Vuorovaikutteisen digitaaliteknologian hyödyntäminen lasten liikalihavuuden perhekohtaisen käyttäytymishoidon saatavuuden parantamiseksi (FBT 2)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: 3-C Institute for Social Development
Tämän SBIR Direct to Phase II -ohjelman ensisijainen tavoite on laajentaa olemassa olevaa koulutusalustaa luodakseen "all-in-one" -digitaalituotteen, FBT 2.0:n, joka tarjoaa integroidun sarjan interventiokomponentteja, mukaan lukien (a) dynaamiset, henkilökohtaiset , omatoiminen ohjelma lapsille ja vanhemmille/hoitajille; b) sähköinen koulutus ja jatkuva tuki interventiotyöntekijöille; ja (c) interventiotyöntekijöiden perhe- ja seurantavälineet.
Tutkijat luovat kattavan e-oppimisen digitaalisen interventiovälineen, jossa on mukaansatempaavia, vuorovaikutteisia ja henkilökohtaisia verkkotyökaluja nuorille ja heidän vanhemmilleen/hoitajilleen, jotka on integroitu laajempaan interventioalustaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän SBIR Direct to Phase II -ohjelman ensisijainen tavoite on laajentaa olemassa olevaa koulutusalustaa luodakseen "all-in-one" -digitaalituotteen, FBT 2.0:n, joka tarjoaa integroidun sarjan interventiokomponentteja, mukaan lukien (a) dynaamiset, henkilökohtaiset , omatoiminen ohjelma lapsille ja vanhemmille/hoitajille; b) sähköinen koulutus ja jatkuva tuki interventiotyöntekijöille; ja (c) interventiotyöntekijöiden perhe- ja seurantavälineet. Tutkijat luovat kattavan e-oppimisen digitaalisen interventiovälineen, jossa on mukaansatempaavia, vuorovaikutteisia ja henkilökohtaisia verkkotyökaluja nuorille ja heidän vanhemmilleen/hoitajilleen, jotka on integroitu laajempaan interventioalustaan. Pilottitestiä varten tutkijat määräävät satunnaisesti puolet rekisteröidyistä dyadeista (ikäryhmittäin eli 6–12, > 12) FBT 2.0:aan ja puolet tiedon ja viittauksen valvontaehtoon. FBT 2.0:n vastaanottajat saavat kaikki kahdeksan moduulia kuuden kuukauden kokeilujakson aikana ja suorittavat yhden moduulin kahden viikon välein. Dyadilla on ilmainen pääsy kaikkiin valmiisiin moduuleihin kuuden kuukauden kokeilujakson ajan. Jokaisen moduulin suorittamisen odotetaan kestävän noin kahdesta kolmeen istuntoa, ja jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia. Ainakin yksi interventioterapeutin johtama istunto (20–30 minuuttia) järjestetään viikossa, ja tarvittaessa lisäistuntoja tai valmentajan tukea verkkosivustolla tuetaan tekstinvaihdon ja/tai videoneuvottelun kautta. Perheet voivat käyttää ohjelmistoa niin kauan kuin haluavat kuuden kuukauden kokeilujakson aikana.
Omaishoitaja-nuorten dyadit, jotka on satunnaistettu tieto- ja lähetyskontrolliinterventioon, saavat kirjallisen opetusmateriaalin. Ennen interventiokokeen aloittamista dyadit tapaavat 20 minuutin ajan koulutetun tutkijan kanssa, joka toimittaa heille tutkijoiden aikaisemmissa tutkimuksissa käytettyjä koulutusmateriaaleja, jotka opettavat syömisen ja aktiivisuuskäyttäytymisen vaikutuksista painoon. Omaishoitajia pyydetään seuraamaan terveyttään käyttämällä päivittäisiä paperi- ja kynäpäiväkirjoja syömis- ja aktiivisuuskäyttäytymisen kirjaamiseen. Nuoret, joilla ei ole terveydenhuoltoa, saavat lähetteen paikkakuntansa perusterveydenhuoltoon.
Samat tulosmittaukset kerätään lapsista ja huoltajista molemmissa olosuhteissa kullakin kolmella aikapisteellä: (1) ennen kokeen aloittamista (perustaso); (2) kolmen kuukauden kuluttua kokeesta; ja (3) kuuden kuukauden kuluttua (viimeisen moduulin suorittamisen jälkeen). Kaikilta FBT 2.0:aan satunnaistetuilta osallistujilta kerätään ohjelmiston käyttötietoja kuuden kuukauden kokeilun aikana ja tuotearvioinnit kerätään toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa DeRosier, PhD
- Puhelinnumero: 984-316-0406
- Sähköposti: derosier@3cisd.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- 3C Institute
-
Päätutkija:
- Melissa DeRosier, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa DeRosier, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- tulee olla 6-18-vuotias nuori
- painoindeksin (BMI) prosenttipisteen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 95. BMI-prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Osallistujan tulee olla yksi huoltaja, joka on vähintään 18-vuotias ja asuu lapsen kanssa vähintään 50 % ajasta.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset häiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia painonpudotukseen (esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FBT 2.0
FBT 2.0:n vastaanottajat saavat kaikki kahdeksan moduulia kuuden kuukauden kokeilujakson aikana ja suorittavat yhden moduulin kahden viikon välein.
Dyadilla on ilmainen pääsy kaikkiin valmiisiin moduuleihin kuuden kuukauden kokeilujakson ajan.
Jokaisen moduulin suorittamisen odotetaan kestävän noin kahdesta kolmeen istuntoa, ja jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia.
Ainakin yksi interventioterapeutin johtama istunto (20–30 minuuttia) järjestetään viikossa, ja tarvittaessa lisäistuntoja tai valmentajan tukea verkkosivustolla tuetaan tekstinvaihdon ja/tai videoneuvottelun kautta.
Perheet voivat käyttää ohjelmistoa niin kauan kuin haluavat kuuden kuukauden kokeilujakson aikana.
|
FBT 2.0 on käännös perhepohjaisesta käyttäytymishoidosta (FBT) sähköisen terveydenhuollon interventiotuotteeksi perheille, joissa on liikalihavia lapsia/nuoria.
FBT on näyttöön perustuva liikalihavuuden interventio, joka ottaa perhekeskeisen lähestymistavan painonhallintaan ja sisältää perheen käyttäytymistaitojen koulutusta, kuten itsevalvontaa, ärsykkeiden hallintaa, ongelmanratkaisua, ennakkosuunnittelua ja impulssihallintaa.
Lihaville nuorille ja yhdelle osallistuvalle hoitajalle esitellään näyttöön perustuva valosyömissuunnitelma ja heidän kehitysikäänsä vastaava käyttäytymistaitojen koulutus, kun taas hoitaja oppii positiivisia vanhemmuuden lähestymistapoja auttaakseen muotoilemaan ja tukemaan lapsensa painonmuutospyrkimyksiä. omien painonhallintatavoitteiden lisäksi.
Lopullinen tuote koostuu kahdeksasta moduulista, joista jokainen on linjassa näyttöön perustuvien FBT-taitojen ja -kompetenssien kanssa.
|
|
Muut: Tietojen ja viittausten valvonta
Omaishoitaja-nuorten dyadit, jotka on satunnaistettu tieto- ja lähetyskontrolliinterventioon, saavat kirjallisen opetusmateriaalin.
Ennen interventiokokeen aloittamista dyadit tapaavat 20 minuutin ajan koulutetun tutkijan kanssa, joka toimittaa heille tutkijoiden aikaisemmissa tutkimuksissa käytettyjä koulutusmateriaaleja, jotka opettavat syömisen ja aktiivisuuskäyttäytymisen vaikutuksista painoon.
Omaishoitajia pyydetään seuraamaan terveyttään käyttämällä päivittäisiä paperi- ja kynäpäiväkirjoja syömis- ja aktiivisuuskäyttäytymisen kirjaamiseen.
Nuoret, joilla ei ole terveydenhuoltoa, saavat lähetteen paikkakuntansa perusterveydenhuoltoon.
|
Omaishoitaja-nuorten dyadit, jotka on satunnaistettu tieto- ja lähetyskontrolliinterventioon, saavat kirjallisen opetusmateriaalin.
Ennen interventiokokeen aloittamista dyadit tapaavat 20 minuutin ajan koulutetun tutkijan kanssa, joka toimittaa heille tutkijoiden aikaisemmissa tutkimuksissa käytettyjä koulutusmateriaaleja, jotka opettavat syömisen ja aktiivisuuskäyttäytymisen vaikutuksista painoon.
Omaishoitajia pyydetään seuraamaan terveyttään käyttämällä päivittäisiä paperi- ja kynäpäiväkirjoja syömis- ja aktiivisuuskäyttäytymisen kirjaamiseen.
Nuoret, joilla ei ole terveydenhuoltoa, saavat lähetteen paikkakuntansa perusterveydenhuoltoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen alussa, 3 kuukauden ajankohdassa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
|
Nuoret: Osallistuvalle hoitajalle annetaan CDC:n ohjeet "Lasten pituuden ja painon tarkkaan mittaamiseen kotona".
FBT-valmentaja tarkistaa nämä ohjeet hoitajan kanssa varmistaakseen ymmärtämisen.
Tämän lapsen iän (kuukausina) ja sukupuolen mediaanipainoindeksi (BMI) perustuu Kuczmarskin ja kollegoiden määrittelemiin normeihin, jotka ovat saatavilla CDC:stä.
Ylipainoprosentti valittiin ensisijaiseksi tulosmittariksi, koska se oli herkkä muutoksiin koko BMI-alueella.
Omaishoitaja: Tutkivassa analyysissä tarkastellaan hoitajan painon muutosta, joka määritellään prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteen painosta, niiden hoitajien keskuudessa, joilla on lihavuus (BMI ≥ 30) lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne kokeen alussa, 3 kuukauden ajankohdassa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
|
|
Nuorten lasten oireiden tarkistuslista-17
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen alussa, 3 kuukauden ajankohdassa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
|
Nuoriso: Pediatric Symptom Checklist-17 on laajalti käytetty, lyhyempi versio PSC-35:stä, hoitajan suorittamasta lasten psykososiaalisen toiminnan mittarista, jossa hoitajat arvioivat jokaisen oireen asteikolla 0-2, jossa 0 tarkoittaa ei koskaan, 1 tarkoittaa joskus ja 2 tarkoittaa usein.
|
Lähtötilanne kokeen alussa, 3 kuukauden ajankohdassa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
|
|
Epidemiologisten tutkimusten nuorisokeskus Depressio-asteikko lapsille
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen alussa, 3 kuukauden ajankohdassa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
|
Nuoret: Lasten masennusta mitataan käyttämällä 20-kohtaista Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children -masennusasteikkoa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–60, ja kunkin kohteen vastauksen arvosanaksi on annettu 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = vähän ja 3 = paljon.
|
Lähtötilanne kokeen alussa, 3 kuukauden ajankohdassa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
|
|
Omaishoitajan aikuispotilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen alussa, 3 kuukauden ajankohdassa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
|
Omaishoitaja: Aikuiset täyttävät 2-kohdan potilaan terveyskyselyn masennuksen mittaamiseksi.
Jokainen oire pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä.
|
Lähtötilanne kokeen alussa, 3 kuukauden ajankohdassa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
|
|
Perheen ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden seulontatyökalu
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen alussa, 3 kuukauden ajankohdassa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
|
Family Nutrition & Physical Activity Screening Tool on 20 pisteen vanhempien raporttien asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan perheympäristöjä ja käytäntöjä, joiden on osoitettu liittyvän lasten ylipainon riskiin.
Jokainen kohta pisteytetään 1-4 pisteen asteikolla, jossa 4 edustaa suotuisampaa käytäntöä tai politiikkaa.
|
Lähtötilanne kokeen alussa, 3 kuukauden ajankohdassa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
|
|
Automatisoitu itsehallinnollinen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu
Aikaikkuna: Päivittäin 6 kuukauden kokeilujakson aikana
|
Automated Self-Administred 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool on ilmainen verkkopohjainen työkalu, joka mahdollistaa automaattisesti koodatut, itsehallinnoidut 24 tunnin ruokavalion palautukset, jotka osallistuva 13-vuotias tai vanhempi nuori suorittaa loppuun. hoitajan avustuksella (alle 13-vuotiaille).
Omaishoitaja suorittaa myös 24 tunnin ruokavalion palautuksen omaan syömiseensa.
Tuloksena ovat keskimääräiset päivittäiset kilokalorit, hedelmä- ja vihannesannokset sekä rasvan saantiprosentti.
|
Päivittäin 6 kuukauden kokeilujakson aikana
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 7 päivää 6 kuukauden kokeilujakson aikana
|
Nuorten ja omaishoitajien objektiivista fyysistä aktiivisuutta arvioidaan ranteessa nukkumisen ja päivittäisen toiminnan aikana pidettävien kiihtyvyysantureiden avulla seitsemän päivän ajan jokaisena arviointiajankohtana.
Tulokset ovat minuutteja kohtalaista tai voimakasta aktiivisuutta (fyysistä toimintaa) ja minuutteja istumista.
|
7 päivää 6 kuukauden kokeilujakson aikana
|
|
Niiden mitoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen alussa, 3 kuukauden ajankohdassa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
|
Youth: Sizing Them Up on 22-kohtainen vanhemman painokohtainen elämänlaatumittaus, jolla arvioidaan painon vaikutusta lapsen terveyteen ja päivittäiseen toimintaan.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-4, jossa 1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein ja 4 = aina, alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne kokeen alussa, 3 kuukauden ajankohdassa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
|
|
Lasten elämänlaadun kartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen alussa, 3 kuukauden ajankohdassa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
|
Nuoriso: Pediatric Quality of Life Inventory on modulaarinen väline, jolla mitataan 2–18-vuotiaiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0 = ei koskaan ongelmaa, 1 = melkein ei koskaan ongelmaa, 2 = joskus ongelma, 3 = usein ongelma ja 4 = paljon ongelmaa, pienemmillä pisteillä on suotuisampi tulos.
|
Lähtötilanne kokeen alussa, 3 kuukauden ajankohdassa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
|
|
Caregiver Short Form(SF)-12 Health Survey
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen alussa, 3 kuukauden ajankohdassa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
|
SF-12 Health Survey on lyhyempi versio SF-36:sta, joka on suunniteltu arvioimaan hoitajan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia sekä yleistä elämänlaatua.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja alhaisemmat pisteet viittaavat keskimääräistä heikompaan terveyteen.
|
Lähtötilanne kokeen alussa, 3 kuukauden ajankohdassa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
|
|
Interventiopalaute
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Molemmissa olosuhteissa omaishoitajat ja nuoret antavat palautetta kokemuksistaan koeajan aikana.
5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä) vastaajat arvioivat, missä määrin heidän kokemuksensa oli: (a) hyödyllinen lisättäessä tietoa painoon liittyvistä käyttäytymismalleista; b) hyödyllinen itsejohtamistaitojen oppimisessa; (c) auttoi muuttamaan epäterveellistä käyttäytymistä; d) arvokas liikalihaville perheille ja nuorille; e) perheille osallistuminen; f) innovatiivinen verrattuna vaihtoehtoihin; ja (g) parempia kuin vaihtoehtoja.
Lisäksi lasten ja vanhempien tyytyväisyys FBT-hoitoon arvioidaan hoidon lopussa käyttämällä 8-kohtaista asiakastyytyväisyyskyselyä.
Osallistujia pyydetään myös antamaan kirjallisia kommentteja, joissa luetellaan erityisiä huolenaiheita tai ongelmia.
Koulutetut tutkimusavustajat tekevät jatkohaastatteluja puhelimitse vastausten selventämiseksi ja lisätietojen keräämiseksi tarvittaessa.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
After-Scenario Questionnaire (ASQ)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
After-Scenario Questionnaire (ASQ) on kolmen kohdan mitta, jonka perusteella nuoret arvioivat tyytyväisyytensä FBT 2.0:aan.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) on 19 kohdan kysely, jossa arvioidaan käyttäjien yleistä tyytyväisyyttä järjestelmään ja käyttöliittymään.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Teknologian hyväksymismalli (TAM)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Teknologian hyväksyntämalli (TAM) on 16 kohdan mitta, joka arvioi loppukäyttäjien teknologian hyväksyntää koettua hyödyllisyyttä, koettua helppokäyttöisyyttä ja asenteita käyttöä kohtaan.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tuotteen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Lisäksi osallistujat arvioivat (5 pisteen asteikolla 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin) FBT 2.0:n laatua seuraavilla alueilla: (a) käyttäjäystävällinen; b) helppo navigoida; (c) houkutteleva graafinen suunnittelu; d) helposti seurattavat ohjeet; (e) vapaa ammattislangista; (f) osallistuminen; g) korkealaatuinen sisältö; h) arvokas pitoisuus; (i) relevanssi tosielämän kannalta; j) kirjautumistoiminnot; k) hakutoiminnot; ja (l) aputoiminnot.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Päätutkija: Leonard Epstein, PhD, University at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 4. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBT 2.0 DPII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän hankkeen tuottamat tiedot ovat pyynnöstä saatavilla kunkin tavoitteen tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen.
Tutkijat vaativat tietoihin pääsyä pyytäviä osapuolia toimittamaan yksityiskohtaisen kuvauksen tietoja koskevista suunnitelmistaan sekä henkilöllisyydestään, instituutioistaan, CV:n, ehdotetun tutkimuksen arvioidun keston, taloudellisen tuen lähteen ja eturistiriitailmoituksen.
MPI:t päättävät, onko tietojen jakaminen asianmukaista vai tarvitaanko muita tietoja ja/tai lisäsuojatoimia.
Kun pyyntö on hyväksytty, tiedonsiirto- ja käyttösopimuksia kehitetään tarvittaessa, ja pyynnön esittäneen tutkijan on saatava hyväksyntä laitoksensa IRB:ltä tai pyydettävä luottamaan IRB-rekisteriin.
Sekä HIPAA:n että yhteisen säännön edellyttämät asianmukaiset tunnistamistekniikat mahdollistavat tietojen jakamisen, joka ei vaaranna osallistujien luottamuksellisuutta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .