Профилактика фибрилляции предсердий после операций на сердце путем задней перикардиотомии (PRINCE-CH)
Профилактика фибрилляции предсердий после кардиохирургической операции с помощью задней перикардиотомии: рандомизированное исследование Muticentre
Цель PREACT-AF — выяснить, помогает ли задняя перикардиотомия предотвратить возникновение послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Предотвращает ли задняя перикардиотомия возникновение ПОФП у участников после операции на сердце? Какие медицинские проблемы возникают у участников при проведении задней перикардиотомии?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно у 30% кардиохирургических пациентов развивается послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП). Частота его варьируется в зависимости от типа операции на сердце. ПОФП связана с краткосрочными и долгосрочными нежелательными явлениями, включая смертность, инсульт и сердечную недостаточность. ПОФП также была в значительной степени связана с незапланированной госпитализацией по поводу сердечной недостаточности.
Во время кардиохирургии перикардиальная жидкость имеет тенденцию собираться позади левого предсердия. Даже небольшое количество жидкости может спровоцировать предсердные аритмии. Задняя левая перикардиотомия — это хирургическая процедура, которая включает прижигание отверстия между левой нижней легочной веной и диафрагмой. Эта процедура может обеспечить более длительный дренаж перикардиальной жидкости в левую плевральную полость. Данные недавних исследований показали, что задняя перикардиотомия связана со значительно более низкой частотой ПОФП.
Имеющиеся данные о задней перикардиотомии обещают снижение ПОФП. Однако ни одно высококачественное исследование не продемонстрировало, что это снижение улучшает клинические результаты в последующие годы после операции на сердце. Долгосрочное наблюдение в рамках исследования PRINCE за пациентами, рандомизированными для проведения левой задней перикардиотомии, могло бы убедительно продемонстрировать, является ли связь ПОФП с клиническими исходами после выписки причинной и поддающейся изменению.
В исследовании PRINCE будет оцениваться эффективность и безопасность задней левой перикардиотомии в предотвращении ПОФП и улучшении клинических исходов после выписки у широкого спектра кардиохирургических пациентов.
Исследуемым вмешательством является задняя перикардиотомия слева, которую сравнивают с отсутствием задней перикардиотомии во время кардиохирургии. Ранним ко-первичным результатом является госпитальная ПОФП, а поздним ко-первичным результатом является иерархическая совокупность времени до смерти от всех причин, времени до ишемического инсульта, времени до системной артериальной эмболии, времени до незапланированного посещения больницы/повторной госпитализации для сердечные причины и время развития фибрилляции предсердий после индексной выписки из больницы.
В исследовании примут участие 1400 пациентов из 30 центров по всему миру. Последующие визиты будут проводиться лично или по телефону через 1 и 6 месяцев после рандомизации (+7 дней), а затем каждые 6 месяцев (+30 дней) до тех пор, пока средний срок наблюдения за участниками исследования не составит 5 лет (оценка должно пройти 4 года после завершения регистрации).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hao Zhang, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: 86-21-31161765
- Электронная почта: 13818178916@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Fan Yang, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: 86-21-31161765
- Электронная почта: 13818178916@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше или равные 18 годам
- Требуется хирургическое вмешательство на проксимальном отделе аорты, сердечных клапанах и/или коронарных артериях.
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Фибрилляция или трепетание предсердий в анамнезе
- Кардиохирургические процедуры, не включенные в критерии включения (плановое желудочковое вспомогательное устройство, дуга аорты, операция по трансплантации)
- Предшествующая операция на сердце, требующая открытия перикарда
- Предыдущая хирургическая инструментовка левой плевральной полости
- Пациент, перенесший малоинвазивную операцию на сердце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pericardiotomy Group
The surgeon will perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
|
The surgeon will perform a posterior pericardiotomy while the patient is on cardiopulmonary bypass.
In detail, a 4-cm opening in the posterior pericardium will be made with a cautery between the left inferior pulmonary vein and the diaphragm.
Then a soft channel drain will be placed through the opening in pericardium with the tip into the left pleural space.
|
|
Без вмешательства: Control Group
The surgeon will not perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative atrial fibrillation
Временное ограничение: Within 30 days after index cardiac surgery
|
Number of patients with postoperative atrial fibrillation within the 30 days postoperatively
|
Within 30 days after index cardiac surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Atrial fibrillation burden
Временное ограничение: Within 30 days after index cardiac surgery
|
The proportion of time spent in atrial fibrillation during the total time of cardiac rhythm monitoring within 30 days after the operation, expressed as a percentage.
|
Within 30 days after index cardiac surgery
|
|
Heart rate variability
Временное ограничение: within 30 days of index surgery
|
Average HR(bpm), Highest HR(bpm), Lowest HR(bpm), pNN50(%), rMSSD(ms), SDNN(ms)
|
within 30 days of index surgery
|
|
Antiarrhythmic drug use
Временное ограничение: within 30 days of index surgery
|
Number of patients received antiarrhythmic drug to control heart rhythm
|
within 30 days of index surgery
|
|
Electrical cardioversion
Временное ограничение: within 30 days of index surgery
|
Number of patients received electrical cardioversion for severe heart arrhythmia
|
within 30 days of index surgery
|
|
Length of stay in ICU
Временное ограничение: within 30 days of index surgery
|
Length of time in ICU
|
within 30 days of index surgery
|
|
Duration of hospitalization
Временное ограничение: within 30 days of index surgery
|
Duration of hospitalization
|
within 30 days of index surgery
|
|
Hospital readmission or unplanned hospital visit
Временное ограничение: within 30 days of index surgery
|
Number of hospital readmissions or unplanned hospital visits
|
within 30 days of index surgery
|
|
Change in Quality of life
Временное ограничение: within 30 days of index surgery
|
Change in Quality of life assessed by the European quality of life index version 5D (EQ-5D-5L) questionnaire from baseline to 30 days after surgery
|
within 30 days of index surgery
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число больных с травмами диафрагмального нерва
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной операции
|
Результат безопасности
|
В течение 30 дней после индексной операции
|
|
Количество пациентов с левосторонними плевральными вмешательствами
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной операции
|
Результат безопасности
|
В течение 30 дней после индексной операции
|
|
Число пациентов, нуждающихся в повторной операции по поводу кровотечения
Временное ограничение: В течение 48 часов после завершения индексной операции
|
Результат безопасности
|
В течение 48 часов после завершения индексной операции
|
|
Количество больных с тампонадой сердца
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной операции
|
Результат безопасности
|
В течение 30 дней после индексной операции
|
|
Ischemic stroke
Временное ограничение: within 30 days of index surgery
|
Safety outcome
|
within 30 days of index surgery
|
|
Death
Временное ограничение: within 30 days of index surgery
|
Safety outcome
|
within 30 days of index surgery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hao Zhang, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- Директор по исследованиям: Lin Han, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- Директор по исследованиям: Huishan Wang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
- Главный следователь: Yuji Zhang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHEC2025-290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .