Aprovechamiento de la tecnología digital interactiva para aumentar el acceso al tratamiento conductual familiar para la obesidad infantil (FBT 2)
31 de agosto de 2026 actualizado por: 3-C Institute for Social Development
El objetivo principal de este SBIR Directo a la Fase II es ampliar la plataforma de capacitación existente para crear un producto digital "todo en uno", FBT 2.0, que ofrece un conjunto integrado de componentes de intervención, que incluyen (a) dinámicos y personalizados. , programa a su propio ritmo para niños y padres/cuidadores; (b) capacitación electrónica y apoyo continuo a los intervencionistas; y (c) herramientas de seguimiento y participación familiar para los intervencionistas.
Los investigadores crearán una intervención digital integral de aprendizaje electrónico con herramientas en línea atractivas, interactivas y personalizadas para los jóvenes y sus padres/cuidadores que se integran en la plataforma intervencionista más amplia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este SBIR Directo a la Fase II es ampliar la plataforma de capacitación existente para crear un producto digital "todo en uno", FBT 2.0, que ofrece un conjunto integrado de componentes de intervención, que incluyen (a) dinámicos y personalizados. , programa a su propio ritmo para niños y padres/cuidadores; (b) capacitación electrónica y apoyo continuo a los intervencionistas; y (c) herramientas de seguimiento y participación familiar para los intervencionistas. Los investigadores crearán una intervención digital integral de aprendizaje electrónico con herramientas en línea atractivas, interactivas y personalizadas para los jóvenes y sus padres/cuidadores que se integran en la plataforma intervencionista más amplia. Para la prueba piloto, los investigadores asignarán aleatoriamente la mitad de las díadas inscritas (por grupo de edad, es decir, de 6 a 12 años,> 12) a FBT 2.0 y la otra mitad a la condición de control de información y referencia. Las díadas asignadas para recibir FBT 2.0 recibirán los ocho módulos durante la prueba de seis meses y completarán un módulo cada dos semanas. Dyads tendrá acceso gratuito a todos los módulos completados durante la prueba de seis meses. Se espera que cada módulo dure aproximadamente de dos a tres sesiones y cada sesión dure aproximadamente 45 minutos. Se realizará al menos una sesión dirigida por un intervencionista (20 a 30 minutos) por semana, con sesiones adicionales o apoyo de un entrenador según sea necesario a través de intercambio de textos y/o videoconferencia respaldados en el sitio web. Las familias podrán utilizar el software durante el tiempo que deseen durante la prueba de seis meses.
Las parejas de cuidadores y jóvenes asignadas al azar a la intervención de control de información y referencias recibirán materiales educativos escritos. Antes de comenzar el ensayo de intervención, las díadas se reunirán durante 20 minutos con un investigador capacitado que les proporcionará materiales educativos utilizados en estudios anteriores de los investigadores que enseñan sobre el impacto de las conductas alimentarias y de actividad en el peso. Se pedirá a los cuidadores que controlen su salud mediante el uso de diarios de papel y lápiz para registrar las conductas alimentarias y de actividad. Los jóvenes sin un proveedor médico recibirán derivaciones a un proveedor de atención primaria en su comunidad.
Se recopilará el mismo conjunto de medidas de resultado para niños y cuidadores en ambas condiciones en cada uno de los tres momentos: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) a los 3 meses de iniciado el ensayo; y (3) a los 6 meses (después de completar su último módulo). Para todos los participantes asignados al azar a FBT 2.0, se recopilarán datos de uso del software durante la prueba de seis meses y se recopilarán evaluaciones del producto después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa DeRosier, PhD
- Número de teléfono: 984-316-0406
- Correo electrónico: derosier@3cisd.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- 3C Institute
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Investigador principal:
- Melissa DeRosier, PhD
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Contacto:
- Melissa DeRosier, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser joven entre 6 y 18 años.
- debe tener un percentil de índice de masa corporal (IMC) mayor o igual al percentil 95 de IMC para edad y sexo
- Debe contar con la participación de un cuidador, que tenga al menos 18 años de edad y viva con el niño al menos el 50% del tiempo.
Criterios de exclusión:
- Trastornos comórbidos que contraindican la pérdida de peso (p. ej., trastorno alimentario).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FBT 2.0
Las díadas asignadas para recibir FBT 2.0 recibirán los ocho módulos durante la prueba de seis meses y completarán un módulo cada dos semanas.
Dyads tendrá acceso gratuito a todos los módulos completados durante la prueba de seis meses.
Se espera que cada módulo dure aproximadamente de dos a tres sesiones y cada sesión dure aproximadamente 45 minutos.
Se realizará al menos una sesión dirigida por un intervencionista (20 a 30 minutos) por semana, con sesiones adicionales o apoyo de un entrenador según sea necesario a través de intercambio de textos y/o videoconferencia respaldados en el sitio web.
Las familias podrán utilizar el software durante el tiempo que deseen durante la prueba de seis meses.
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FBT 2.0 es una traducción del tratamiento conductual basado en la familia (FBT) en un producto de intervención de salud electrónica para familias con un niño/adolescente con obesidad.
FBT es una intervención contra la obesidad basada en evidencia que adopta un enfoque centrado en la familia para el control del peso que incluye entrenamiento en habilidades conductuales para la familia, como autocontrol, control de estímulos, resolución de problemas, planificación previa y control de impulsos.
A los jóvenes con obesidad, junto con un cuidador participante, se les presentará el Plan de alimentación Semáforo basado en evidencia y el entrenamiento de habilidades conductuales apropiadas para su edad de desarrollo, mientras el cuidador aprende enfoques de crianza positivos para ayudar a moldear y apoyar los esfuerzos de cambio de peso de su hijo en además de sus propios objetivos de control de peso.
El producto final constará de ocho módulos, cada uno alineado con habilidades y competencias FBT basadas en evidencia.
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Otro: Control de información y referencias
Las parejas de cuidadores y jóvenes asignadas al azar a la intervención de control de información y referencias recibirán materiales educativos escritos.
Antes de comenzar el ensayo de intervención, las díadas se reunirán durante 20 minutos con un investigador capacitado que les proporcionará materiales educativos utilizados en estudios anteriores de los investigadores que enseñan sobre el impacto de las conductas alimentarias y de actividad en el peso.
Se pedirá a los cuidadores que controlen su salud mediante el uso de diarios de papel y lápiz para registrar las conductas alimentarias y de actividad.
Los jóvenes sin un proveedor médico recibirán derivaciones a un proveedor de atención primaria en su comunidad.
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Las parejas de cuidadores y jóvenes asignadas al azar a la intervención de control de información y referencias recibirán materiales educativos escritos.
Antes de comenzar el ensayo de intervención, las díadas se reunirán durante 20 minutos con un investigador capacitado que les proporcionará materiales educativos utilizados en estudios anteriores de los investigadores que enseñan sobre el impacto de las conductas alimentarias y de actividad en el peso.
Se pedirá a los cuidadores que controlen su salud mediante el uso de diarios de papel y lápiz para registrar las conductas alimentarias y de actividad.
Los jóvenes sin un proveedor médico recibirán derivaciones a un proveedor de atención primaria en su comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso relativo
Periodo de tiempo: Valor inicial al inicio del ensayo, a los 3 meses y a los 6 meses de conclusión del ensayo
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Jóvenes: El cuidador participante recibe las pautas de los CDC para "Medir la altura y el peso de los niños con precisión en el hogar".
El entrenador de FBT revisará estas pautas con el cuidador para asegurar su comprensión.
El índice de masa corporal (IMC) medio para la edad (en meses) y el sexo de ese niño se basa en normas definidas por Kuczmarski y sus colegas y disponibles en los CDC.
Se eligió el porcentaje de sobrepeso como medida de resultado primaria dada su sensibilidad al cambio en todo el rango del IMC.
Cuidador: los análisis exploratorios examinarán el cambio de peso del cuidador, definido como cambio porcentual con respecto al peso inicial, entre los cuidadores que tienen obesidad (IMC ≥ 30) al inicio.
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Valor inicial al inicio del ensayo, a los 3 meses y a los 6 meses de conclusión del ensayo
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Lista de verificación de síntomas pediátricos juveniles-17
Periodo de tiempo: Valor inicial al inicio del ensayo, a los 3 meses y a los 6 meses de conclusión del ensayo
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Jóvenes: La Lista de verificación de síntomas pediátricos-17 es una versión más breve y ampliamente utilizada del PSC-35, una medida del funcionamiento psicosocial de los niños completada por los cuidadores, donde los cuidadores califican cada síntoma en una escala de 0 a 2, donde 0 significa nunca, 1 significa a veces y 2 significa a menudo.
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Valor inicial al inicio del ensayo, a los 3 meses y a los 6 meses de conclusión del ensayo
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Centro Juvenil de Estudios Epidemiológicos Escala de depresión para niños
Periodo de tiempo: Valor inicial al inicio del ensayo, a los 3 meses y a los 6 meses de conclusión del ensayo
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Jóvenes: La depresión se mide en niños utilizando una Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 60 y cada respuesta al ítem se califica como 0 = Nada, 1 = Un poco, 2 = Algo y 3 = Mucho.
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Valor inicial al inicio del ensayo, a los 3 meses y a los 6 meses de conclusión del ensayo
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Cuestionario de salud del paciente adulto cuidador
Periodo de tiempo: Valor inicial al inicio del ensayo, a los 3 meses y a los 6 meses de conclusión del ensayo
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Cuidador: los adultos completan el Cuestionario de salud del paciente de 2 ítems para medir la depresión.
Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = Nada en absoluto, 1 = Varios días, 2 = Más de la mitad de los días y 3 = Casi todos los días.
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Valor inicial al inicio del ensayo, a los 3 meses y a los 6 meses de conclusión del ensayo
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Herramienta de evaluación de nutrición y actividad física familiar
Periodo de tiempo: Valor inicial al inicio del ensayo, a los 3 meses y a los 6 meses de conclusión del ensayo
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La herramienta de evaluación de actividad física y nutrición familiar es una escala de 20 ítems que los padres informan y está diseñada para evaluar los entornos y prácticas familiares que se ha demostrado que están asociados con el riesgo de que los niños tengan sobrepeso.
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 4 puntos, donde 4 representa la práctica o política más favorable.
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Valor inicial al inicio del ensayo, a los 3 meses y a los 6 meses de conclusión del ensayo
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Herramienta automatizada de evaluación dietética autoadministrada las 24 horas
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de prueba de 6 meses
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La herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24®) es una herramienta gratuita basada en la web que permite recordatorios de dietas de 24 horas autoadministrados y codificados automáticamente que completará el adolescente participante de 13 años o más, o con la asistencia del cuidador (para jóvenes < 13 años).
El cuidador también completará un recordatorio dietético de 24 horas para su propio consumo.
Los resultados serán el promedio diario de kilocalorías, porciones de frutas y verduras y porcentaje de ingesta de grasas.
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Diariamente durante el período de prueba de 6 meses
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: 7 días durante el período de prueba de 6 meses
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Se evaluará la actividad física objetiva de los jóvenes y los cuidadores mediante acelerómetros que se usan en la muñeca durante el sueño y las actividades diarias durante siete días en cada momento de la evaluación.
Los resultados serán minutos de actividad moderada o vigorosa (actividad física) y minutos de actividad sedentaria.
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7 días durante el período de prueba de 6 meses
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Evaluarlos
Periodo de tiempo: Valor inicial al inicio del ensayo, a los 3 meses y a los 6 meses de conclusión del ensayo
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Jóvenes: Sizing Them Up es una medida de calidad de vida específica del peso informada por los padres de 22 ítems que se utiliza para evaluar el impacto del peso en la salud del niño y en su funcionamiento diario.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 4, donde 1 = Nunca, 2 = A veces, 3 = A menudo y 4 = siempre; puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Valor inicial al inicio del ensayo, a los 3 meses y a los 6 meses de conclusión del ensayo
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Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Valor inicial al inicio del ensayo, a los 3 meses y a los 6 meses de conclusión del ensayo
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Jóvenes: El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica es un instrumento modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes de 2 a 18 años.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 = nunca es un problema, 1 = casi nunca es un problema, 2 = a veces un problema, 3 = a menudo un problema y 4 = mucho problema, con puntuaciones más bajas. siendo un resultado más favorable.
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Valor inicial al inicio del ensayo, a los 3 meses y a los 6 meses de conclusión del ensayo
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Formulario breve para cuidadores (SF) -12 Encuesta de salud
Periodo de tiempo: Valor inicial al inicio del ensayo, a los 3 meses y a los 6 meses de conclusión del ensayo
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La Encuesta de Salud SF-12 es una versión más corta del SF-36 diseñada para evaluar la salud funcional y el bienestar del cuidador, y la calidad de vida general.
Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida relacionada con la salud, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren una salud por debajo del promedio.
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Valor inicial al inicio del ensayo, a los 3 meses y a los 6 meses de conclusión del ensayo
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Comentarios de intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, promedio de 6 meses.
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Los cuidadores y los jóvenes en ambas condiciones brindarán comentarios sobre sus experiencias durante el período de prueba.
En una escala de 5 puntos (1=Muy en desacuerdo y 5=Muy de acuerdo), los encuestados calificarán el grado en que su experiencia fue: (a) útil para aumentar el conocimiento sobre las conductas relacionadas con el peso; (b) útil para aprender habilidades de autogestión; (c) ayudó a cambiar comportamientos no saludables; (d) valioso para las familias y los jóvenes con obesidad; (e) involucrar a las familias; f) innovadoras en comparación con alternativas; y (g) mejores que las alternativas.
Además, la satisfacción de los niños y los padres con FBT se evaluará al final del tratamiento utilizando el Cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems.
También se pedirá a los participantes que proporcionen comentarios por escrito, enumerando inquietudes o problemas específicos.
Se llevarán a cabo entrevistas de seguimiento por teléfono a cargo de asistentes de investigación capacitados para aclarar las respuestas y recopilar detalles adicionales, según sea necesario.
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Al finalizar el estudio, promedio de 6 meses.
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Cuestionario posterior al escenario (ASQ)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, promedio de 6 meses.
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El Cuestionario posterior al escenario (ASQ) es una medida de 3 ítems en la que los adolescentes calificarán su satisfacción con FBT 2.0.
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Al finalizar el estudio, promedio de 6 meses.
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Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio (PSSUQ)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, promedio de 6 meses.
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El Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio (PSSUQ) es una encuesta de 19 ítems que evalúa la satisfacción general del usuario con el sistema y la interfaz.
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Al finalizar el estudio, promedio de 6 meses.
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Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, promedio de 6 meses.
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El Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM) es una medida de 16 ítems que evalúa la aceptación de la tecnología por parte del usuario final en las áreas de utilidad percibida, facilidad de uso percibida y actitudes hacia el uso.
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Al finalizar el estudio, promedio de 6 meses.
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Evaluación de producto
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, promedio de 6 meses.
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Además, los participantes calificarán (escala de 5 puntos desde 1 = Nada hasta 5 = Extremadamente) la calidad de FBT 2.0 en las siguientes áreas: (a) fácil de usar; (b) fácil de navegar; (c) diseño gráfico atractivo; (d) instrucciones fáciles de seguir; (e) libre de jerga; (f) involucrar; (g) contenido de alta calidad; h) contenido de alto valor; (i) relevancia para la vida real; (j) funciones de inicio de sesión; k) funciones de búsqueda; y (l) funciones de ayuda.
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Al finalizar el estudio, promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Investigador principal: Leonard Epstein, PhD, University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FBT 2.0 DPII
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos generados por este proyecto estarán disponibles previa solicitud después de la publicación de los principales hallazgos de cada objetivo.
Los investigadores exigirán que las partes que soliciten acceso a los datos presenten una descripción detallada de sus planes para los datos con su identificación personal, afiliación institucional, un CV, duración estimada de la investigación propuesta, fuente de apoyo financiero y una declaración de conflicto de intereses.
Los MPI decidirán si compartir los datos es apropiado o si se necesita otra información y/o salvaguardias adicionales.
Una vez que se apruebe la solicitud, se desarrollarán acuerdos de transferencia y uso de datos, si es necesario, y el investigador solicitante debe obtener la aprobación del IRB de su institución o solicitar confiar en el IRB de registro.
Las técnicas apropiadas de desidentificación requeridas tanto por HIPAA como por la Regla Común permitirán compartir datos que no comprometan la confidencialidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .