Preventie van atriale fibrillatie na hartchirurgie door posterieure pericardiotomie (PRINCE-CH)

Ongeveer 30% van de hartchirurgische patiënten ontwikkelt postoperatief atriumfibrilleren (POAF). De incidentie varieert afhankelijk van het type hartoperatie. POAF wordt in verband gebracht met bijwerkingen op de korte en lange termijn, waaronder sterfte, beroerte en hartfalen. POAF is ook significant in verband gebracht met ongeplande ziekenhuisopname vanwege hartfalen.

Tijdens een hartoperatie heeft het pericardiale vocht de neiging zich achter het linker atrium te verzamelen. Zelfs kleine hoeveelheden vloeistof kunnen atriale aritmieën veroorzaken. Een pericardiotomie linksachter is een chirurgische ingreep waarbij een opening tussen de linker inferieure longader en het middenrif wordt dichtgeschroeid. Deze procedure kan een langere afvoer van het pericardiale vocht naar de linker pleurale ruimte mogelijk maken. Uit recent onderzoek is gebleken dat posterieure pericardiotomie geassocieerd was met een significant lagere incidentie van POAF.

De bestaande gegevens over posterieure pericardiotomie zijn veelbelovend voor een vermindering van POAF. Geen enkel onderzoek van hoge kwaliteit heeft echter aangetoond dat deze vermindering de klinische resultaten in de jaren na een hartoperatie verbetert. De langetermijnfollow-up van de PRINCE-studie van patiënten die gerandomiseerd waren naar een linker posterieure pericardiotomie zou op overtuigende wijze kunnen aantonen of de relatie van POAF met de klinische uitkomsten na ontslag causaal en aanpasbaar is.

De PRINCE-studie zal de effectiviteit en veiligheid van pericardiotomie linksachter evalueren bij het voorkomen van POAF en het verbeteren van de klinische resultaten na ontslag bij een breed spectrum van hartchirurgische patiënten.

De onderzochte interventie is een linker posterieure pericardiotomie, die wordt vergeleken met geen posterieure pericardiotomie tijdens hartchirurgie. De vroege co-primaire uitkomst is POAF in het ziekenhuis, en de late co-primaire uitkomst is de hiërarchische samenstelling van de tijd tot overlijden door alle oorzaken, de tijd tot ischemische beroerte, de tijd tot systemische arteriële embolie, de tijd tot ongepland ziekenhuisbezoek/heropname voor cardiale redenen en de tijd tot atriale fibrillatie na ontslag uit het ziekenhuis.

Aan de studie zullen wereldwijd 1.400 patiënten uit 30 centra deelnemen. Vervolgbezoeken zullen persoonlijk of telefonisch plaatsvinden 1 en 6 maanden na randomisatie (+7 dagen), en vervolgens elke 6 maanden (+30 dagen) tot een gemiddelde follow-up van 5 jaar voor de studiedeelnemers (geschatte 4 jaar na voltooiing van de inschrijving).