Prevención de la fibrilación auricular después de una cirugía cardíaca mediante pericardiotomía posterior (PRINCE-CH)
Prevención de la fibrilación auricular después de una cirugía cardíaca mediante pericardiotomía posterior: un ensayo aleatorizado multicéntrico
El objetivo de PREACT-AF es saber si la pericardiotomía posterior funciona para prevenir la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria (POAF) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La pericardiotomía posterior previene la incidencia de POAF en los participantes después de una cirugía cardíaca? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al someterse a una pericardiotomía posterior?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 30% de los pacientes de cirugía cardíaca desarrollan fibrilación auricular posoperatoria (POAF). Su incidencia varía según el tipo de operación cardíaca. La POAF se asocia con eventos adversos a corto y largo plazo, que incluyen mortalidad, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca. La POAF también se ha asociado significativamente con la hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca.
Durante la cirugía cardíaca, el líquido pericárdico tiende a acumularse detrás de la aurícula izquierda. Incluso pequeñas cantidades de líquido pueden desencadenar arritmias auriculares. Una pericardiotomía posterior izquierda es un procedimiento quirúrgico que consiste en cauterizar una abertura entre la vena pulmonar inferior izquierda y el diafragma. Este procedimiento puede permitir un drenaje más prolongado del líquido pericárdico hacia el espacio pleural izquierdo. La evidencia de investigaciones recientes encontró que la pericardiotomía posterior se asoció con una incidencia significativamente menor de POAF.
Los datos existentes sobre pericardiotomía posterior son prometedores para una reducción del POAF. Sin embargo, ningún estudio de alta calidad ha demostrado que esta reducción mejore los resultados clínicos en los años posteriores a la cirugía cardíaca. El seguimiento a largo plazo del ensayo PRINCE de pacientes asignados aleatoriamente a pericardiotomía posterior izquierda podría demostrar de manera concluyente si la relación del POAF con los resultados clínicos posteriores al alta es causal y modificable.
El ensayo PRINCE evaluará la eficacia y seguridad de la pericardiotomía posterior izquierda para prevenir la POAF y mejorar los resultados clínicos posteriores al alta en un amplio espectro de pacientes de cirugía cardíaca.
La intervención bajo investigación es la pericardiotomía posterior izquierda que se compara con ninguna pericardiotomía posterior durante la cirugía cardíaca. El resultado coprimario temprano es la POAF intrahospitalaria, y el resultado coprimario tardío es la combinación jerárquica de tiempo hasta la muerte por todas las causas, tiempo hasta el accidente cerebrovascular isquémico, tiempo hasta la embolia arterial sistémica, tiempo hasta la visita hospitalaria no planificada o el reingreso por motivos cardíacos y tiempo hasta la fibrilación auricular después del alta hospitalaria índice.
El estudio inscribirá a 1.400 pacientes de 30 centros a nivel mundial. Las visitas de seguimiento se realizarán en persona o por teléfono 1 y 6 meses después de la aleatorización (+7 días), y luego cada 6 meses (+30 días) hasta un seguimiento promedio de 5 años para los participantes del estudio (estimado ser 4 años después de la finalización de la inscripción).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Zhang, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 86-21-31161765
- Correo electrónico: 13818178916@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Fan Yang, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 86-21-31161765
- Correo electrónico: 13818178916@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores o iguales a 18 años de edad.
- Requerir intervención quirúrgica en la aorta proximal, válvulas cardíacas y/o arterias coronarias.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Historia de fibrilación o aleteo auricular
- Procedimientos de cirugía cardíaca no incluidos en los criterios de inclusión (dispositivo de asistencia ventricular planificada, arco aórtico, cirugía de trasplante)
- Cirugía cardíaca previa que requiera apertura del pericardio.
- Instrumentación quirúrgica previa de la cavidad pleural izquierda.
- Paciente sometido a cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pericardiotomy Group
The surgeon will perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
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The surgeon will perform a posterior pericardiotomy while the patient is on cardiopulmonary bypass.
In detail, a 4-cm opening in the posterior pericardium will be made with a cautery between the left inferior pulmonary vein and the diaphragm.
Then a soft channel drain will be placed through the opening in pericardium with the tip into the left pleural space.
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Sin intervención: Control Group
The surgeon will not perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative atrial fibrillation
Periodo de tiempo: Within 30 days after index cardiac surgery
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Number of patients with postoperative atrial fibrillation within the 30 days postoperatively
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Within 30 days after index cardiac surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atrial fibrillation burden
Periodo de tiempo: Within 30 days after index cardiac surgery
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The proportion of time spent in atrial fibrillation during the total time of cardiac rhythm monitoring within 30 days after the operation, expressed as a percentage.
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Within 30 days after index cardiac surgery
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Heart rate variability
Periodo de tiempo: within 30 days of index surgery
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Average HR(bpm), Highest HR(bpm), Lowest HR(bpm), pNN50(%), rMSSD(ms), SDNN(ms)
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within 30 days of index surgery
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Antiarrhythmic drug use
Periodo de tiempo: within 30 days of index surgery
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Number of patients received antiarrhythmic drug to control heart rhythm
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within 30 days of index surgery
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Electrical cardioversion
Periodo de tiempo: within 30 days of index surgery
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Number of patients received electrical cardioversion for severe heart arrhythmia
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within 30 days of index surgery
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Length of stay in ICU
Periodo de tiempo: within 30 days of index surgery
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Length of time in ICU
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within 30 days of index surgery
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Duration of hospitalization
Periodo de tiempo: within 30 days of index surgery
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Duration of hospitalization
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within 30 days of index surgery
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Hospital readmission or unplanned hospital visit
Periodo de tiempo: within 30 days of index surgery
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Number of hospital readmissions or unplanned hospital visits
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within 30 days of index surgery
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Change in Quality of life
Periodo de tiempo: within 30 days of index surgery
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Change in Quality of life assessed by the European quality of life index version 5D (EQ-5D-5L) questionnaire from baseline to 30 days after surgery
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within 30 days of index surgery
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con lesiones del nervio frénico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Resultado de seguridad
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Número de pacientes con intervenciones pleurales izquierdas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Resultado de seguridad
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Número de pacientes que requieren reintervención por hemorragia
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de la cirugía índice
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Resultado de seguridad
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Dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de la cirugía índice
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Número de pacientes con taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Resultado de seguridad
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Ischemic stroke
Periodo de tiempo: within 30 days of index surgery
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Safety outcome
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within 30 days of index surgery
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Death
Periodo de tiempo: within 30 days of index surgery
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Safety outcome
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within 30 days of index surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hao Zhang, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- Director de estudio: Lin Han, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- Director de estudio: Huishan Wang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
- Investigador principal: Yuji Zhang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEC2025-290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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