Aproveitando a tecnologia digital interativa para aumentar o acesso ao tratamento comportamental familiar para a obesidade infantil (FBT 2)
31 de agosto de 2026 atualizado por: 3-C Institute for Social Development
O objetivo principal deste SBIR Direct to Fase II é expandir a plataforma de treinamento existente para criar um produto digital "tudo em um", FBT 2.0, que oferece um conjunto integrado de componentes de intervenção, incluindo (a) dinâmico, personalizado , programa individualizado para crianças e pais/cuidadores; (b) formação electrónica e apoio contínuo aos intervencionistas; e (c) envolvimento familiar e ferramentas de monitorização para intervencionistas.
Os investigadores criarão uma intervenção digital abrangente de e-learning com ferramentas on-line envolventes, interativas e personalizadas para jovens e seus pais/cuidadores que estão integradas na plataforma intervencionista mais ampla.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste SBIR Direct to Fase II é expandir a plataforma de treinamento existente para criar um produto digital "tudo em um", FBT 2.0, que oferece um conjunto integrado de componentes de intervenção, incluindo (a) dinâmico, personalizado , programa individualizado para crianças e pais/cuidadores; (b) formação electrónica e apoio contínuo aos intervencionistas; e (c) envolvimento familiar e ferramentas de monitorização para intervencionistas. Os investigadores criarão uma intervenção digital abrangente de e-learning com ferramentas on-line envolventes, interativas e personalizadas para jovens e seus pais/cuidadores que estão integradas na plataforma intervencionista mais ampla. Para o teste piloto, os investigadores atribuirão aleatoriamente metade das díades inscritas (por faixa etária, ou seja, 6 a 12,> 12) para FBT 2.0 e metade para a condição de controle de informação e encaminhamento. As díades designadas para receber o FBT 2.0 receberão todos os oito módulos durante o teste de seis meses, completando um módulo a cada duas semanas. Dyads terá acesso gratuito a todos os módulos concluídos durante o teste de seis meses. Espera-se que cada módulo leve aproximadamente duas a três sessões para ser concluído, cada sessão durando aproximadamente 45 minutos. Pelo menos uma sessão liderada por intervencionistas (20-30 minutos) ocorrerá por semana, com sessões adicionais ou suporte de treinador conforme necessário por meio de troca de texto e/ou videoconferência com suporte no site. As famílias poderão usar o software pelo tempo que desejarem durante o teste de seis meses.
As díades cuidadores-jovens randomizados para a intervenção de controle de informação e encaminhamento receberão materiais educacionais escritos. Antes de iniciar o ensaio de intervenção, as díades se reunirão por 20 minutos com um pesquisador treinado que lhes fornecerá materiais educacionais usados em estudos anteriores dos investigadores que ensinam sobre o impacto dos comportamentos alimentares e de atividade no peso. Os cuidadores serão solicitados a monitorar sua saúde usando diários diários de papel e lápis para registrar comportamentos alimentares e de atividade. Os jovens sem um prestador de cuidados médicos serão encaminhados para um prestador de cuidados primários na sua comunidade.
O mesmo conjunto de medidas de resultados será coletado para crianças e cuidadores em ambas as condições em cada um dos três momentos: (1) antes do início do ensaio (linha de base); (2) aos 3 meses de ensaio; e (3) aos 6 meses (após concluir o último módulo). Para todos os participantes randomizados para FBT 2.0, os dados de uso do software serão coletados durante o teste de seis meses e as avaliações do produto serão coletadas na pós-intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa DeRosier, PhD
- Número de telefone: 984-316-0406
- E-mail: derosier@3cisd.com
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- 3C Institute
-
Investigador principal:
- Melissa DeRosier, PhD
-
Contato:
- Melissa DeRosier, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- devem ser jovens entre 6 e 18 anos
- deve ter um percentil de índice de massa corporal (IMC) maior ou igual ao percentil 95 do IMC para idade e sexo
- deve ter a participação de um cuidador, que tenha pelo menos 18 anos de idade e viva com a criança pelo menos 50% do tempo.
Critérios de exclusão:
- distúrbios comórbidos que contra-indicam a perda de peso (por exemplo, transtorno alimentar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FBT 2.0
As díades designadas para receber o FBT 2.0 receberão todos os oito módulos durante o teste de seis meses, completando um módulo a cada duas semanas.
Dyads terá acesso gratuito a todos os módulos concluídos durante o teste de seis meses.
Espera-se que cada módulo leve aproximadamente duas a três sessões para ser concluído, cada sessão durando aproximadamente 45 minutos.
Pelo menos uma sessão liderada por intervencionistas (20-30 minutos) ocorrerá por semana, com sessões adicionais ou suporte de treinador conforme necessário por meio de troca de texto e/ou videoconferência com suporte no site.
As famílias poderão usar o software pelo tempo que desejarem durante o teste de seis meses.
|
O FBT 2.0 é uma tradução do Tratamento Comportamental Baseado na Família (FBT) em um produto de intervenção de e-saúde para famílias com crianças/adolescentes com obesidade.
FBT é uma intervenção para obesidade baseada em evidências que adota uma abordagem centrada na família para o controle de peso que inclui treinamento em habilidades comportamentais para a família, como automonitoramento, controle de estímulos, resolução de problemas, pré-planejamento e controle de impulsos.
Os jovens com obesidade, juntamente com um cuidador participante, serão apresentados ao Plano Alimentar de Semáforo baseado em evidências e ao treinamento de habilidades comportamentais apropriadas para sua idade de desenvolvimento, enquanto o cuidador aprende abordagens parentais positivas para ajudar a moldar e apoiar os esforços de mudança de peso de seu filho em além de seus próprios objetivos de controle de peso.
O produto final consistirá em oito módulos, cada um alinhado com habilidades e competências FBT baseadas em evidências.
|
|
Outro: Controle de informações e encaminhamentos
As díades cuidadores-jovens randomizados para a intervenção de controle de informação e encaminhamento receberão materiais educacionais escritos.
Antes de iniciar o ensaio de intervenção, as díades se reunirão por 20 minutos com um pesquisador treinado que lhes fornecerá materiais educacionais usados em estudos anteriores dos investigadores que ensinam sobre o impacto dos comportamentos alimentares e de atividade no peso.
Os cuidadores serão solicitados a monitorar sua saúde usando diários diários de papel e lápis para registrar comportamentos alimentares e de atividade.
Os jovens sem um prestador de cuidados médicos serão encaminhados para um prestador de cuidados primários na sua comunidade.
|
As díades cuidadores-jovens randomizados para a intervenção de controle de informação e encaminhamento receberão materiais educacionais escritos.
Antes de iniciar o ensaio de intervenção, as díades se reunirão por 20 minutos com um pesquisador treinado que lhes fornecerá materiais educacionais usados em estudos anteriores dos investigadores que ensinam sobre o impacto dos comportamentos alimentares e de atividade no peso.
Os cuidadores serão solicitados a monitorar sua saúde usando diários diários de papel e lápis para registrar comportamentos alimentares e de atividade.
Os jovens sem um prestador de cuidados médicos serão encaminhados para um prestador de cuidados primários na sua comunidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso relativo
Prazo: Linha de base no início do estudo, no período de 3 meses e na conclusão do estudo em 6 meses
|
Jovens: O cuidador participante recebe as diretrizes do CDC para "Medir a altura e o peso das crianças com precisão em casa".
O treinador do FBT revisará essas diretrizes com o cuidador para garantir a compreensão.
O índice de massa corporal (IMC) mediano para a idade (em meses) e sexo da criança é baseado em normas definidas por Kuczmarski e colegas e disponíveis no CDC.
A porcentagem de excesso de peso foi escolhida como medida de desfecho primário, dada a sua sensibilidade a mudanças em toda a faixa de IMC.
Cuidador: As análises exploratórias examinarão a mudança de peso do cuidador, definida como a alteração percentual do peso no início do estudo, entre cuidadores que têm obesidade (IMC ≥ 30) no início do estudo.
|
Linha de base no início do estudo, no período de 3 meses e na conclusão do estudo em 6 meses
|
|
Lista de verificação de sintomas pediátricos juvenis-17
Prazo: Linha de base no início do estudo, no período de 3 meses e na conclusão do estudo em 6 meses
|
Juventude: A Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos-17 é uma versão mais breve e amplamente utilizada do PSC-35, uma medida do funcionamento psicossocial das crianças preenchida pelo cuidador, onde os cuidadores classificam cada sintoma em uma escala de 0 a 2, onde 0 significa nunca, 1 significa às vezes e 2 significa frequentemente.
|
Linha de base no início do estudo, no período de 3 meses e na conclusão do estudo em 6 meses
|
|
Escala de Depressão do Centro Juvenil de Estudos Epidemiológicos para Crianças
Prazo: Linha de base no início do estudo, no período de 3 meses e na conclusão do estudo em 6 meses
|
Juventude: A depressão é medida em crianças usando uma Escala de Depressão para Crianças do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens.
As pontuações possíveis variam de 0 a 60, com cada resposta de item pontuada como 0 = Nada, 1 = Um Pouco, 2 = Alguma e 3 = Muito.
|
Linha de base no início do estudo, no período de 3 meses e na conclusão do estudo em 6 meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente Adulto Cuidador
Prazo: Linha de base no início do estudo, no período de 3 meses e na conclusão do estudo em 6 meses
|
Cuidador: Os adultos preenchem o Questionário de Saúde do Paciente de 2 itens para medir a depressão.
Cada sintoma é pontuado em uma escala de 0 a 3, sendo 0 = Nada, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias e 3 = Quase todos os dias.
|
Linha de base no início do estudo, no período de 3 meses e na conclusão do estudo em 6 meses
|
|
Ferramenta de triagem de nutrição familiar e atividade física
Prazo: Linha de base no início do estudo, no período de 3 meses e na conclusão do estudo em 6 meses
|
A Ferramenta de Triagem de Nutrição Familiar e Atividade Física é uma escala de relatório de pais de 20 itens projetada para avaliar ambientes e práticas familiares que demonstraram estar associadas ao risco de as crianças ficarem acima do peso.
Cada item é pontuado numa escala de 1 a 4 pontos, sendo que 4 representa a prática ou política mais favorável.
|
Linha de base no início do estudo, no período de 3 meses e na conclusão do estudo em 6 meses
|
|
Ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas
Prazo: Diariamente durante o período experimental de 6 meses
|
A ferramenta de avaliação dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24®) é uma ferramenta gratuita baseada na web que permite recordatórios alimentares de 24 horas autoadministrados e codificados automaticamente que serão preenchidos pelo adolescente participante com 13 anos ou mais, ou com assistência do cuidador (para jovens < 13 anos).
O cuidador também preencherá um recordatório alimentar de 24 horas para sua própria ingestão.
Os resultados serão a média diária de quilocalorias, porções de frutas e vegetais e porcentagem de ingestão de gordura.
|
Diariamente durante o período experimental de 6 meses
|
|
Atividade física
Prazo: 7 dias durante o período experimental de 6 meses
|
A atividade física objetiva será avaliada para jovens e cuidadores usando acelerômetros usados no pulso durante o sono e atividades diárias durante sete dias em cada momento de avaliação.
Os resultados serão minutos de atividade moderada ou vigorosa (atividade física) e minutos de atividade sedentária.
|
7 dias durante o período experimental de 6 meses
|
|
Dimensionando-os
Prazo: Linha de base no início do estudo, no período de 3 meses e na conclusão do estudo em 6 meses
|
Youth: Sizing Them Up é uma medida de qualidade de vida específica do peso, relatada pelos pais, com 22 itens, usada para avaliar o impacto do peso na saúde da criança e no seu funcionamento diário.
Cada item é pontuado numa escala de 1 a 4, sendo 1 = Nunca, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente e 4 = sempre, sendo que pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
|
Linha de base no início do estudo, no período de 3 meses e na conclusão do estudo em 6 meses
|
|
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base no início do estudo, no período de 3 meses e na conclusão do estudo em 6 meses
|
Juventude: O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida é um instrumento modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, sendo 0 = nunca é um problema, 1 = quase nunca é um problema, 2 = às vezes é um problema, 3 = muitas vezes é um problema e 4 = muitos problemas, com pontuações mais baixas. sendo um resultado mais favorável.
|
Linha de base no início do estudo, no período de 3 meses e na conclusão do estudo em 6 meses
|
|
Formulário Curto do Cuidador (SF) -12 Pesquisa de Saúde
Prazo: Linha de base no início do estudo, no período de 3 meses e na conclusão do estudo em 6 meses
|
O SF-12 Health Survey é uma versão mais curta do SF-36 projetada para avaliar a saúde funcional e o bem-estar do cuidador, bem como a qualidade de vida geral.
Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida relacionada à saúde, e pontuações mais baixas sugerem saúde abaixo da média.
|
Linha de base no início do estudo, no período de 3 meses e na conclusão do estudo em 6 meses
|
|
Feedback da intervenção
Prazo: Na conclusão do estudo, em média 6 meses
|
Cuidadores e jovens em ambas as condições fornecerão feedback sobre suas experiências durante o período experimental.
Numa escala de 5 pontos (1=Discordo totalmente a 5=Concordo totalmente), os entrevistados avaliarão o grau em que a sua experiência foi: (a) útil para aumentar o conhecimento sobre comportamentos relacionados com o peso; (b) útil para aprender habilidades de autogestão; (c) ajudou na mudança de comportamentos prejudiciais; (d) valioso para famílias e jovens com obesidade; (e) envolvimento com as famílias; (f) inovador em comparação com alternativas; e (g) melhor que as alternativas.
Além disso, a satisfação da criança e dos pais com o FBT será avaliada no final do tratamento usando o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens.
Os participantes também serão solicitados a fornecer comentários por escrito, listando preocupações ou problemas específicos.
Serão realizadas entrevistas de acompanhamento por telefone por assistentes de pesquisa treinados para esclarecer as respostas e coletar detalhes adicionais, conforme necessário.
|
Na conclusão do estudo, em média 6 meses
|
|
Questionário pós-cenário (ASQ)
Prazo: Na conclusão do estudo, em média 6 meses
|
O Questionário Pós-Cenário (ASQ) é uma medida de 3 itens na qual os adolescentes avaliarão sua satisfação com o FBT 2.0.
|
Na conclusão do estudo, em média 6 meses
|
|
Questionário de usabilidade do sistema pós-estudo (PSSUQ)
Prazo: Na conclusão do estudo, em média 6 meses
|
O Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-Estudo (PSSUQ) é uma pesquisa de 19 itens que avalia a satisfação geral do usuário com o sistema e a interface.
|
Na conclusão do estudo, em média 6 meses
|
|
Modelo de aceitação de tecnologia (TAM)
Prazo: Na conclusão do estudo, em média 6 meses
|
O Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM) é uma medida de 16 itens que avalia a aceitação da tecnologia pelo usuário final nas áreas de utilidade percebida, facilidade de uso percebida e atitudes em relação ao uso.
|
Na conclusão do estudo, em média 6 meses
|
|
Avaliação do produto
Prazo: Na conclusão do estudo, em média 6 meses
|
Além disso, os participantes avaliarão (escala de 5 pontos de 1=Nada a 5=Extremamente) a qualidade do FBT 2.0 nas seguintes áreas: (a) fácil utilização; (b) fácil de navegar; (c) design gráfico atraente; (d) instruções fáceis de seguir; (e) livre de jargões; (f) envolvente; (g) conteúdo de alta qualidade; (h) conteúdo de alto valor; (i) relevância para a vida real; (j) funções de login; (k) funções de pesquisa; e (l) funções de ajuda.
|
Na conclusão do estudo, em média 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Investigador principal: Leonard Epstein, PhD, University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FBT 2.0 DPII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados por este projeto serão disponibilizados mediante solicitação após a publicação das principais conclusões de cada objetivo.
Os investigadores exigirão que as partes que solicitam acesso aos dados apresentem uma descrição detalhada dos seus planos para os dados com a sua identificação pessoal, afiliação institucional, CV, duração estimada da investigação proposta, fonte de apoio financeiro e uma declaração de conflito de interesses.
Os IPM decidirão se a partilha dos dados é apropriada ou se são necessárias outras informações e/ou salvaguardas adicionais.
Assim que a solicitação for aprovada, serão desenvolvidos acordos de transferência e uso de dados, se necessário, e o investigador solicitante deverá obter a aprovação do IRB de sua instituição ou solicitar que se baseie no IRB de registro.
Técnicas apropriadas de desidentificação exigidas tanto pela HIPAA quanto pela Regra Comum permitirão o compartilhamento de dados que não comprometa a confidencialidade dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .