Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af interaktiv digital teknologi til at øge adgangen til familiebaseret adfærdsbehandling for fedme hos børn (FBT 2)

25. april 2025 opdateret af: 3-C Institute for Social Development
Det primære mål med denne SBIR Direct to Phase II er at udvide den eksisterende træningsplatform for at skabe et "alt-i-én" digitalt produkt, FBT 2.0, der tilbyder en integreret suite af interventionskomponenter, herunder (a) dynamiske, personaliserede , program i eget tempo for børn og forældre/plejere; (b) e-træning og løbende støtte til interventionister; og (c) familieengagement og overvågningsværktøjer til interventionister. Efterforskere vil skabe en omfattende digital e-læringsintervention med engagerende, interaktive og personaliserede onlineværktøjer til unge og deres forældre/plejere, som er integreret i den bredere interventionistiske platform.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne SBIR Direct to Phase II er at udvide den eksisterende træningsplatform for at skabe et "alt-i-én" digitalt produkt, FBT 2.0, der tilbyder en integreret suite af interventionskomponenter, herunder (a) dynamiske, personaliserede , program i eget tempo for børn og forældre/plejere; (b) e-træning og løbende støtte til interventionister; og (c) familieengagement og overvågningsværktøjer til interventionister. Efterforskere vil skabe en omfattende digital e-læringsintervention med engagerende, interaktive og personaliserede onlineværktøjer til unge og deres forældre/plejere, som er integreret i den bredere interventionistiske platform. Til pilottesten vil efterforskerne tilfældigt tildele halvdelen af ​​de tilmeldte dyader (efter aldersgruppe, dvs. 6 til 12, > 12) til FBT 2.0 og halvdelen til informations- og henvisningskontroltilstanden. Dyader, der er tildelt til at modtage FBT 2.0, vil modtage alle otte moduler i løbet af den seks måneder lange prøveperiode, og gennemføre et modul hver anden uge. Dyads vil have gratis adgang til alle gennemførte moduler i løbet af den seks måneder lange prøveperiode. Hvert modul forventes at tage cirka to til tre sessioner at gennemføre, hver session varer cirka 45 minutter. Mindst én interventionist-ledet session (20-30 minutter) vil finde sted om ugen, med yderligere sessioner eller coachstøtte efter behov via tekstudveksling og/eller videokonferencer understøttet på hjemmesiden. Familier vil være i stand til at engagere sig med softwaren så længe som ønsket under den seks måneder lange prøveperiode.

Pårørende-ungdomsdyader, der er randomiseret til informations- og henvisningskontrolinterventionen, vil få udleveret skriftligt undervisningsmateriale. Forud for påbegyndelsen af ​​interventionsforsøget, vil dyader mødes i 20 minutter med en uddannet forsker, som vil give dem undervisningsmateriale, der er brugt i efterforskernes tidligere undersøgelser, som underviser om indvirkningen af ​​spise- og aktivitetsadfærd på vægten. Pårørende vil blive bedt om at overvåge deres helbred ved at bruge daglige papir-og-blyant-dagbøger til at registrere spise- og aktivitetsadfærd. Unge uden en læge vil blive henvist til en primær plejeudbyder i deres lokalsamfund.

Det samme sæt af udfaldsmål vil blive indsamlet for børn og omsorgspersoner i begge tilstande på hvert af tre tidspunkter: (1) før start af forsøget (baseline); (2) efter 3 måneder inde i retssagen; og (3) ved 6 måneder (efter at have gennemført deres sidste modul). For alle deltagere, der er randomiseret til FBT 2.0, vil softwarebrugsdata blive indsamlet gennem det seks måneder lange forsøg, og produktevalueringer vil blive indsamlet efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • 3C Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa DeRosier, PhD
        • Kontakt:
          • Melissa DeRosier, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være unge mellem 6 og 18 år
  • skal have en body mass index (BMI) percentil større end eller lig med den 95. BMI percentil for alder og køn
  • skal have én omsorgsperson medvirkende, som er mindst 18 år og bor sammen med barnet mindst 50 % af tiden.

Ekskluderingskriterier:

  • komorbide lidelser, der kontraindikerer vægttab (f.eks. spiseforstyrrelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FBT 2.0
Dyader, der er tildelt til at modtage FBT 2.0, vil modtage alle otte moduler i løbet af den seks måneder lange prøveperiode, og gennemføre et modul hver anden uge. Dyads vil have gratis adgang til alle gennemførte moduler i løbet af den seks måneder lange prøveperiode. Hvert modul forventes at tage cirka to til tre sessioner at gennemføre, hver session varer cirka 45 minutter. Mindst én interventionist-ledet session (20-30 minutter) vil finde sted om ugen, med yderligere sessioner eller coachstøtte efter behov via tekstudveksling og/eller videokonferencer understøttet på hjemmesiden. Familier vil være i stand til at engagere sig med softwaren så længe som ønsket under den seks måneder lange prøveperiode.
Adfærdsmæssigt: FBT 2.0
FBT 2.0 er en oversættelse af Family-Based Behavioural Treatment (FBT) til et e-sundhedsinterventionsprodukt til familier med et barn/en unge med fedme. FBT er en evidensbaseret fedmeintervention, der tager en familiecentreret tilgang til vægtstyring, der inkluderer træning i adfærdsmæssige færdigheder for familien, såsom selvmonitorering, stimuluskontrol, problemløsning, forudgående planlægning og impulskontrol. Unge med fedme vil sammen med én deltagende omsorgsperson blive introduceret til den evidensbaserede Traffic Light Eating Plan og adfærdstræning, der passer til deres udviklingsalder, mens omsorgspersonen lærer positive forældretilgange til at hjælpe med at forme og støtte deres barns vægtændringsindsats i ud over deres egne vægtstyringsmål. Det endelige produkt vil bestå af otte moduler, der hver er tilpasset evidensbaserede FBT-færdigheder og -kompetencer.
Andet: Informations- og henvisningskontrol
Pårørende-ungdomsdyader, der er randomiseret til informations- og henvisningskontrolinterventionen, vil få udleveret skriftligt undervisningsmateriale. Forud for påbegyndelsen af ​​interventionsforsøget, vil dyader mødes i 20 minutter med en uddannet forsker, som vil give dem undervisningsmateriale, der er brugt i efterforskernes tidligere undersøgelser, som underviser om indvirkningen af ​​spise- og aktivitetsadfærd på vægten. Pårørende vil blive bedt om at overvåge deres helbred ved at bruge daglige papir-og-blyant-dagbøger til at registrere spise- og aktivitetsadfærd. Unge uden en læge vil blive henvist til en primær plejeudbyder i deres lokalsamfund.
Adfærdsmæssigt: Information-og-henvisning
Pårørende-ungdomsdyader, der er randomiseret til informations- og henvisningskontrolinterventionen, vil få udleveret skriftligt undervisningsmateriale. Forud for påbegyndelsen af ​​interventionsforsøget, vil dyader mødes i 20 minutter med en uddannet forsker, som vil give dem undervisningsmateriale, der er brugt i efterforskernes tidligere undersøgelser, som underviser om indvirkningen af ​​spise- og aktivitetsadfærd på vægten. Pårørende vil blive bedt om at overvåge deres helbred ved at bruge daglige papir-og-blyant-dagbøger til at registrere spise- og aktivitetsadfærd. Unge uden en læge vil blive henvist til en primær plejeudbyder i deres lokalsamfund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ vægt
Tidsramme: Baseline ved start af forsøg, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders afslutning af forsøg
Ungdom: Den deltagende omsorgsperson får CDC-retningslinjerne for "Måling af børns højde og vægt nøjagtigt derhjemme." FBT-coachen vil gennemgå disse retningslinjer med omsorgspersonen for at sikre forståelse. Median body mass index (BMI) for det barns alder (i måneder) og køn er baseret på normer defineret af Kuczmarski og kolleger og tilgængelige fra CDC. Procent overvægt blev valgt som det primære resultatmål på grund af dets følsomhed over for ændringer i hele BMI-området. Plejegiver: Udforskende analyser vil undersøge omsorgspersonens vægtændring, defineret som procentændring fra vægt ved baseline, blandt omsorgspersoner, der har fedme (BMI ≥ 30) ved baseline.
Baseline ved start af forsøg, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders afslutning af forsøg
Ungdoms pædiatriske symptomtjekliste-17
Tidsramme: Baseline ved start af forsøg, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders afslutning af forsøg
Unge: The Pediatric Symptom Checklist-17 er en meget brugt, kortere version af PSC-35, et mål for børns psykosociale funktionsevne, hvor omsorgspersoner vurderer hvert symptom på en skala fra 0-2, hvor 0 betyder aldrig, 1 betyder nogle gange, og 2 betyder ofte.
Baseline ved start af forsøg, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders afslutning af forsøg
Ungdomscenter for Epidemiologiske Studier Depressionsskala for børn
Tidsramme: Baseline ved start af forsøg, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders afslutning af forsøg
Unge: Depression måles hos børn ved hjælp af en 20-elementer Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children. Mulige scores spænder fra 0-60 med hvert elementsvar scoret som 0 = Slet ikke, 1 = Lidt, 2 = Noget og 3 = Meget.
Baseline ved start af forsøg, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders afslutning af forsøg
Caregiver Voksen Patient Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline ved start af forsøg, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders afslutning af forsøg
Plejegiver: Voksne udfylder patientsundhedsspørgeskemaet med 2 punkter for at måle depression. Hvert symptom scores på en skala fra 0-3, med 0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = Næsten hver dag.
Baseline ved start af forsøg, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders afslutning af forsøg
Værktøj til screening af familieernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline ved start af forsøg, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders afslutning af forsøg
Family Nutrition & Physical Activity Screening Tool er en 20-elements forældrerapportskala designet til at vurdere familiemiljøer og praksisser, der har vist sig at være forbundet med børns risiko for at blive overvægtige. Hvert element bedømmes på en 1-4-skala, hvor 4 repræsenterer den mest gunstige praksis eller politik.
Baseline ved start af forsøg, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders afslutning af forsøg
Automatiseret selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj
Tidsramme: Dagligt i 6 måneders prøveperiode
Det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj er et gratis, webbaseret værktøj, der muliggør automatisk kodede, selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelser, som vil blive gennemført af den deltagende teenager på 13 år eller ældre, eller med omsorgspersonens bistand (for unge < 13 år). Plejeren vil også gennemføre en 24-timers kosttilbagekaldelse for deres eget indtag. Resultaterne vil være gennemsnitlige daglige kilokalorier, frugt- og grøntsagsserveringer og procentuelt indtag fra fedt.
Dagligt i 6 måneders prøveperiode
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage i 6 måneders prøveperiode
Objektiv fysisk aktivitet vil blive vurderet for unge og pårørende ved hjælp af accelerometre båret på håndleddet under søvn og daglige aktiviteter i syv dage på hvert vurderingstidspunkt. Resultaterne vil være minutter med moderat eller kraftig aktivitet (fysisk aktivitet) og minutter med stillesiddende aktivitet.
7 dage i 6 måneders prøveperiode
Dimensionere dem
Tidsramme: Baseline ved start af forsøg, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders afslutning af forsøg
Youth: Sizing Them Up er et vægtspecifikt livskvalitetsmål med 22 punkter i forældrerapporten, der bruges til at vurdere vægtens indvirkning på barnets helbred og på dets daglige funktion. Hvert element scores på en 1-4 skala, med 1 = Aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte og 4 = altid, med lavere score betyder et bedre resultat.
Baseline ved start af forsøg, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders afslutning af forsøg
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Baseline ved start af forsøg, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders afslutning af forsøg
Unge: The Pediatric Quality of Life Inventory er et modulært instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge i alderen 2 til 18 år. Hvert punkt scores på en skala fra 0 - 4, med 0 = aldrig et problem, 1 = næsten aldrig et problem, 2 = nogle gange et problem, 3 = ofte et problem, og 4 = meget af et problem, med lavere score være et mere gunstigt resultat.
Baseline ved start af forsøg, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders afslutning af forsøg
Caregiver Short Form(SF)-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline ved start af forsøg, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders afslutning af forsøg
SF-12 Health Survey er en kortere version af SF-36 designet til at vurdere pårørendes funktionelle helbred og velbefindende og overordnede livskvalitet. Højere score betyder en bedre sundhedsrelateret livskvalitet, hvor lavere score tyder på et helbred under gennemsnittet.
Baseline ved start af forsøg, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders afslutning af forsøg
Intervention feedback
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Pårørende og unge i begge tilstande vil give feedback om deres oplevelser i forsøgsperioden. På en 5-punkts skala (1=Helt uenig til 5=Helt enig) vil respondenterne vurdere, i hvilken grad deres erfaring var: (a) nyttig til at øge viden om vægtrelateret adfærd; (b) nyttig til at lære selvledelsesfærdigheder; (c) hjalp med at ændre usund adfærd; (d) værdifuldt for familier og unge med fedme; (e) engagerende for familier; f) innovativ sammenlignet med alternativer; og (g) bedre end alternativer. Derudover vil barns og forældres tilfredshed med FBT blive vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen ved hjælp af 8-punkters klienttilfredshedsspørgeskema. Deltagerne vil også blive bedt om at give skriftlige kommentarer, der angiver specifikke bekymringer eller problemer. Opfølgningsinterviews via telefon af uddannede forskningsassistenter vil blive udført for at afklare svarene og indsamle yderligere detaljer efter behov.
Ved studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Efter-scenario-spørgeskema (ASQ)
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Efter-scenario-spørgeskemaet (ASQ) er et 3-element mål, hvorpå teenagere vurderer deres tilfredshed med FBT 2.0.
Ved studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Post-Studie System Usability Questionnaire (PSSUQ)
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) er en undersøgelse med 19 punkter, der vurderer den overordnede brugertilfredshed med systemet og grænsefladen.
Ved studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Technology Acceptance Model (TAM) er et mål med 16 elementer, der vurderer slutbrugernes accept af teknologi inden for områderne opfattet anvendelighed, opfattet brugervenlighed og holdninger til brug.
Ved studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Produktvurdering
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Derudover vil deltagerne vurdere (5-trins skala fra 1=Slet ikke til 5=Ekstremt) kvaliteten af ​​FBT 2.0 på følgende områder: (a) brugervenlig; (b) let at navigere; (c) tiltalende grafisk design; (d) nem at følge instruktionerne; (e) jargonfri; (f) engagerende; g) indhold af høj kvalitet; h) indhold af høj værdi; (i) relevans for det virkelige liv; (j) login-funktioner; k) søgefunktioner; og (l) hjælpefunktioner.
Ved studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3-C Institute for Social Development

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
University at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Ledende efterforsker: Leonard Epstein, PhD, University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FBT 2.0 DPII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret af dette projekt vil blive gjort tilgængelige efter anmodning efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater fra hvert mål. Efterforskere vil kræve, at parter, der anmoder om dataadgang, indsender en detaljeret beskrivelse af deres planer for dataene med deres personlige identifikation, institutionelle tilknytning, et CV, anslået varighed af den foreslåede forskning, kilde til økonomisk støtte og en erklæring om interessekonflikt. MPI'erne vil beslutte, om deling af data er passende, eller om der er behov for andre oplysninger og/eller yderligere sikkerhedsforanstaltninger. Når anmodningen er godkendt, vil aftaler om dataoverførsel og brug blive udviklet om nødvendigt, og den anmodende investigator skal indhente godkendelse fra deres institutions IRB eller anmode om at stole på den registrerede IRB. Passende afidentifikationsteknikker, der kræves af både HIPAA og den fælles regel, vil tillade deling af data, der ikke kompromitterer deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med FBT 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner