Использование интерактивных цифровых технологий для расширения доступа к семейному поведенческому лечению детского ожирения (FBT 2)
31 августа 2026 г. обновлено: 3-C Institute for Social Development
Основная цель этого SBIR Direct to Phase II — расширить существующую учебную платформу для создания универсального цифрового продукта FBT 2.0, который предлагает интегрированный набор компонентов вмешательства, включая (а) динамические, персонализированные , программа самостоятельного обучения для детей и родителей/опекунов; (b) электронное обучение и постоянная поддержка интервенционистов; и (c) инструменты взаимодействия с семьей и мониторинга для интервенционистов.
Следователи создадут комплексную цифровую программу электронного обучения с привлекательными, интерактивными и персонализированными онлайн-инструментами для молодежи и их родителей/опекунов, которые будут интегрированы в более широкую интервенционистскую платформу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого SBIR Direct to Phase II — расширить существующую учебную платформу для создания универсального цифрового продукта FBT 2.0, который предлагает интегрированный набор компонентов вмешательства, включая (а) динамические, персонализированные , программа самостоятельного обучения для детей и родителей/опекунов; (b) электронное обучение и постоянная поддержка интервенционистов; и (c) инструменты взаимодействия с семьей и мониторинга для интервенционистов. Следователи создадут комплексную цифровую программу электронного обучения с привлекательными, интерактивными и персонализированными онлайн-инструментами для молодежи и их родителей/опекунов, которые будут интегрированы в более широкую интервенционистскую платформу. В рамках пилотного теста исследователи случайным образом распределят половину зарегистрированных диад (по возрастным группам, т. е. от 6 до 12, > 12) к FBT 2.0, а половину — к контрольному состоянию информации и направлений. Диады, которым назначено получение FBT 2.0, получат все восемь модулей в течение шестимесячного пробного периода, заполняя по одному модулю каждые две недели. Dyads будет иметь бесплатный доступ ко всем завершенным модулям в течение шестимесячного пробного периода. Ожидается, что для завершения каждого модуля потребуется примерно два-три занятия, каждое из которых продлится примерно 45 минут. По крайней мере, одно занятие под руководством интервенциониста (20–30 минут) будет проводиться в неделю, с дополнительными занятиями или поддержкой тренера по мере необходимости посредством обмена текстовыми сообщениями и/или видеоконференций, поддерживаемых на веб-сайте. Семьи смогут использовать программное обеспечение столько времени, сколько пожелают, в течение шестимесячного пробного периода.
Диадам воспитателей и молодежи, рандомизированным для участия в информационно-направленном контрольном вмешательстве, будут предоставлены письменные образовательные материалы. Перед началом интервенционного исследования пары в течение 20 минут встречаются с обученным исследователем, который предоставит им образовательные материалы, использованные в предыдущих исследованиях исследователей, в которых рассказывается о влиянии питания и активного поведения на вес. Лицам, осуществляющим уход, будет предложено следить за их здоровьем, используя ежедневные дневники на бумаге и карандаше для записи поведения в области питания и активности. Молодым людям, не имеющим медицинского работника, будут предоставлены направления к поставщику первичной медицинской помощи в их сообществе.
Один и тот же набор показателей результатов будет собран для детей и лиц, осуществляющих уход, в обоих условиях в каждый из трех моментов времени: (1) до начала исследования (исходный уровень); (2) через 3 месяца после начала испытания; и (3) через 6 месяцев (после завершения последнего модуля). Для всех участников, рандомизированных для FBT 2.0, данные об использовании программного обеспечения будут собираться в течение шестимесячного исследования, а оценки продукта будут собираться после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melissa DeRosier, PhD
- Номер телефона: 984-316-0406
- Электронная почта: derosier@3cisd.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- 3C Institute
-
Главный следователь:
- Melissa DeRosier, PhD
-
Контакт:
- Melissa DeRosier, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- должен быть молодежь в возрасте от 6 до 18 лет
- должен иметь процентиль индекса массы тела (ИМТ) больше или равный 95-му процентилю ИМТ для возраста и пола.
- в нем должен участвовать один опекун, которому исполнилось 18 лет и который проживает с ребенком не менее 50% времени.
Критерии исключения:
- сопутствующие заболевания, которые противопоказаны к снижению веса (например, расстройство пищевого поведения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФБТ 2.0
Диады, которым назначено получение FBT 2.0, получат все восемь модулей в течение шестимесячного пробного периода, заполняя по одному модулю каждые две недели.
Dyads будет иметь бесплатный доступ ко всем завершенным модулям в течение шестимесячного пробного периода.
Ожидается, что для завершения каждого модуля потребуется примерно два-три занятия, каждое из которых продлится примерно 45 минут.
По крайней мере, одно занятие под руководством интервенциониста (20–30 минут) будет проводиться в неделю, с дополнительными занятиями или поддержкой тренера по мере необходимости посредством обмена текстовыми сообщениями и/или видеоконференций, поддерживаемых на веб-сайте.
Семьи смогут использовать программное обеспечение столько времени, сколько пожелают, в течение шестимесячного пробного периода.
|
FBT 2.0 — это перевод поведенческой терапии на уровне семьи (FBT) в продукт электронного здравоохранения для семей, в которых есть ребенок/подросток с ожирением.
FBT — это научно обоснованное вмешательство в отношении ожирения, в котором используется семейно-ориентированный подход к контролю веса, включающий обучение поведенческим навыкам для семьи, таким как самоконтроль, контроль стимулов, решение проблем, предварительное планирование и контроль импульсов.
Молодежь с ожирением вместе с одним из участвующих в программе опекунов будут ознакомлены с научно обоснованным планом питания «Светофор» и обучением поведенческим навыкам, соответствующим их возрасту развития, в то время как опекун изучает позитивные подходы к воспитанию детей, которые помогут сформировать и поддержать усилия своего ребенка по снижению веса в в дополнение к своим собственным целям по снижению веса.
Конечный продукт будет состоять из восьми модулей, каждый из которых соответствует научно обоснованным навыкам и компетенциям ФБТ.
|
|
Другой: Информационно-справочный контроль
Диадам воспитателей и молодежи, рандомизированным для участия в информационно-направленном контрольном вмешательстве, будут предоставлены письменные образовательные материалы.
Перед началом интервенционного исследования пары в течение 20 минут встречаются с обученным исследователем, который предоставит им образовательные материалы, использованные в предыдущих исследованиях исследователей, в которых рассказывается о влиянии питания и активного поведения на вес.
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено следить за их здоровьем, используя ежедневные дневники на бумаге и карандаше для записи поведения в области питания и активности.
Молодым людям, не имеющим медицинского работника, будут предоставлены направления к поставщику первичной медицинской помощи в их сообществе.
|
Диадам воспитателей и молодежи, рандомизированным для участия в информационно-направленном контрольном вмешательстве, будут предоставлены письменные образовательные материалы.
Перед началом интервенционного исследования пары в течение 20 минут встречаются с обученным исследователем, который предоставит им образовательные материалы, использованные в предыдущих исследованиях исследователей, в которых рассказывается о влиянии питания и активного поведения на вес.
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено следить за их здоровьем, используя ежедневные дневники на бумаге и карандаше для записи поведения в области питания и активности.
Молодым людям, не имеющим медицинского работника, будут предоставлены направления к поставщику первичной медицинской помощи в их сообществе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительный вес
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
Молодежь: Участвующему лицу, осуществляющему уход, предоставляются рекомендации Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) «Точное измерение роста и веса детей в домашних условиях».
Тренер FBT просмотрит эти рекомендации вместе с лицом, осуществляющим уход, чтобы убедиться в их понимании.
Средний индекс массы тела (ИМТ) для возраста (в месяцах) и пола ребенка основан на нормах, определенных Кучмарским и его коллегами и доступных в Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Процент избыточного веса был выбран в качестве основного показателя результата, учитывая его чувствительность к изменениям во всем диапазоне ИМТ.
Лицо, осуществляющее уход: Исследовательский анализ будет изучать изменение веса лица, осуществляющего уход, определяемое как процентное изменение веса по сравнению с исходным весом, среди лиц, осуществляющих уход, с ожирением (ИМТ ≥ 30) на исходном уровне.
|
Исходный уровень в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Контрольный список симптомов для подросткового возраста-17
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
Молодежь: Педиатрический контрольный список симптомов-17 представляет собой широко используемую, более краткую версию PSC-35, заполняемого опекуном показателя психосоциального функционирования детей, в котором лица, осуществляющие уход, оценивают каждый симптом по шкале от 0 до 2, где 0 означает никогда, 1 означает иногда, а 2 означает часто.
|
Исходный уровень в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Молодежный центр эпидемиологических исследований Шкала депрессии у детей
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
Молодежь: Депрессию у детей измеряют с использованием шкалы депрессии для детей Центра эпидемиологических исследований, состоящей из 20 пунктов.
Возможные оценки варьируются от 0 до 60, при этом каждый ответ на вопрос оценивается как 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного и 3 = много.
|
Исходный уровень в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Анкета о состоянии здоровья взрослого пациента для лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
Лицо, осуществляющее уход: Взрослые заполняют анкету о состоянии здоровья пациента, состоящую из двух пунктов, для оценки депрессии.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день.
|
Исходный уровень в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Инструмент проверки семейного питания и физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
Инструмент проверки питания и физической активности семьи представляет собой шкалу отчетов родителей, состоящую из 20 пунктов, предназначенную для оценки семейной среды и обычаев, которые, как было доказано, связаны с риском развития у детей избыточного веса.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4 баллов, где 4 соответствуют более благоприятной практике или политике.
|
Исходный уровень в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Автоматизированный 24-часовой инструмент для самостоятельной оценки рациона питания
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6-месячного испытательного периода
|
Автоматизированный 24-часовой инструмент для самостоятельного администрирования (ASA24®) — это бесплатный веб-инструмент, который позволяет автоматически кодировать и самостоятельно выполнять 24-часовые отчеты о диете, которые будут заполнены участвующим подростком в возрасте 13 лет и старше, или с помощью опекуна (для детей младше 13 лет).
Лицо, осуществляющее уход, также проведет 24-часовой обзор диеты для собственного потребления.
Результатами будут средние ежедневные килокалории, порции фруктов и овощей и процентное потребление жиров.
|
Ежедневно в течение 6-месячного испытательного периода
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 7 дней в течение 6-месячного испытательного периода
|
Объективная физическая активность подростков и лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с использованием акселерометров, которые носят на запястье во время сна и повседневной деятельности в течение семи дней в каждый момент времени оценки.
Результатами будут минуты умеренной или энергичной активности (физической активности) и минуты сидячей деятельности.
|
7 дней в течение 6-месячного испытательного периода
|
|
Оценка их размера
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
Молодежь: оцените их — это 22-пунктовый опросник качества жизни, основанный на отчетах родителей, в зависимости от веса, используемый для оценки влияния веса на здоровье ребенка и на его повседневное функционирование.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4, где 1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = всегда, причем более низкие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Педиатрический опросник качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
Молодежь: Педиатрический опросник качества жизни представляет собой модульный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = никогда не возникает проблем, 1 = почти никогда не возникает проблем, 2 = иногда возникает проблема, 3 = часто возникает проблема и 4 = большая проблема, с более низкими оценками. более благоприятный исход.
|
Исходный уровень в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Краткая форма медицинского обследования лица, осуществляющего уход (SF)-12
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
Опрос здоровья SF-12 представляет собой сокращенную версию опросника SF-36, предназначенную для оценки функционального здоровья и благополучия лица, осуществляющего уход, а также общего качества жизни.
Более высокие баллы означают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, а более низкие баллы говорят о состоянии здоровья ниже среднего.
|
Исходный уровень в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Обратная связь о вмешательстве
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
Лица, осуществляющие уход, и молодежь в обоих случаях предоставят отзывы о своем опыте во время испытательного периода.
По 5-балльной шкале (от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен) респонденты оценивают степень, в которой их опыт был: (а) полезным для расширения знаний о поведении, связанном с весом; (б) полезно для приобретения навыков самоуправления; (в) помог изменить нездоровое поведение; (d) ценно для семей и молодежи, страдающих ожирением; (д) привлечение семей; (f) инновационный по сравнению с альтернативами; и (g) лучше, чем альтернативы.
Кроме того, удовлетворенность детей и родителей FBT будет оцениваться в конце лечения с помощью опросника удовлетворенности клиентов, состоящего из 8 пунктов.
Участникам также будет предложено предоставить письменные комментарии с перечислением конкретных проблем или проблем.
Последующие интервью по телефону обученными научными сотрудниками будут проводиться для уточнения ответов и сбора дополнительной информации, по мере необходимости.
|
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Анкета после сценария (ASQ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
Анкета после сценария (ASQ) представляет собой показатель из трех пунктов, по которому подростки оценивают свою удовлетворенность FBT 2.0.
|
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Анкета по удобству использования системы после исследования (PSSUQ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
Анкета по удобству использования системы после исследования (PSSUQ) представляет собой опрос из 19 пунктов, позволяющий оценить общую удовлетворенность пользователей системой и интерфейсом.
|
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Модель принятия технологии (TAM)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
Модель принятия технологии (TAM) — это показатель из 16 пунктов, оценивающий принятие технологии конечными пользователями в таких областях, как воспринимаемая полезность, воспринимаемая простота использования и отношение к использованию.
|
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Оценка продукта
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
Кроме того, участники оценят (по 5-балльной шкале от 1 = совсем нет до 5 = исключительно) качество FBT 2.0 в следующих областях: (а) удобство для пользователя; (б) легко ориентироваться; (в) привлекательный графический дизайн; (г) легко следовать указаниям; (д) без жаргона; (е) привлечение; (g) высококачественный контент; (h) содержание высокой ценности; (i) актуальность для реальной жизни; (j) функции входа в систему; (к) функции поиска; и (l) функции помощи.
|
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Главный следователь: Leonard Epstein, PhD, University at Buffalo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FBT 2.0 DPII
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в рамках этого проекта, будут доступны по запросу после публикации основных результатов по каждой цели.
Следователи потребуют от сторон, запрашивающих доступ к данным, предоставить подробное описание своих планов относительно данных с указанием их личных данных, институциональной принадлежности, резюме, предполагаемой продолжительности предлагаемого исследования, источника финансовой поддержки и заявления о конфликте интересов.
MPI будут решать, уместно ли совместное использование данных или необходима другая информация и/или дополнительные меры безопасности.
После того, как запрос будет одобрен, при необходимости будут разработаны соглашения о передаче и использовании данных, и запрашивающий исследователь должен получить одобрение от IRB своего учреждения или попросить полагаться на IRB записи.
Соответствующие методы деидентификации, требуемые как HIPAA, так и Общим правилом, позволят обмениваться данными, не ставя под угрозу конфиденциальность участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .