Prévention de la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque par péricardiotomie postérieure (PRINCE-CH)
Prévention de la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque par péricardiotomie postérieure : un essai randomisé Muticentre
L'objectif de PREACT-AF est de savoir si la péricardiotomie postérieure permet de prévenir l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La péricardiotomie postérieure prévient-elle l'incidence de POAF chez les participants après une chirurgie cardiaque ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils subissent une péricardiotomie postérieure ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 30 % des patients en chirurgie cardiaque développent une fibrillation auriculaire postopératoire (POAF). Son incidence varie selon le type d'opération cardiaque. Le POAF est associé à des événements indésirables à court et à long terme, notamment la mortalité, les accidents vasculaires cérébraux et l'insuffisance cardiaque. Le POAF a également été associé de manière significative à une hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque.
Lors d'une chirurgie cardiaque, le liquide péricardique a tendance à s'accumuler en arrière de l'oreillette gauche. Même de petites quantités de liquide peuvent déclencher des arythmies auriculaires. Une péricardiotomie postérieure gauche est une intervention chirurgicale qui consiste à cautériser une ouverture entre la veine pulmonaire inférieure gauche et le diaphragme. Cette procédure peut permettre un drainage plus prolongé du liquide péricardique dans l'espace pleural gauche. Des recherches récentes ont montré que la péricardiotomie postérieure était associée à une incidence significativement plus faible de POAF.
Les données existantes sur la péricardiotomie postérieure sont prometteuses pour une réduction du POAF. Cependant, aucune étude de qualité n’a démontré que cette réduction améliore les résultats cliniques dans les années suivant une chirurgie cardiaque. Le suivi à long terme des patients randomisés pour une péricardiotomie postérieure gauche dans le cadre de l'essai PRINCE pourrait démontrer de manière concluante si la relation entre la POAF et les résultats cliniques après la sortie est causale et modifiable.
L'essai PRINCE évaluera l'efficacité et la sécurité de la péricardiotomie postérieure gauche pour prévenir la POAF et améliorer les résultats cliniques après la sortie chez un large éventail de patients en chirurgie cardiaque.
L'intervention à l'étude est la péricardiotomie postérieure gauche qui est comparée à l'absence de péricardiotomie postérieure lors d'une chirurgie cardiaque. Le résultat coprimaire précoce est le POAF à l'hôpital, et le résultat coprimaire tardif est le composé hiérarchique du temps jusqu'au décès toutes causes confondues, du temps jusqu'à l'accident vasculaire cérébral ischémique, du temps jusqu'à l'embolie artérielle systémique, du temps jusqu'à une visite/réadmission imprévue à l'hôpital pour raisons cardiaques et délai d'apparition d'une fibrillation auriculaire après la sortie de l'hôpital initial.
L'étude recrutera 1 400 patients provenant de 30 centres dans le monde. Des visites de suivi seront effectuées en personne ou par téléphone 1 et 6 mois après la randomisation (+7 jours), puis tous les 6 mois (+30 jours) jusqu'à un suivi moyen de 5 ans pour les participants à l'étude (estimation être 4 ans après la fin de l'inscription).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Zhang, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-21-31161765
- E-mail: 13818178916@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Fan Yang, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-21-31161765
- E-mail: 13818178916@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de plus ou égal à 18 ans
- Nécessitant une intervention chirurgicale sur l'aorte proximale, les valvules cardiaques et/ou les artères coronaires
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Antécédents de fibrillation ou de flutter auriculaire
- Actes de chirurgie cardiaque non inclus dans les critères d'inclusion (dispositif d'assistance ventriculaire planifié, crosse aortique, chirurgie de transplantation)
- Chirurgie cardiaque antérieure nécessitant l’ouverture du péricarde
- Instrumentation chirurgicale antérieure de la cavité pleurale gauche
- Patient subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pericardiotomy Group
The surgeon will perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
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The surgeon will perform a posterior pericardiotomy while the patient is on cardiopulmonary bypass.
In detail, a 4-cm opening in the posterior pericardium will be made with a cautery between the left inferior pulmonary vein and the diaphragm.
Then a soft channel drain will be placed through the opening in pericardium with the tip into the left pleural space.
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Aucune intervention: Control Group
The surgeon will not perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Postoperative atrial fibrillation
Délai: Within 30 days after index cardiac surgery
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Number of patients with postoperative atrial fibrillation within the 30 days postoperatively
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Within 30 days after index cardiac surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atrial fibrillation burden
Délai: Within 30 days after index cardiac surgery
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The proportion of time spent in atrial fibrillation during the total time of cardiac rhythm monitoring within 30 days after the operation, expressed as a percentage.
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Within 30 days after index cardiac surgery
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Heart rate variability
Délai: within 30 days of index surgery
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Average HR(bpm), Highest HR(bpm), Lowest HR(bpm), pNN50(%), rMSSD(ms), SDNN(ms)
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within 30 days of index surgery
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Antiarrhythmic drug use
Délai: within 30 days of index surgery
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Number of patients received antiarrhythmic drug to control heart rhythm
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within 30 days of index surgery
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Electrical cardioversion
Délai: within 30 days of index surgery
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Number of patients received electrical cardioversion for severe heart arrhythmia
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within 30 days of index surgery
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Length of stay in ICU
Délai: within 30 days of index surgery
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Length of time in ICU
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within 30 days of index surgery
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Duration of hospitalization
Délai: within 30 days of index surgery
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Duration of hospitalization
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within 30 days of index surgery
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Hospital readmission or unplanned hospital visit
Délai: within 30 days of index surgery
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Number of hospital readmissions or unplanned hospital visits
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within 30 days of index surgery
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Change in Quality of life
Délai: within 30 days of index surgery
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Change in Quality of life assessed by the European quality of life index version 5D (EQ-5D-5L) questionnaire from baseline to 30 days after surgery
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within 30 days of index surgery
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des lésions du nerf phrénique
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Résultat en matière de sécurité
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Nombre de patients ayant subi une intervention pleurale gauche
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Résultat en matière de sécurité
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Nombre de patients nécessitant une réintervention en raison d'un saignement
Délai: Dans les 48 heures suivant la fin de la chirurgie d'indexation
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Résultat en matière de sécurité
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Dans les 48 heures suivant la fin de la chirurgie d'indexation
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Nombre de patients présentant une tamponnade cardiaque
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Résultat en matière de sécurité
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Ischemic stroke
Délai: within 30 days of index surgery
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Safety outcome
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within 30 days of index surgery
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Death
Délai: within 30 days of index surgery
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Safety outcome
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within 30 days of index surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hao Zhang, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- Directeur d'études: Lin Han, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- Directeur d'études: Huishan Wang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
- Chercheur principal: Yuji Zhang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEC2025-290
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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