대화형 디지털 기술을 활용하여 아동 비만에 대한 가족 기반 행동 치료에 대한 접근성 향상 (FBT 2)
2026년 8월 31일 업데이트: 3-C Institute for Social Development
이 SBIR Direct to Phase II의 주요 목표는 기존 교육 플랫폼을 확장하여 (a) 동적, 맞춤형을 포함한 통합 중재 구성 요소 제품군을 제공하는 "올인원" 디지털 제품인 FBT 2.0을 만드는 것입니다. , 어린이와 부모/보호자를 위한 자기 주도형 프로그램; (b) 중재자에 대한 온라인 교육 및 지속적인 지원; (c) 중재자를 위한 가족 참여 및 모니터링 도구.
조사관은 더 넓은 중재자 플랫폼에 통합된 청소년과 부모/보호자를 위한 참여형, 대화형, 개인화된 온라인 도구를 사용하여 포괄적인 e-러닝 디지털 중재를 만들 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 SBIR Direct to Phase II의 주요 목표는 기존 교육 플랫폼을 확장하여 (a) 동적, 맞춤형을 포함한 통합 중재 구성 요소 제품군을 제공하는 "올인원" 디지털 제품인 FBT 2.0을 만드는 것입니다. , 어린이와 부모/보호자를 위한 자기 주도형 프로그램; (b) 중재자에 대한 온라인 교육 및 지속적인 지원; (c) 중재자를 위한 가족 참여 및 모니터링 도구. 조사관은 더 넓은 중재자 플랫폼에 통합된 청소년과 부모/보호자를 위한 참여형, 대화형, 개인화된 온라인 도구를 사용하여 포괄적인 e-러닝 디지털 중재를 만들 것입니다. 파일럿 테스트의 경우 조사관은 등록된 쌍의 절반(연령 그룹 기준, 즉 6~12세, > 12)을 FBT 2.0에 무작위로 할당하고 절반을 정보 및 추천 제어 조건에 할당합니다. FBT 2.0을 받도록 배정된 Dyad는 6개월 평가판 동안 8개 모듈을 모두 받게 되며 2주마다 하나의 모듈을 완료하게 됩니다. Dyads는 6개월 평가판 기간 동안 완료된 모든 모듈에 무료로 액세스할 수 있습니다. 각 모듈을 완료하는 데 약 2~3개의 세션이 소요될 것으로 예상되며, 각 세션은 약 45분 동안 지속됩니다. 일주일에 적어도 한 번은 중재자가 주도하는 세션(20-30분)이 진행되며, 웹사이트에서 지원되는 텍스트 교환 및/또는 화상 회의를 통해 필요에 따라 추가 세션이나 코치 지원이 제공됩니다. 가족은 6개월 평가판 기간 동안 원하는 기간 동안 소프트웨어를 사용할 수 있습니다.
정보 및 의뢰 통제 개입에 무작위로 배정된 간병인-청소년 쌍에게는 서면 교육 자료가 제공됩니다. 중재 시험을 시작하기 전에 두 쌍은 훈련된 연구원과 20분 동안 만나 식사와 활동 행동이 체중에 미치는 영향을 가르치는 조사관의 이전 연구에 사용된 교육 자료를 제공할 것입니다. 간병인은 식사 및 활동 행동을 기록하기 위해 매일 종이와 연필 일기를 사용하여 건강을 모니터링해야 합니다. 의료 서비스 제공자가 없는 청소년은 해당 지역사회의 1차 진료 제공자에게 소개를 받게 됩니다.
세 가지 시점 각각에서 두 조건의 아동 및 보호자에 대해 동일한 결과 측정 세트가 수집됩니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 재판 시작 3개월째; (3) 6개월(마지막 모듈을 마친 후). FBT 2.0에 무작위로 배정된 모든 참가자에 대해 소프트웨어 사용 데이터는 6개월 간의 시험 기간 동안 수집되며 제품 평가는 개입 후 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melissa DeRosier, PhD
- 전화번호: 984-316-0406
- 이메일: derosier@3cisd.com
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- 3C Institute
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수석 연구원:
- Melissa DeRosier, PhD
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연락하다:
- Melissa DeRosier, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6~18세 사이의 청소년이어야 합니다.
- 연령 및 성별에 따른 체질량지수(BMI) 백분위수는 95번째 BMI 백분위수 이상이어야 합니다.
- 최소 18세 이상이며 최소 50%의 시간 동안 아동과 함께 거주하는 보호자 1명이 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 체중 감소를 금하는 동반 질환(예: 섭식 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FBT 2.0
FBT 2.0을 받도록 배정된 Dyad는 6개월 평가판 동안 8개 모듈을 모두 받게 되며 2주마다 하나의 모듈을 완료하게 됩니다.
Dyads는 6개월 평가판 기간 동안 완료된 모든 모듈에 무료로 액세스할 수 있습니다.
각 모듈을 완료하는 데 약 2~3개의 세션이 소요될 것으로 예상되며, 각 세션은 약 45분 동안 지속됩니다.
일주일에 적어도 한 번은 중재자가 주도하는 세션(20-30분)이 진행되며, 웹사이트에서 지원되는 텍스트 교환 및/또는 화상 회의를 통해 필요에 따라 추가 세션이나 코치 지원이 제공됩니다.
가족은 6개월 평가판 기간 동안 원하는 기간 동안 소프트웨어를 사용할 수 있습니다.
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FBT 2.0은 FBT(Family-Based Behavioral Treatment)를 비만 아동/청소년이 있는 가족을 위한 e-헬스 중재 제품으로 변환한 것입니다.
FBT는 자기 모니터링, 자극 조절, 문제 해결, 사전 계획 및 충동 조절과 같은 가족을 위한 행동 기술 훈련을 포함하여 가족 중심의 체중 관리 접근 방식을 취하는 증거 기반 비만 중재입니다.
비만이 있는 청소년은 참여하는 보호자 1명과 함께 증거 기반의 가벼운 식사 계획과 발달 연령에 적합한 행동 기술 훈련을 소개받게 됩니다. 동시에 보호자는 자녀의 체중 변화 노력을 형성하고 지원하는 데 도움이 되는 긍정적인 양육 접근 방식을 배웁니다. 자신의 체중 관리 목표 외에도
최종 제품은 8개의 모듈로 구성되며 각 모듈은 증거 기반 FBT 기술 및 역량에 맞춰 조정됩니다.
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다른: 정보 및 추천 통제
정보 및 의뢰 통제 개입에 무작위로 배정된 간병인-청소년 쌍에게는 서면 교육 자료가 제공됩니다.
중재 시험을 시작하기 전에 두 쌍은 훈련된 연구원과 20분 동안 만나 식사와 활동 행동이 체중에 미치는 영향을 가르치는 조사관의 이전 연구에 사용된 교육 자료를 제공할 것입니다.
간병인은 식사 및 활동 행동을 기록하기 위해 매일 종이와 연필 일기를 사용하여 건강을 모니터링해야 합니다.
의료 서비스 제공자가 없는 청소년은 해당 지역사회의 1차 진료 제공자에게 소개를 받게 됩니다.
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정보 및 의뢰 통제 개입에 무작위로 배정된 간병인-청소년 쌍에게는 서면 교육 자료가 제공됩니다.
중재 시험을 시작하기 전에 두 쌍은 훈련된 연구원과 20분 동안 만나 식사와 활동 행동이 체중에 미치는 영향을 가르치는 조사관의 이전 연구에 사용된 교육 자료를 제공할 것입니다.
간병인은 식사 및 활동 행동을 기록하기 위해 매일 종이와 연필 일기를 사용하여 건강을 모니터링해야 합니다.
의료 서비스 제공자가 없는 청소년은 해당 지역사회의 1차 진료 제공자에게 소개를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대 가중치
기간: 시험 시작 시점, 3개월 시점, 시험 종료 6개월 시점의 기준선
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청소년: 참여하는 간병인에게는 "가정에서 어린이의 키와 몸무게를 정확하게 측정하기"에 대한 CDC 지침이 제공됩니다.
FBT 코치는 보호자와 함께 이러한 지침을 검토하여 이해를 보장할 것입니다.
해당 어린이의 연령(개월) 및 성별에 대한 평균 체질량 지수(BMI)는 Kuczmarski와 동료가 정의하고 CDC에서 제공하는 기준을 기반으로 합니다.
BMI 범위 전반에 걸쳐 변화에 대한 민감도를 고려하여 과체중 비율이 주요 결과 측정값으로 선택되었습니다.
간병인: 탐색적 분석에서는 기준선에서 비만(BMI ≥ 30)이 있는 간병인을 대상으로 기준선 체중 대비 백분율 변화로 정의되는 간병인의 체중 변화를 조사합니다.
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시험 시작 시점, 3개월 시점, 시험 종료 6개월 시점의 기준선
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청소년 소아 증상 체크리스트-17
기간: 시험 시작 시점, 3개월 시점, 시험 종료 6개월 시점의 기준선
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청소년: 소아 증상 체크리스트-17은 간병인이 아동의 심리사회적 기능을 측정하는 PSC-35의 간략한 버전으로 널리 사용됩니다. 간병인은 각 증상을 0~2점으로 평가합니다. 여기서 0은 전혀 없음, 1은 전혀 없음을 의미합니다. 가끔이라는 뜻이고, 2는 자주라는 뜻입니다.
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시험 시작 시점, 3개월 시점, 시험 종료 6개월 시점의 기준선
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청소년 역학 연구 센터 어린이를 위한 우울증 척도
기간: 시험 시작 시점, 3개월 시점, 시험 종료 6개월 시점의 기준선
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청소년: 어린이를 위한 역학 연구 우울증 척도 20개 항목 센터를 사용하여 어린이의 우울증을 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0~60점이며 각 항목 응답의 점수는 0 = 전혀 아님, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 매우 많음입니다.
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시험 시작 시점, 3개월 시점, 시험 종료 6개월 시점의 기준선
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간병인 성인 환자 건강 설문지
기간: 시험 시작 시점, 3개월 시점, 시험 종료 6개월 시점의 기준선
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간병인: 성인은 우울증을 측정하기 위해 2개 항목의 환자 건강 설문지를 작성합니다.
각 증상은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 0 = 전혀 없음, 1 = 여러 날, 2 = 절반 이상, 3 = 거의 매일.
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시험 시작 시점, 3개월 시점, 시험 종료 6개월 시점의 기준선
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가족 영양 및 신체 활동 검사 도구
기간: 시험 시작 시점, 3개월 시점, 시험 종료 6개월 시점의 기준선
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가족 영양 및 신체 활동 선별 도구는 어린이의 과체중 위험과 관련이 있는 것으로 밝혀진 가족 환경 및 관행을 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 부모 보고 척도입니다.
각 항목은 1~4점 척도로 점수가 매겨지며 4점은 보다 유리한 관행이나 정책을 나타냅니다.
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시험 시작 시점, 3개월 시점, 시험 종료 6개월 시점의 기준선
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자동화된 자가 관리형 24시간 식이 평가 도구
기간: 6개월 시험 기간 동안 매일
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자동 자가 투여 24시간(ASA24®) 식이 평가 도구는 13세 이상의 참여 청소년이 완료할 자동 코딩된 자가 투여 24시간 식이 회상을 가능하게 하는 무료 웹 기반 도구입니다. 보호자의 도움을 받아(13세 미만 청소년의 경우)
간병인은 또한 자신이 섭취한 음식에 대해 24시간 식이 회상을 완료합니다.
결과는 평균 일일 킬로칼로리, 과일 및 야채 섭취량, 지방 섭취량 비율입니다.
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6개월 시험 기간 동안 매일
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신체 활동
기간: 6개월 평가판 기간 중 7일
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각 평가 시점에서 7일 동안 수면 중 및 일상 활동 중에 손목에 착용하는 가속도계를 사용하여 청소년과 보호자를 대상으로 객관적인 신체 활동을 평가합니다.
결과는 몇 분 동안 중간 정도 또는 격렬한 활동(신체 활동)과 몇 분 동안 앉아서 활동하는 것입니다.
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6개월 평가판 기간 중 7일
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크기 조정
기간: 시험 시작 시점, 3개월 시점, 시험 종료 6개월 시점의 기준선
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청소년: 크기 조정은 체중이 어린이의 건강과 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 22개 항목의 부모 보고서 체중별 삶의 질 측정입니다.
각 항목은 1~4점 척도로 점수가 매겨지며, 1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 3=자주, 4=항상 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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시험 시작 시점, 3개월 시점, 시험 종료 6개월 시점의 기준선
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소아 삶의 질 목록
기간: 시험 시작 시점, 3개월 시점, 시험 종료 6개월 시점의 기준선
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청소년: 소아 삶의 질 조사는 2~18세 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 모듈식 도구입니다.
각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며, 0 = 전혀 문제가 되지 않음, 1 = 거의 문제가 되지 않음, 2 = 가끔 문제가 있음, 3 = 종종 문제가 됨, 4 = 문제가 많음(낮은 점수) 더 유리한 결과가 됩니다.
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시험 시작 시점, 3개월 시점, 시험 종료 6개월 시점의 기준선
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간병인 약식(SF)-12 건강 설문조사
기간: 시험 시작 시점, 3개월 시점, 시험 종료 6개월 시점의 기준선
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SF-12 건강 설문조사는 간병인의 기능적 건강과 웰빙, 전반적인 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 SF-36의 단축 버전입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 건강 상태가 평균 이하임을 의미합니다.
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시험 시작 시점, 3개월 시점, 시험 종료 6개월 시점의 기준선
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개입 피드백
기간: 연구 완료 시 평균 6개월
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두 조건 모두의 간병인과 청소년은 시험 기간 동안의 경험에 대한 피드백을 제공할 것입니다.
5점 척도(1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함)에서 응답자는 자신의 경험이 다음과 같은 정도를 평가합니다. (a) 체중 관련 행동에 대한 지식을 높이는 데 유용했습니다. (b) 자기 관리 기술을 배우는 데 유용합니다. (c) 건강에 해로운 행동을 바꾸는 데 도움이 되었습니다. (d) 비만이 있는 가족과 청소년에게 유용합니다. (e) 가족을 위한 참여; (f) 대안에 비해 혁신적입니다. (g) 대안보다 낫습니다.
또한 FBT에 대한 아동 및 부모 만족도는 치료 종료 시 8개 항목 고객 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 또한 특정 우려 사항이나 문제를 나열하는 서면 의견을 제공하도록 요청받을 것입니다.
응답을 명확히 하고 필요에 따라 추가 세부 정보를 수집하기 위해 훈련된 연구 조교가 전화를 통해 후속 인터뷰를 실시할 것입니다.
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연구 완료 시 평균 6개월
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ASQ(사후 시나리오 설문지)
기간: 연구 완료 시 평균 6개월
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ASQ(After-Scenario Questionnaire)는 청소년이 FBT 2.0에 대한 만족도를 평가하는 3개 항목 측정값입니다.
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연구 완료 시 평균 6개월
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연구 후 시스템 사용성 설문지(PSSUQ)
기간: 연구 완료 시 평균 6개월
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PSSUQ(연구 후 시스템 사용성 설문지)는 시스템 및 인터페이스에 대한 전반적인 사용자 만족도를 평가하는 19개 항목으로 구성된 설문 조사입니다.
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연구 완료 시 평균 6개월
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기술 수용 모델(TAM)
기간: 연구 완료 시 평균 6개월
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기술 수용 모델(TAM)은 인지된 유용성, 인지된 사용 용이성 및 사용에 대한 태도 영역에서 최종 사용자의 기술 수용을 평가하는 16개 항목 측정입니다.
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연구 완료 시 평균 6개월
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제품 평가
기간: 연구 완료 시 평균 6개월
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또한 참가자는 다음 영역에서 FBT 2.0의 품질을 평가합니다(1=전혀 그렇지 않음부터 5=매우 좋음까지의 5점 척도). (a) 사용자 친화적; (b) 탐색이 용이합니다. (c) 매력적인 그래픽 디자인; (d) 지시사항을 따르기 쉬움; (e) 전문 용어가 없습니다. (f) 참여; (g) 고품질 콘텐츠; (h) 고부가가치 콘텐츠; (i) 실생활과의 관련성; (j) 로그인 기능; (k) 검색 기능; (l) 도움말 기능.
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연구 완료 시 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- 수석 연구원: Leonard Epstein, PhD, University at Buffalo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FBT 2.0 DPII
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트에서 생성된 데이터는 각 목표의 주요 결과가 발표된 후 요청 시 제공됩니다.
조사관은 데이터 액세스를 요청하는 당사자에게 개인 식별 정보, 기관 소속, CV, 제안된 연구의 예상 기간, 재정적 지원 출처 및 이해 상충 진술과 함께 데이터 계획에 대한 자세한 설명을 제출하도록 요구합니다.
MPI는 데이터 공유가 적절한지 또는 다른 정보 및/또는 추가 보호 조치가 필요한지 여부를 결정합니다.
요청이 승인되면 필요한 경우 데이터 전송 및 사용 계약이 작성되며, 요청하는 조사자는 해당 기관의 IRB로부터 승인을 얻거나 기록 IRB에 의존하도록 요청해야 합니다.
HIPAA와 공통 규칙에서 요구하는 적절한 식별 해제 기술을 통해 참가자의 기밀성을 침해하지 않는 데이터 공유가 가능해집니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .