements alimentaires et d'activité. Les jeunes sans prestataire médical seront orientés vers un prestataire de soins primaires dans leur communauté.

Le même ensemble de mesures de résultats sera collecté pour les enfants et les soignants dans les deux conditions à chacun des trois moments : (1) avant le début de l'essai (référence) ; (2) à 3 mois après le début de l'essai ; et (3) à 6 mois (après avoir terminé leur dernier module). Pour tous les participants randomisés dans FBT 2.0, les données d'utilisation du logiciel seront collectées tout au long de l'essai de six mois et les évaluations des produits seront collectées après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melissa DeRosier, PhD
  • Numéro de téléphone: 984-316-0406
  • E-mail: derosier@3cisd.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • 3C Institute
        • Chercheur principal:
          • Melissa DeRosier, PhD
        • Contact:
          • Melissa DeRosier, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • doit être un jeune âgé de 6 à 18 ans
  • doit avoir un centile d'indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal au 95e centile d'IMC pour l'âge et le sexe
  • doit avoir la participation d'un soignant âgé d'au moins 18 ans et vivant avec l'enfant au moins 50 % du temps.

Critères d'exclusion :

  • troubles comorbides qui contre-indiquent la perte de poids (par exemple, trouble de l'alimentation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FBT 2.0
Les dyades chargées de recevoir FBT 2.0 recevront les huit modules au cours de l'essai de six mois, en complétant un module toutes les deux semaines. Les dyades auront un accès gratuit à tous les modules terminés pendant la durée de l'essai de six mois. Chaque module devrait durer environ deux à trois séances, chaque séance durant environ 45 minutes. Au moins une séance dirigée par un interventionniste (20 à 30 minutes) aura lieu par semaine, avec des séances supplémentaires ou le soutien d'un coach si nécessaire via un échange de textes et/ou une vidéoconférence prise en charge sur le site Web. Les familles pourront utiliser le logiciel aussi longtemps qu'elles le souhaitent pendant la période d'essai de six mois.
Comportemental: FBT 2.0
FBT 2.0 est une traduction du traitement comportemental basé sur la famille (FBT) en un produit d'intervention de cybersanté destiné aux familles ayant un enfant/adolescent obèse. FBT est une intervention contre l'obésité fondée sur des données probantes qui adopte une approche de gestion du poids centrée sur la famille qui comprend une formation aux compétences comportementales de la famille, telles que l'autosurveillance, le contrôle des stimuli, la résolution de problèmes, la planification préalable et le contrôle des impulsions. Les jeunes obèses, ainsi qu'un soignant participant, seront initiés au plan alimentaire aux feux de circulation fondé sur des données probantes et à une formation en compétences comportementales adaptée à leur âge de développement, tandis que le soignant apprendra des approches parentales positives pour aider à façonner et soutenir les efforts de changement de poids de leur enfant dans en plus de leurs propres objectifs de gestion du poids. Le produit final comprendra huit modules, chacun aligné sur des aptitudes et des compétences FBT fondées sur des données probantes.
Autre: Contrôle de l’information et de la référence
Les dyades soignants-jeunes randomisés pour l'intervention de contrôle d'information et de référence recevront du matériel pédagogique écrit. Avant de commencer l'essai d'intervention, les dyades rencontreront pendant 20 minutes un chercheur qualifié qui leur fournira du matériel pédagogique utilisé dans les études antérieures des enquêteurs qui enseignent l'impact des comportements alimentaires et d'activité sur le poids. Les soignants seront invités à surveiller leur santé en utilisant des journaux quotidiens papier et crayon pour enregistrer les comportements alimentaires et d'activité. Les jeunes sans prestataire médical seront orientés vers un prestataire de soins primaires dans leur communauté.
Comportemental: Information et référence
Les dyades soignants-jeunes randomisés pour l'intervention de contrôle d'information et de référence recevront du matériel pédagogique écrit. Avant de commencer l'essai d'intervention, les dyades rencontreront pendant 20 minutes un chercheur qualifié qui leur fournira du matériel pédagogique utilisé dans les études antérieures des enquêteurs qui enseignent l'impact des comportements alimentaires et d'activité sur le poids. Les soignants seront invités à surveiller leur santé en utilisant des journaux quotidiens papier et crayon pour enregistrer les comportements alimentaires et d'activité. Les jeunes sans prestataire médical seront orientés vers un prestataire de soins primaires dans leur communauté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids relatif
Délai: Base de référence au début de l'essai, à 3 mois et à la fin de l'essai à 6 mois
Jeunes : le soignant participant reçoit les directives du CDC pour « Mesurer avec précision la taille et le poids des enfants à la maison ». Le coach FBT examinera ces directives avec le soignant pour s'assurer de leur compréhension. L'indice de masse corporelle (IMC) médian pour l'âge (en mois) et le sexe de cet enfant est basé sur les normes définies par Kuczmarski et ses collègues et disponibles auprès du CDC. Le pourcentage de surpoids a été choisi comme principal critère de jugement en raison de sa sensibilité aux changements dans toute la plage de l'IMC. Soignant : des analyses exploratoires examineront le changement de poids du soignant, défini comme le pourcentage de changement par rapport au poids au départ, parmi les soignants qui souffrent d'obésité (IMC ≥ 30) au départ.
Base de référence au début de l'essai, à 3 mois et à la fin de l'essai à 6 mois
Liste de contrôle des symptômes pédiatriques chez les jeunes-17
Délai: Base de référence au début de l'essai, à 3 mois et à la fin de l'essai à 6 mois
Jeunes : La liste de contrôle des symptômes pédiatriques-17 est une version plus brève et largement utilisée de la PSC-35, une mesure du fonctionnement psychosocial des enfants complétée par les soignants, où les soignants évaluent chaque symptôme sur une échelle de 0 à 2, où 0 signifie jamais, 1 signifie parfois, et 2 signifie souvent.
Base de référence au début de l'essai, à 3 mois et à la fin de l'essai à 6 mois
Centre jeunesse d'études épidémiologiques Échelle de dépression pour les enfants
Délai: Base de référence au début de l'essai, à 3 mois et à la fin de l'essai à 6 mois
Jeunes : La dépression est mesurée chez les enfants à l'aide d'une échelle de dépression pour enfants composée de 20 éléments du Centre d'études épidémiologiques. Les scores possibles vont de 0 à 60, chaque réponse étant notée comme 0 = Pas du tout, 1 = Un peu, 2 = Un peu et 3 = Beaucoup.
Base de référence au début de l'essai, à 3 mois et à la fin de l'essai à 6 mois
Questionnaire sur la santé du patient adulte soignant
Délai: Base de référence au début de l'essai, à 3 mois et à la fin de l'essai à 6 mois
Soignant : les adultes remplissent le questionnaire sur la santé du patient en deux éléments pour mesurer la dépression. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 à 3, avec 0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours et 3 = Presque tous les jours.
Base de référence au début de l'essai, à 3 mois et à la fin de l'essai à 6 mois
Outil de dépistage de la nutrition familiale et de l’activité physique
Délai: Base de référence au début de l'essai, à 3 mois et à la fin de l'essai à 6 mois
L'outil de dépistage de la nutrition familiale et de l'activité physique est une échelle de 20 éléments de rapport parental conçue pour évaluer les environnements et les pratiques familiales qui se sont avérés associés au risque de surpoids des enfants. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 4 points, 4 représentant la pratique ou la politique la plus favorable.
Base de référence au début de l'essai, à 3 mois et à la fin de l'essai à 6 mois
Outil d'évaluation alimentaire automatisé et auto-administré sur 24 heures
Délai: Quotidiennement pendant la période d'essai de 6 mois
L'outil d'évaluation diététique automatisé auto-administré sur 24 heures (ASA24®) est un outil Web gratuit qui permet des rappels de régime alimentaire automatiquement codés et auto-administrés sur 24 heures qui seront complétés par l'adolescent participant âgé de 13 ans ou plus, ou avec l'aide d'un soignant (pour les jeunes de < 13 ans). Le soignant effectuera également un rappel alimentaire de 24 heures pour son propre apport. Les résultats seront les kilocalories quotidiennes moyennes, les portions de fruits et de légumes et le pourcentage d'apport en matières grasses.
Quotidiennement pendant la période d'essai de 6 mois
Activité physique
Délai: 7 jours pendant une période d'essai de 6 mois
L'activité physique objective sera évaluée pour les jeunes et les soignants à l'aide d'accéléromètres portés au poignet pendant le sommeil et les activités quotidiennes pendant sept jours à chaque moment d'évaluation. Les résultats seront des minutes d'activité modérée ou vigoureuse (activité physique) et des minutes d'activité sédentaire.
7 jours pendant une période d'essai de 6 mois
Les dimensionner
Délai: Base de référence au début de l'essai, à 3 mois et à la fin de l'essai à 6 mois
Youth: Sizing Them Up est une mesure de la qualité de vie en fonction du poids, composée de 22 éléments et utilisée par les parents pour évaluer l'impact du poids sur la santé de l'enfant et sur son fonctionnement quotidien. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 4, avec 1 = Jamais, 2 = Parfois, 3 = Souvent et 4 = toujours, les scores les plus bas signifiant un meilleur résultat.
Base de référence au début de l'essai, à 3 mois et à la fin de l'essai à 6 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: Base de référence au début de l'essai, à 3 mois et à la fin de l'essai à 6 mois
Jeunes : l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique est un instrument modulaire permettant de mesurer la qualité de vie liée à la santé des enfants et des adolescents âgés de 2 à 18 ans. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, avec 0 = jamais un problème, 1 = presque jamais un problème, 2 = parfois un problème, 3 = souvent un problème et 4 = beaucoup de problèmes, avec des scores plus faibles. étant une issue plus favorable.
Base de référence au début de l'essai, à 3 mois et à la fin de l'essai à 6 mois
Enquête sur la santé du formulaire abrégé auprès des soignants (SF)-12
Délai: Base de référence au début de l'essai, à 3 mois et à la fin de l'essai à 6 mois
L'enquête sur la santé SF-12 est une version plus courte du SF-36 conçue pour évaluer la santé fonctionnelle et le bien-être du soignant, ainsi que sa qualité de vie globale. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie liée à la santé, tandis que des scores plus faibles suggèrent une santé inférieure à la moyenne.
Base de référence au début de l'essai, à 3 mois et à la fin de l'essai à 6 mois
Commentaires sur les interventions
Délai: À la fin des études, en moyenne 6 mois
Les soignants et les jeunes dans les deux conditions fourniront des commentaires sur leurs expériences pendant la période d'essai. Sur une échelle de 5 points (1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement d'accord), les répondants évalueront dans quelle mesure leur expérience a été : (a) utile pour accroître les connaissances sur les comportements liés au poids ; (b) utile pour acquérir des compétences d’autogestion ; (c) aidé à changer les comportements malsains ; (d) utile pour les familles et les jeunes obèses ; (e) impliquer les familles ; (f) innovant par rapport aux alternatives ; et (g) mieux que les alternatives. De plus, la satisfaction des enfants et des parents à l'égard du FBT sera évaluée à la fin du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction client en 8 éléments. Les participants seront également invités à fournir des commentaires écrits, énumérant des préoccupations ou des problèmes spécifiques. Des entretiens de suivi par téléphone par des assistants de recherche qualifiés seront menés pour clarifier les réponses et recueillir des détails supplémentaires, si nécessaire.
À la fin des études, en moyenne 6 mois
Questionnaire après scénario (ASQ)
Délai: À la fin des études, en moyenne 6 mois
Le questionnaire après scénario (ASQ) est une mesure en 3 éléments sur laquelle les adolescents évalueront leur satisfaction à l'égard du FBT 2.0.
À la fin des études, en moyenne 6 mois
Questionnaire post-étude sur l'utilisabilité du système (PSSUQ)
Délai: À la fin des études, en moyenne 6 mois
Le questionnaire post-étude sur l'utilisabilité du système (PSSUQ) est une enquête en 19 éléments évaluant la satisfaction globale des utilisateurs à l'égard du système et de l'interface.
À la fin des études, en moyenne 6 mois
Modèle d'acceptation technologique (TAM)
Délai: À la fin des études, en moyenne 6 mois
Le modèle d'acceptation technologique (TAM) est une mesure en 16 éléments évaluant l'acceptation de la technologie par l'utilisateur final dans les domaines de l'utilité perçue, de la facilité d'utilisation perçue et des attitudes à l'égard de l'utilisation.
À la fin des études, en moyenne 6 mois
Évaluation du produit
Délai: À la fin des études, en moyenne 6 mois
De plus, les participants évalueront (échelle de 5 points de 1 = Pas du tout à 5 = Extrêmement) la qualité de FBT 2.0 dans les domaines suivants : (a) convivialité ; (b) facile à naviguer ; (c) une conception graphique attrayante ; (d) des instructions faciles à suivre ; (e) sans jargon ; (f) engager ; (g) un contenu de haute qualité ; (h) contenu de grande valeur ; (i) pertinence par rapport à la vie réelle ; (j) fonctions de connexion ; (k) fonctions de recherche ; et (l) les fonctions d'aide.
À la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3-C Institute for Social Development

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
University at Buffalo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Chercheur principal: Leonard Epstein, PhD, University at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FBT 2.0 DPII

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées par ce projet seront mises à disposition sur demande après la publication des principales conclusions de chaque objectif. Les enquêteurs demanderont aux parties demandant l'accès aux données de soumettre une description détaillée de leurs projets concernant les données avec leur identification personnelle, leur affiliation institutionnelle, un CV, la durée estimée de la recherche proposée, la source de soutien financier et une déclaration de conflit d'intérêts. Les MPI décideront si le partage des données est approprié ou si d’autres informations et/ou des garanties supplémentaires sont nécessaires. Une fois la demande approuvée, des accords de transfert et d'utilisation des données seront élaborés si nécessaire, et l'enquêteur demandeur doit obtenir l'approbation de l'IRB de son établissement ou demander à s'appuyer sur l'IRB enregistré. Les techniques de désidentification appropriées requises par la HIPAA et la règle commune permettront le partage de données qui ne compromet pas la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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