Prevenção da fibrilação atrial após cirurgia cardíaca por pericardiotomia posterior (PRINCE-CH)
Prevenção da fibrilação atrial após cirurgia cardíaca por pericardiotomia posterior: um ensaio randomizado muticentre
O objetivo do PREACT-AF é saber se a pericardiotomia posterior funciona para prevenir a incidência de fibrilação atrial pós-operatória (POAF) em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
As principais questões que pretende responder são:
A pericardiotomia posterior previne a incidência de FAPO em participantes após cirurgia cardíaca? Que problemas médicos os participantes apresentam ao serem submetidos à pericardiotomia posterior?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 30% dos pacientes cirúrgicos cardíacos desenvolvem fibrilação atrial pós-operatória (POAF). Sua incidência varia dependendo do tipo de operação cardíaca. A POAF está associada a eventos adversos de curto e longo prazo, incluindo mortalidade, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca. A FAPO também tem sido significativamente associada à hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca.
Durante a cirurgia cardíaca, o líquido pericárdico tende a acumular-se posteriormente ao átrio esquerdo. Mesmo pequenas quantidades de líquido podem desencadear arritmias atriais. A pericardiotomia posterior esquerda é um procedimento cirúrgico que envolve a cauterização de uma abertura entre a veia pulmonar inferior esquerda e o diafragma. Este procedimento pode permitir uma drenagem mais prolongada do líquido pericárdico para o espaço pleural esquerdo. Evidências de pesquisas recentes descobriram que a pericardiotomia posterior estava associada a uma incidência significativamente menor de FAPO.
Os dados existentes sobre pericardiotomia posterior são promissores para redução da FAPO. No entanto, nenhum estudo de alta qualidade demonstrou que esta redução melhora os resultados clínicos nos anos após a cirurgia cardíaca. O acompanhamento de longo prazo do estudo PRINCE de pacientes randomizados para pericardiotomia posterior esquerda poderia demonstrar conclusivamente se a relação da FAPO com os desfechos clínicos pós-alta é causal e modificável.
O estudo PRINCE avaliará a eficácia e segurança da pericardiotomia posterior esquerda na prevenção da FAPO e na melhoria dos resultados clínicos pós-alta em um amplo espectro de pacientes de cirurgia cardíaca.
A intervenção sob investigação é a pericardiotomia posterior esquerda, que é comparada a nenhuma pericardiotomia posterior durante a cirurgia cardíaca. O desfecho coprimário precoce é a FAPO intra-hospitalar, e o desfecho coprimário tardio é o composto hierárquico de tempo até a morte por todas as causas, tempo até acidente vascular cerebral isquêmico, tempo até embolia arterial sistêmica, tempo até visita/readmissão hospitalar não planejada por razões cardíacas e tempo para fibrilação atrial após alta hospitalar índice.
O estudo envolverá 1.400 pacientes de 30 centros, em todo o mundo. As visitas de acompanhamento serão realizadas pessoalmente ou por telefone 1 e 6 meses após a randomização (+7 dias) e, a seguir, a cada 6 meses (+30 dias) até um acompanhamento médio de 5 anos para os participantes do estudo (estimado será de 4 anos após a conclusão da inscrição).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao Zhang, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: 86-21-31161765
- E-mail: 13818178916@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Fan Yang, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: 86-21-31161765
- E-mail: 13818178916@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores ou iguais a 18 anos de idade
- Requer intervenção cirúrgica na aorta proximal, válvulas cardíacas e/ou artérias coronárias
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- História de fibrilação ou flutter atrial
- Procedimentos de cirurgia cardíaca não incluídos nos critérios de inclusão (dispositivo de assistência ventricular planejada, arco aórtico, cirurgia de transplante)
- Cirurgia cardíaca prévia que requer abertura do pericárdio
- Instrumentação cirúrgica prévia da cavidade pleural esquerda
- Paciente submetido a cirurgia cardíaca minimamente invasiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pericardiotomy Group
The surgeon will perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
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The surgeon will perform a posterior pericardiotomy while the patient is on cardiopulmonary bypass.
In detail, a 4-cm opening in the posterior pericardium will be made with a cautery between the left inferior pulmonary vein and the diaphragm.
Then a soft channel drain will be placed through the opening in pericardium with the tip into the left pleural space.
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Sem intervenção: Control Group
The surgeon will not perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative atrial fibrillation
Prazo: Within 30 days after index cardiac surgery
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Number of patients with postoperative atrial fibrillation within the 30 days postoperatively
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Within 30 days after index cardiac surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atrial fibrillation burden
Prazo: Within 30 days after index cardiac surgery
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The proportion of time spent in atrial fibrillation during the total time of cardiac rhythm monitoring within 30 days after the operation, expressed as a percentage.
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Within 30 days after index cardiac surgery
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Heart rate variability
Prazo: within 30 days of index surgery
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Average HR(bpm), Highest HR(bpm), Lowest HR(bpm), pNN50(%), rMSSD(ms), SDNN(ms)
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within 30 days of index surgery
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Antiarrhythmic drug use
Prazo: within 30 days of index surgery
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Number of patients received antiarrhythmic drug to control heart rhythm
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within 30 days of index surgery
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Electrical cardioversion
Prazo: within 30 days of index surgery
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Number of patients received electrical cardioversion for severe heart arrhythmia
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within 30 days of index surgery
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Length of stay in ICU
Prazo: within 30 days of index surgery
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Length of time in ICU
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within 30 days of index surgery
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Duration of hospitalization
Prazo: within 30 days of index surgery
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Duration of hospitalization
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within 30 days of index surgery
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Hospital readmission or unplanned hospital visit
Prazo: within 30 days of index surgery
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Number of hospital readmissions or unplanned hospital visits
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within 30 days of index surgery
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Change in Quality of life
Prazo: within 30 days of index surgery
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Change in Quality of life assessed by the European quality of life index version 5D (EQ-5D-5L) questionnaire from baseline to 30 days after surgery
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within 30 days of index surgery
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com lesões do nervo frênico
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Resultado de segurança
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Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Número de pacientes com intervenções pleurais esquerdas
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Resultado de segurança
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Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Número de pacientes que necessitam de reoperação por sangramento
Prazo: Dentro de 48 horas após a conclusão da cirurgia índice
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Resultado de segurança
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Dentro de 48 horas após a conclusão da cirurgia índice
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Número de pacientes com tamponamento cardíaco
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Resultado de segurança
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Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Ischemic stroke
Prazo: within 30 days of index surgery
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Safety outcome
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within 30 days of index surgery
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Death
Prazo: within 30 days of index surgery
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Safety outcome
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within 30 days of index surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hao Zhang, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- Diretor de estudo: Lin Han, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- Diretor de estudo: Huishan Wang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
- Investigador principal: Yuji Zhang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEC2025-290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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