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Prävention von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation durch posteriore Perikardiotomie (PRINCE-CH)

12. Juli 2026 aktualisiert von: Changhai Hospital

Prävention von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation durch posteriore Perikardiotomie: eine multizentrische randomisierte Studie

Das Ziel von PREACT-AF besteht darin herauszufinden, ob die hintere Perikardiotomie das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) bei Patienten verhindert, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verhindert die hintere Perikardiotomie das Auftreten von POAF bei Teilnehmern nach einer Herzoperation? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer, wenn sie sich einer hinteren Perikardiotomie unterziehen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 30 % der herzchirurgischen Patienten entwickeln postoperatives Vorhofflimmern (POAF). Die Häufigkeit variiert je nach Art der Herzoperation. POAF ist mit kurz- und langfristigen unerwünschten Ereignissen verbunden, darunter Mortalität, Schlaganfall und Herzversagen. POAF wurde auch in erheblichem Maße mit ungeplanten Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht.

Bei Herzoperationen sammelt sich die Perikardflüssigkeit tendenziell hinter dem linken Vorhof an. Schon geringe Flüssigkeitsmengen können Vorhofarrhythmien auslösen. Eine hintere linke Perikardiotomie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem eine Öffnung zwischen der linken unteren Lungenvene und dem Zwerchfell kauterisiert wird. Dieses Verfahren ermöglicht möglicherweise eine längere Drainage der Perikardflüssigkeit in den linken Pleuraraum. Jüngste Forschungsergebnisse ergaben, dass eine posteriore Perikardiotomie mit einer deutlich geringeren Inzidenz von POAF verbunden war.

Die vorhandenen Daten zur posterioren Perikardiotomie sind vielversprechend für eine Reduzierung des POAF. Allerdings hat keine qualitativ hochwertige Studie gezeigt, dass diese Reduzierung die klinischen Ergebnisse in den Jahren nach einer Herzoperation verbessert. Die Langzeitbeobachtung der PRINCE-Studie an Patienten, die randomisiert einer linken hinteren Perikardiotomie unterzogen wurden, konnte schlüssig zeigen, ob der Zusammenhang von POAF mit den klinischen Ergebnissen nach der Entlassung kausal und modifizierbar ist.

Die PRINCE-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der hinteren linken Perikardiotomie bei der Vorbeugung von POAF und der Verbesserung der klinischen Ergebnisse nach der Entlassung bei einem breiten Spektrum von Patienten mit Herzoperationen bewerten.

Der untersuchte Eingriff ist eine linke hintere Perikardiotomie, die mit keiner hinteren Perikardiotomie während einer Herzoperation verglichen wird. Das frühe co-primäre Ergebnis ist POAF im Krankenhaus, und das späte co-primäre Ergebnis ist die hierarchische Zusammensetzung aus Zeit bis zum Tod aller Ursachen, Zeit bis zum ischämischen Schlaganfall, Zeit bis zur systemischen arteriellen Embolie und Zeit bis zum ungeplanten Krankenhausbesuch/zur Wiederaufnahme kardiologische Gründe und Zeit bis zum Auftreten von Vorhofflimmern nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

An der Studie werden weltweit 1.400 Patienten aus 30 Zentren teilnehmen. Nachuntersuchungen werden persönlich oder telefonisch 1 und 6 Monate nach der Randomisierung (+7 Tage) und dann alle 6 Monate (+30 Tage) durchgeführt, bis eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren für die Studienteilnehmer erreicht ist (geschätzt). 4 Jahre nach Abschluss der Immatrikulation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Erfordert einen chirurgischen Eingriff an der proximalen Aorta, den Herzklappen und/oder den Koronararterien
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern
  • Herzchirurgische Eingriffe, die nicht in den Einschlusskriterien enthalten sind (geplantes Herzunterstützungssystem, Aortenbogen, Transplantationsoperation)
  • Vorherige Herzoperation, bei der das Perikard geöffnet werden musste
  • Vorherige chirurgische Instrumentierung der linken Pleurahöhle
  • Patient, der sich einer minimalinvasiven Herzoperation unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pericardiotomy Group
The surgeon will perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
Verfahren: Posterior pericardiotomy
The surgeon will perform a posterior pericardiotomy while the patient is on cardiopulmonary bypass. In detail, a 4-cm opening in the posterior pericardium will be made with a cautery between the left inferior pulmonary vein and the diaphragm. Then a soft channel drain will be placed through the opening in pericardium with the tip into the left pleural space.
Kein Eingriff: Control Group
The surgeon will not perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative atrial fibrillation
Zeitfenster: Within 30 days after index cardiac surgery
Number of patients with postoperative atrial fibrillation within the 30 days postoperatively
Within 30 days after index cardiac surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atrial fibrillation burden
Zeitfenster: Within 30 days after index cardiac surgery
The proportion of time spent in atrial fibrillation during the total time of cardiac rhythm monitoring within 30 days after the operation, expressed as a percentage.
Within 30 days after index cardiac surgery
Heart rate variability
Zeitfenster: within 30 days of index surgery
Average HR(bpm), Highest HR(bpm), Lowest HR(bpm), pNN50(%), rMSSD(ms), SDNN(ms)
within 30 days of index surgery
Antiarrhythmic drug use
Zeitfenster: within 30 days of index surgery
Number of patients received antiarrhythmic drug to control heart rhythm
within 30 days of index surgery
Electrical cardioversion
Zeitfenster: within 30 days of index surgery
Number of patients received electrical cardioversion for severe heart arrhythmia
within 30 days of index surgery
Length of stay in ICU
Zeitfenster: within 30 days of index surgery
Length of time in ICU
within 30 days of index surgery
Duration of hospitalization
Zeitfenster: within 30 days of index surgery
Duration of hospitalization
within 30 days of index surgery
Hospital readmission or unplanned hospital visit
Zeitfenster: within 30 days of index surgery
Number of hospital readmissions or unplanned hospital visits
within 30 days of index surgery
Change in Quality of life
Zeitfenster: within 30 days of index surgery
Change in Quality of life assessed by the European quality of life index version 5D (EQ-5D-5L) questionnaire from baseline to 30 days after surgery
within 30 days of index surgery

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verletzungen des Nervus phrenicus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Sicherheitsergebnis
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Anzahl der Patienten mit linken Pleuraeingriffen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Sicherheitsergebnis
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Anzahl der Patienten, die wegen Blutungen erneut operiert werden müssen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Indexoperation
Sicherheitsergebnis
Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Indexoperation
Anzahl der Patienten mit Herztamponade
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Sicherheitsergebnis
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Ischemic stroke
Zeitfenster: within 30 days of index surgery
Safety outcome
within 30 days of index surgery
Death
Zeitfenster: within 30 days of index surgery
Safety outcome
within 30 days of index surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

The General Hospital of Northern Theater Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Hao Zhang, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
  • Studienleiter: Lin Han, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
  • Studienleiter: Huishan Wang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
  • Hauptermittler: Yuji Zhang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEC2025-290

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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