Utnytte interaktiv digital teknologi for å øke tilgangen til familiebasert atferdsbehandling for fedme hos barn (FBT 2)
31. august 2026 oppdatert av: 3-C Institute for Social Development
Hovedmålet med denne SBIR Direct to Phase II er å utvide den eksisterende opplæringsplattformen for å lage et "alt-i-ett" digitalt produkt, FBT 2.0, som tilbyr en integrert pakke med intervensjonskomponenter, inkludert (a) dynamisk, personlig tilpasset , program i eget tempo for barn og foreldre/omsorgspersoner; (b) e-opplæring og kontinuerlig støtte for intervensjonister; og (c) familieengasjement og overvåkingsverktøy for intervensjonister.
Etterforskere vil lage en omfattende digital intervensjon for e-læring med engasjerende, interaktive og personlig tilpassede nettverktøy for ungdom og deres foreldre/omsorgspersoner som er integrert i den bredere intervensjonistiske plattformen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne SBIR Direct to Phase II er å utvide den eksisterende opplæringsplattformen for å lage et "alt-i-ett" digitalt produkt, FBT 2.0, som tilbyr en integrert pakke med intervensjonskomponenter, inkludert (a) dynamisk, personlig tilpasset , program i eget tempo for barn og foreldre/omsorgspersoner; (b) e-opplæring og kontinuerlig støtte for intervensjonister; og (c) familieengasjement og overvåkingsverktøy for intervensjonister. Etterforskere vil lage en omfattende digital intervensjon for e-læring med engasjerende, interaktive og personlig tilpassede nettverktøy for ungdom og deres foreldre/omsorgspersoner som er integrert i den bredere intervensjonistiske plattformen. For pilottesten vil etterforskerne tilfeldig tildele halvparten av de registrerte dyadene (etter aldersgruppe, dvs. 6 til 12, > 12) til FBT 2.0 og halvparten til informasjons- og henvisningskontrollbetingelsen. Dyader som er tildelt til å motta FBT 2.0 vil motta alle åtte moduler i løpet av den seks måneder lange prøveperioden, og fullføre en modul annenhver uke. Dyads vil ha gratis tilgang til alle fullførte moduler i løpet av den seks måneder lange prøveperioden. Hver modul forventes å ta omtrent to til tre økter å fullføre, hver økt varer omtrent 45 minutter. Minst én intervensjonsledet økt (20-30 minutter) vil finne sted per uke, med ekstra økter eller coachstøtte etter behov via tekstutveksling og/eller videokonferanse støttet på nettstedet. Familier vil være i stand til å engasjere seg med programvaren så lenge de ønsker i løpet av den seks måneder lange prøveperioden.
Omsorgspersoner-ungdomsdyader som er randomisert til informasjons- og henvisningskontrollintervensjonen vil få skriftlig undervisningsmateriell. Før du starter intervensjonsforsøket, vil dyader møte i 20 minutter med en utdannet forsker som vil gi dem undervisningsmateriell brukt i etterforskernes tidligere studier som lærer om effekten av spise- og aktivitetsatferd på vekten. Omsorgspersoner vil bli bedt om å overvåke helsen deres ved å bruke daglige papir-og-blyantdagbøker for å registrere spise- og aktivitetsatferd. Ungdom uten medisinsk leverandør vil bli gitt henvisninger til en primærhelsepersonell i samfunnet deres.
Det samme settet med utfallsmål vil bli samlet inn for barn og omsorgspersoner i begge tilstander på hvert av tre tidspunkter: (1) før oppstart av forsøket (grunnlinje); (2) 3 måneder inn i rettssaken; og (3) ved 6 måneder (etter å ha fullført sin siste modul). For alle deltakere som er randomisert til FBT 2.0, vil data om programvarebruk samles inn gjennom den seks måneder lange prøveperioden, og produktevalueringer vil bli samlet inn etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melissa DeRosier, PhD
- Telefonnummer: 984-316-0406
- E-post: derosier@3cisd.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- 3C Institute
-
Hovedetterforsker:
- Melissa DeRosier, PhD
-
Ta kontakt med:
- Melissa DeRosier, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- må være ungdom mellom 6 og 18 år
- må ha en kroppsmasseindeks (BMI) persentil større enn eller lik 95. BMI persentil for alder og kjønn
- må ha én omsorgsperson deltar, som er minst 18 år og bor sammen med barnet minst 50 % av tiden.
Ekskluderingskriterier:
- komorbide lidelser som kontraindiserer vekttap (f.eks. spiseforstyrrelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FBT 2.0
Dyader som er tildelt til å motta FBT 2.0 vil motta alle åtte moduler i løpet av den seks måneder lange prøveperioden, og fullføre en modul annenhver uke.
Dyads vil ha gratis tilgang til alle fullførte moduler i løpet av den seks måneder lange prøveperioden.
Hver modul forventes å ta omtrent to til tre økter å fullføre, hver økt varer omtrent 45 minutter.
Minst én intervensjonsledet økt (20-30 minutter) vil finne sted per uke, med ekstra økter eller coachstøtte etter behov via tekstutveksling og/eller videokonferanse støttet på nettstedet.
Familier vil være i stand til å engasjere seg med programvaren så lenge de ønsker i løpet av den seks måneder lange prøveperioden.
|
FBT 2.0 er en oversettelse av Family-Based Behavioural Treatment (FBT) til et e-helseintervensjonsprodukt for familier med et barn/ungdom med fedme.
FBT er en evidensbasert fedmeintervensjon som tar en familiesentrert tilnærming til vektkontroll som inkluderer trening i atferdsmessige ferdigheter for familien, for eksempel selvovervåking, stimuluskontroll, problemløsning, forhåndsplanlegging og impulskontroll.
Ungdom med fedme, sammen med én deltakende omsorgsperson, vil bli introdusert for den evidensbaserte Traffic Light Eating Plan og atferdstrening som passer for deres utviklingsalder, mens omsorgspersonen lærer positive foreldretilnærminger for å hjelpe til med å forme og støtte barnets innsats for vektendring i tillegg til sine egne vektkontrollmål.
Det endelige produktet vil bestå av åtte moduler, hver på linje med evidensbaserte FBT-ferdigheter og -kompetanser.
|
|
Annen: Informasjon-og-henvisningskontroll
Omsorgspersoner-ungdomsdyader som er randomisert til informasjons- og henvisningskontrollintervensjonen vil få skriftlig undervisningsmateriell.
Før du starter intervensjonsforsøket, vil dyader møte i 20 minutter med en utdannet forsker som vil gi dem undervisningsmateriell brukt i etterforskernes tidligere studier som lærer om effekten av spise- og aktivitetsatferd på vekten.
Omsorgspersoner vil bli bedt om å overvåke helsen deres ved å bruke daglige papir-og-blyantdagbøker for å registrere spise- og aktivitetsatferd.
Ungdom uten medisinsk leverandør vil bli gitt henvisninger til en primærhelsepersonell i samfunnet deres.
|
Omsorgspersoner-ungdomsdyader som er randomisert til informasjons- og henvisningskontrollintervensjonen vil få skriftlig undervisningsmateriell.
Før du starter intervensjonsforsøket, vil dyader møte i 20 minutter med en utdannet forsker som vil gi dem undervisningsmateriell brukt i etterforskernes tidligere studier som lærer om effekten av spise- og aktivitetsatferd på vekten.
Omsorgspersoner vil bli bedt om å overvåke helsen deres ved å bruke daglige papir-og-blyantdagbøker for å registrere spise- og aktivitetsatferd.
Ungdom uten medisinsk leverandør vil bli gitt henvisninger til en primærhelsepersonell i samfunnet deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ vekt
Tidsramme: Baseline ved start av forsøket, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders avslutning av forsøket
|
Ungdom: Den deltakende omsorgspersonen får CDC-retningslinjene for "Måling av barns høyde og vekt nøyaktig hjemme."
FBT-coachen vil gjennomgå disse retningslinjene med omsorgspersonen for å sikre forståelse.
Median kroppsmasseindeks (BMI) for barnets alder (i måneder) og kjønn er basert på normer definert av Kuczmarski og kolleger og tilgjengelig fra CDC.
Prosent overvekt ble valgt som det primære utfallsmålet gitt dens følsomhet for endringer i hele BMI-området.
Omsorgsperson: Utforskende analyser vil undersøke omsorgspersonens vektendring, definert som prosentvis endring fra vekt ved baseline, blant omsorgspersoner som har fedme (BMI ≥ 30) ved baseline.
|
Baseline ved start av forsøket, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders avslutning av forsøket
|
|
Ungdom Pediatrisk symptomsjekkliste-17
Tidsramme: Baseline ved start av forsøket, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders avslutning av forsøket
|
Ungdom: The Pediatric Symptom Checklist-17 er en mye brukt, kortere versjon av PSC-35, et omsorgsfullført mål på barns psykososiale funksjon, der omsorgspersoner vurderer hvert symptom på en skala fra 0-2, der 0 betyr aldri, 1 betyr noen ganger, og 2 betyr ofte.
|
Baseline ved start av forsøket, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders avslutning av forsøket
|
|
Ungdomssenter for epidemiologiske studier Depresjonsskala for barn
Tidsramme: Baseline ved start av forsøket, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders avslutning av forsøket
|
Ungdom: Depresjon måles hos barn ved å bruke en 20-elements Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children.
Mulige poengsummer varierer fra 0-60 med hvert elementsvar scoret som 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Litt, 2 = Noe og 3 = Mye.
|
Baseline ved start av forsøket, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders avslutning av forsøket
|
|
Omsorgsperson Voksen Pasient Helsespørreskjema
Tidsramme: Baseline ved start av forsøket, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders avslutning av forsøket
|
Omsorgsperson: Voksne fyller ut det 2-delte pasienthelsespørreskjemaet for å måle depresjon.
Hvert symptom scores på en skala fra 0-3, med 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene og 3 = Nesten hver dag.
|
Baseline ved start av forsøket, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders avslutning av forsøket
|
|
Screeningverktøy for familieernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline ved start av forsøket, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders avslutning av forsøket
|
The Family Nutrition & Physical Activity Screening Tool er en 20-elements foreldrerapportskala designet for å vurdere familiemiljøer og praksiser som har vist seg å være assosiert med barns risiko for å bli overvektig.
Hvert element scores på en 1-4 poengskala med 4 som representerer den mest gunstige praksisen eller politikken.
|
Baseline ved start av forsøket, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders avslutning av forsøket
|
|
Automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurderingsverktøy
Tidsramme: Daglig i 6 måneders prøveperiode
|
The Automated Self-Administered 24-hours (ASA24®) Dietary Assessment Tool er et gratis, nettbasert verktøy som muliggjør automatisk kodet, selvadministrert 24-timers diett som vil bli fullført av den deltakende ungdommen på 13 år eller eldre, eller med omsorgspersonens bistand (for ungdom < 13 år).
Omsorgspersonen vil også gjennomføre en 24-timers dietttilbakekalling for eget inntak.
Resultatene vil være gjennomsnittlige daglige kilokalorier, frukt- og grønnsaksporsjoner og prosentvis inntak fra fett.
|
Daglig i 6 måneders prøveperiode
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager i løpet av 6 måneders prøveperiode
|
Objektiv fysisk aktivitet vil bli vurdert for ungdom og omsorgspersoner ved å bruke akselerometre som bæres på håndleddet under søvn og daglige aktiviteter i syv dager ved hvert vurderingstidspunkt.
Resultatene vil være minutter med moderat eller kraftig aktivitet (fysisk aktivitet) og minutter med stillesittende aktivitet.
|
7 dager i løpet av 6 måneders prøveperiode
|
|
Dimensjoner dem opp
Tidsramme: Baseline ved start av forsøket, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders avslutning av forsøket
|
Youth: Sizing Them Up er et vektspesifikt livskvalitetsmål med 22 elementer i foreldrerapporten som brukes til å vurdere effekten av vekt på barnets helse og på deres daglige funksjon.
Hvert element scores på en 1-4 skala, med 1 = Aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte og 4 = alltid, med lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline ved start av forsøket, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders avslutning av forsøket
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: Baseline ved start av forsøket, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders avslutning av forsøket
|
Ungdom: The Pediatric Quality of Life Inventory er et modulært instrument for å måle helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom i alderen 2 til 18 år.
Hvert element scores på en skala fra 0 - 4, med 0 = aldri et problem, 1 = nesten aldri et problem, 2 = noen ganger et problem, 3 = ofte et problem, og 4 = mye av et problem, med lavere poengsum være et gunstigere resultat.
|
Baseline ved start av forsøket, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders avslutning av forsøket
|
|
Caregiver Short Form(SF)-12 Health Survey
Tidsramme: Baseline ved start av forsøket, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders avslutning av forsøket
|
SF-12 Health Survey er en kortere versjon av SF-36 designet for å vurdere omsorgspersonens funksjonelle helse og velvære, og generelle livskvalitet.
Høyere skårer betyr bedre helserelatert livskvalitet, med lavere skåre som tyder på helse under gjennomsnittet.
|
Baseline ved start av forsøket, ved 3-måneders tidspunkt og ved 6-måneders avslutning av forsøket
|
|
Tilbakemelding på intervensjon
Tidsramme: Ved studieavslutning i snitt 6 måneder
|
Omsorgspersoner og ungdom i begge tilstander vil gi tilbakemelding om sine erfaringer i prøveperioden.
På en 5-punkts skala (1=helt uenig til 5=helt enig) vil respondentene vurdere i hvilken grad deres erfaring var: (a) nyttig for å øke kunnskapen om vektrelatert atferd; (b) nyttig for å lære selvledelsesferdigheter; (c) hjalp til med å endre usunn atferd; (d) verdifullt for familier og ungdom med fedme; (e) engasjerende for familier; (f) innovativ sammenlignet med alternativer; og (g) bedre enn alternativer.
I tillegg vil barns og foreldres tilfredshet med FBT bli vurdert ved slutten av behandlingen ved å bruke 8-elements klienttilfredshetsspørreskjema.
Deltakerne vil også bli bedt om å gi skriftlige kommentarer, med spesifikke bekymringer eller problemer.
Oppfølgingsintervjuer via telefon av trente forskningsassistenter vil bli utført for å avklare svar og innhente ytterligere detaljer etter behov.
|
Ved studieavslutning i snitt 6 måneder
|
|
Etter-scenario-spørreskjema (ASQ)
Tidsramme: Ved studieavslutning i snitt 6 måneder
|
The After-Scenario Questionnaire (ASQ) er et 3-element mål som ungdommer vurderer deres tilfredshet med FBT 2.0.
|
Ved studieavslutning i snitt 6 måneder
|
|
Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)
Tidsramme: Ved studieavslutning i snitt 6 måneder
|
Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) er en undersøkelse med 19 elementer som vurderer den generelle brukertilfredsheten med systemet og grensesnittet.
|
Ved studieavslutning i snitt 6 måneder
|
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: Ved studieavslutning i snitt 6 måneder
|
Technology Acceptance Model (TAM) er et 16-elements mål som vurderer sluttbrukers aksept av teknologi på områdene opplevd nytte, opplevd brukervennlighet og holdninger til bruk.
|
Ved studieavslutning i snitt 6 måneder
|
|
Produktvurdering
Tidsramme: Ved studieavslutning i snitt 6 måneder
|
I tillegg vil deltakerne vurdere (5-punkts skala fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=Ekstremt) kvaliteten på FBT 2.0 på følgende områder: (a) brukervennlig; (b) lett å navigere; (c) tiltalende grafisk design; (d) lett å følge instruksjonene; (e) sjargongfri; (f) engasjerende; (g) innhold av høy kvalitet; (h) innhold av høy verdi; (i) relevans for det virkelige liv; (j) påloggingsfunksjoner; (k) søkefunksjoner; og (l) hjelpefunksjoner.
|
Ved studieavslutning i snitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Hovedetterforsker: Leonard Epstein, PhD, University at Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
4. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FBT 2.0 DPII
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data generert av dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel etter publisering av hovedfunnene fra hvert mål.
Etterforskere vil kreve at parter som ber om datatilgang sender inn en detaljert beskrivelse av planene deres for dataene med deres personlige identifikasjon, institusjonell tilknytning, en CV, estimert varighet av den foreslåtte forskningen, kilde til økonomisk støtte og en erklæring om interessekonflikt.
MPI-ene vil avgjøre om deling av dataene er hensiktsmessig eller om annen informasjon og/eller ytterligere sikkerhetstiltak er nødvendig.
Når forespørselen er godkjent, vil avtaler om dataoverføring og bruk bli utviklet om nødvendig, og den anmodende etterforskeren må innhente godkjenning fra institusjonens IRB eller be om å stole på den registrerte IRB.
Hensiktsmessige avidentifikasjonsteknikker som kreves av både HIPAA og Common Rule vil tillate deling av data som ikke kompromitterer deltakers konfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .