Forebygging av atrieflimmer etter hjertekirurgi ved posterior perikardiotomi (PRINCE-CH)
Forebygging av atrieflimmer etter hjertekirurgi ved posterior perikardiotomi: et randomisert forsøk med mutisenter
Målet med PREACT-AF er å lære om posterior perikardiotomi virker for å forhindre forekomst av postoperativ atrieflimmer (POAF) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forhindrer posterior perikardiotomi forekomsten av POAF for deltakere etter hjertekirurgi? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de gjennomgår posterior perikardiotomi?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 30 % av hjertekirurgiske pasienter utvikler postoperativt atrieflimmer (POAF). Forekomsten varierer avhengig av typen hjerteoperasjon. POAF er assosiert med kort- og langsiktige bivirkninger, inkludert dødelighet, hjerneslag og hjertesvikt. POAF har også vært betydelig assosiert med ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
Under hjertekirurgi har perikardvæske en tendens til å samle seg bak venstre atrium. Selv små mengder væske kan utløse atriearytmier. En bakre venstre perikardiotomi er en kirurgisk prosedyre som involverer kauterisering av en åpning mellom venstre nedre lungevene og diafragma. Denne prosedyren kan tillate mer langvarig drenering av perikardvæsken inn i venstre pleurarom. Nyere forskningsbevis fant at posterior perikardiotomi var assosiert med en betydelig lavere forekomst av POAF.
De eksisterende dataene om posterior perikardiotomi er lovende for en reduksjon i POAF. Ingen studie av høy kvalitet har imidlertid vist at denne reduksjonen forbedrer kliniske resultater i årene etter hjertekirurgi. PRINCE-studiens langsiktige oppfølging av pasienter randomisert til venstre bakre perikardiotomi kunne konklusive demonstrere om sammenhengen mellom POAF og kliniske utfall etter utskrivning er årsakssammenheng og modifiserbar.
PRINCE-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til bakre venstre perikardiotomi for å forhindre POAF og forbedre kliniske utfall etter utskrivning hos et bredt spekter av hjertekirurgipasienter.
Intervensjonen som undersøkes er venstre posterior perikardiotomi som sammenlignes med ingen posterior perikardiotomi under hjertekirurgi. Det tidlige co-primære utfallet er POAF på sykehus, og det sene co-primære utfallet er den hierarkiske sammensetningen av tid til død av alle årsaker, tid til iskemisk hjerneslag, tid til systemisk arteriell emboli, tid til uplanlagt sykehusbesøk/reinnleggelse for hjerteårsaker, og tid til atrieflimmer etter indeksutskrivning fra sykehus.
Studien vil inkludere 1400 pasienter fra 30 sentre, globalt. Oppfølgingsbesøk vil bli utført personlig eller per telefon 1 og 6 måneder etter randomisering (+7 dager), og deretter hver 6. måned (+30 dager) inntil en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år for studiedeltakerne (estimert være 4 år etter fullført påmelding).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hao Zhang, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 86-21-31161765
- E-post: 13818178916@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fan Yang, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 86-21-31161765
- E-post: 13818178916@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over eller lik 18 år
- Krever kirurgisk inngrep på den proksimale aorta, hjerteklaffene og/eller koronararteriene
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med atrieflimmer eller flutter
- Hjertekirurgiske prosedyrer som ikke er inkludert i inklusjonskriteriene (planlagt ventrikkelassistanseapparat, aortabue, transplantasjonskirurgi)
- Tidligere hjertekirurgi som krever åpning av perikard
- Tidligere kirurgisk instrumentering av venstre pleurahule
- Pasient som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pericardiotomy Group
The surgeon will perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
|
The surgeon will perform a posterior pericardiotomy while the patient is on cardiopulmonary bypass.
In detail, a 4-cm opening in the posterior pericardium will be made with a cautery between the left inferior pulmonary vein and the diaphragm.
Then a soft channel drain will be placed through the opening in pericardium with the tip into the left pleural space.
|
|
Ingen inngripen: Control Group
The surgeon will not perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative atrial fibrillation
Tidsramme: Within 30 days after index cardiac surgery
|
Number of patients with postoperative atrial fibrillation within the 30 days postoperatively
|
Within 30 days after index cardiac surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrial fibrillation burden
Tidsramme: Within 30 days after index cardiac surgery
|
The proportion of time spent in atrial fibrillation during the total time of cardiac rhythm monitoring within 30 days after the operation, expressed as a percentage.
|
Within 30 days after index cardiac surgery
|
|
Heart rate variability
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Average HR(bpm), Highest HR(bpm), Lowest HR(bpm), pNN50(%), rMSSD(ms), SDNN(ms)
|
within 30 days of index surgery
|
|
Antiarrhythmic drug use
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Number of patients received antiarrhythmic drug to control heart rhythm
|
within 30 days of index surgery
|
|
Electrical cardioversion
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Number of patients received electrical cardioversion for severe heart arrhythmia
|
within 30 days of index surgery
|
|
Length of stay in ICU
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Length of time in ICU
|
within 30 days of index surgery
|
|
Duration of hospitalization
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Duration of hospitalization
|
within 30 days of index surgery
|
|
Hospital readmission or unplanned hospital visit
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Number of hospital readmissions or unplanned hospital visits
|
within 30 days of index surgery
|
|
Change in Quality of life
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Change in Quality of life assessed by the European quality of life index version 5D (EQ-5D-5L) questionnaire from baseline to 30 days after surgery
|
within 30 days of index surgery
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med freniske nerveskader
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Sikkerhetsresultat
|
Innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Antall pasienter med venstre pleural intervensjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Sikkerhetsresultat
|
Innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Antall pasienter som trenger re-operasjon for blødning
Tidsramme: Innen 48 timer etter fullført indeksoperasjon
|
Sikkerhetsresultat
|
Innen 48 timer etter fullført indeksoperasjon
|
|
Antall pasienter med hjertetamponade
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Sikkerhetsresultat
|
Innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Ischemic stroke
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Safety outcome
|
within 30 days of index surgery
|
|
Death
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Safety outcome
|
within 30 days of index surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hao Zhang, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- Studieleder: Lin Han, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- Studieleder: Huishan Wang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
- Hovedetterforsker: Yuji Zhang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEC2025-290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .