後心膜切開術による心臓手術後の心房細動の予防 (PRINCE-CH)
後心膜切開術による心臓手術後の心房細動の予防：多施設ランダム化試験
PREACT-AF の目的は、心臓手術を受ける患者における後心膜切開術が術後心房細動 (POAF) の発生を予防するのに効果があるかどうかを知ることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
後心膜切開術は、心臓手術後の参加者のPOAFの発生を予防しますか? 後心膜切開術を受ける際、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?
調査の概要
詳細な説明
心臓外科患者の約 30% が術後心房細動 (POAF) を発症します。 その発生率は心臓手術の種類によって異なります。 POAF は、死亡、脳卒中、心不全などの短期および長期の有害事象と関連しています。 POAF は、心不全による予定外の入院にも大きく関連しています。
心臓手術中、心膜液は左心房の後方に集まる傾向があります。 たとえ少量の液体でも心房性不整脈を引き起こす可能性があります。 左後心膜切開術は、左下肺静脈と横隔膜の間の開口部を焼灼する手術です。 この処置により、左胸膜腔への心膜液のより長期間の排出が可能になる可能性があります。 最近の研究証拠では、後心膜切開術が POAF の発生率の大幅な低下と関連していることが判明しました。
後心膜切開術に関する既存のデータは、POAF の減少に有望です。 しかし、この減少が心臓手術後の数年間の臨床転帰を改善することを証明した質の高い研究はありません。 PRINCE試験による左後心膜切開術にランダム化された患者の長期追跡調査により、POAFと退院後の臨床転帰との関係が因果関係があり、修正可能であるかどうかが最終的に実証される可能性がある。
PRINCE試験では、広範囲の心臓手術患者を対象に、POAFの予防と退院後の臨床転帰の改善における左後心膜切開術の有効性と安全性を評価する。
研究中の介入は左後心膜切開術であり、心臓手術中に後心膜切開術を行わなかった場合と比較される。 早期の共同主要アウトカムは院内POAFであり、後期の共同主要アウトカムは、全死因死亡までの時間、虚血性脳卒中までの時間、全身動脈塞栓症までの時間、計画外の来院/再入院までの時間の階層的複合である。心臓の理由、および退院後の心房細動までの時間。
この研究には、世界中の 30 施設から 1,400 人の患者が登録されます。 フォローアップ訪問は、ランダム化後1か月と6か月（+7日）に直接または電話で行われ、その後は研究参加者の平均5年間の追跡調査まで6か月（+30日）ごとに行われます（推定）入学完了後4年間となります。）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hao Zhang, M.D. Ph.D.
- 電話番号：86-21-31161765
- メール：13818178916@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Fan Yang, M.D. Ph.D.
- 電話番号：86-21-31161765
- メール：13818178916@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 近位大動脈、心臓弁、および/または冠動脈に対する外科的介入が必要な場合
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 心房細動または粗動の病歴
- 包含基準に含まれない心臓外科手術（計画された心室補助装置、大動脈弓、移植手術）
- 心膜の切開が必要な心臓手術歴がある
- 左胸腔の以前の手術器具
- 低侵襲心臓手術を受ける患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pericardiotomy Group
The surgeon will perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
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The surgeon will perform a posterior pericardiotomy while the patient is on cardiopulmonary bypass.
In detail, a 4-cm opening in the posterior pericardium will be made with a cautery between the left inferior pulmonary vein and the diaphragm.
Then a soft channel drain will be placed through the opening in pericardium with the tip into the left pleural space.
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介入なし：Control Group
The surgeon will not perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative atrial fibrillation
時間枠：Within 30 days after index cardiac surgery
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Number of patients with postoperative atrial fibrillation within the 30 days postoperatively
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Within 30 days after index cardiac surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Atrial fibrillation burden
時間枠：Within 30 days after index cardiac surgery
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The proportion of time spent in atrial fibrillation during the total time of cardiac rhythm monitoring within 30 days after the operation, expressed as a percentage.
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Within 30 days after index cardiac surgery
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Heart rate variability
時間枠：within 30 days of index surgery
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Average HR(bpm), Highest HR(bpm), Lowest HR(bpm), pNN50(%), rMSSD(ms), SDNN(ms)
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within 30 days of index surgery
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Antiarrhythmic drug use
時間枠：within 30 days of index surgery
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Number of patients received antiarrhythmic drug to control heart rhythm
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within 30 days of index surgery
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Electrical cardioversion
時間枠：within 30 days of index surgery
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Number of patients received electrical cardioversion for severe heart arrhythmia
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within 30 days of index surgery
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Length of stay in ICU
時間枠：within 30 days of index surgery
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Length of time in ICU
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within 30 days of index surgery
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Duration of hospitalization
時間枠：within 30 days of index surgery
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Duration of hospitalization
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within 30 days of index surgery
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Hospital readmission or unplanned hospital visit
時間枠：within 30 days of index surgery
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Number of hospital readmissions or unplanned hospital visits
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within 30 days of index surgery
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Change in Quality of life
時間枠：within 30 days of index surgery
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Change in Quality of life assessed by the European quality of life index version 5D (EQ-5D-5L) questionnaire from baseline to 30 days after surgery
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within 30 days of index surgery
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔神経損傷患者数
時間枠：インデックス手術後30日以内
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安全性の成果
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インデックス手術後30日以内
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左胸膜介入を受けた患者の数
時間枠：インデックス手術後30日以内
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安全性の成果
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インデックス手術後30日以内
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出血のため再手術が必要な患者数
時間枠：インデックス手術完了後48時間以内
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安全性の成果
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インデックス手術完了後48時間以内
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心タンポナーデ患者数
時間枠：インデックス手術後30日以内
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安全性の成果
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インデックス手術後30日以内
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Ischemic stroke
時間枠：within 30 days of index surgery
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Safety outcome
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within 30 days of index surgery
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Death
時間枠：within 30 days of index surgery
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Safety outcome
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within 30 days of index surgery
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hao Zhang, M.D. Ph.D.、Naval Medical University Changhai Hospital
- スタディディレクター：Lin Han, M.D. Ph.D.、Naval Medical University Changhai Hospital
- スタディディレクター：Huishan Wang, M.D. Ph.D.、The General Hospital of Northern Theater Command
- 主任研究者：Yuji Zhang, M.D. Ph.D.、The General Hospital of Northern Theater Command
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。