Eteisvärinän ehkäisy sydänleikkauksen jälkeen posteriorisella perikardiotomialla (PRINCE-CH)
Eteisvärinän ehkäisy sydänleikkauksen jälkeen posteriorisella perikardiotomialla: Muticentre satunnaistettu koe
PREACT-AF:n tavoitteena on selvittää, toimiiko posteriorinen perikardiotomia ehkäisemään postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) ilmaantuvuutta sydänleikkauspotilailla.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Estääkö posterior perikardiotomia POAF:n esiintymisen osallistujilla sydänleikkauksen jälkeen? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on posteriorisen perikardiotomian aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 %:lle sydänkirurgisista potilaista kehittyy postoperative eteisvärinä (POAF). Sen ilmaantuvuus vaihtelee sydänleikkauksen tyypistä riippuen. POAF liittyy lyhyen ja pitkän aikavälin haittatapahtumiin, mukaan lukien kuolleisuus, aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminta. POAF on myös yhdistetty merkittävästi suunnittelemattomaan sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Sydänleikkauksen aikana sydänpussin nesteellä on taipumus kerääntyä vasempaan eteiseen. Pienetkin nestemäärät voivat laukaista eteisen rytmihäiriöitä. Takaosan vasen perikardiotomia on kirurginen toimenpide, joka sisältää vasemman alemman keuhkolaskimon ja pallean välisen aukon polttamisen. Tämä toimenpide voi mahdollistaa sydänpussin nesteen pidennetyn valumisen vasempaan pleuratilaan. Viimeaikaiset tutkimustulokset havaitsivat, että posteriorinen perikardiotomia liittyi merkittävästi pienempään POAF:n ilmaantuvuuteen.
Nykyiset tiedot posteriorisesta perikardiotomiasta ovat lupaavia POAF:n vähentämiseksi. Mikään korkealaatuinen tutkimus ei kuitenkaan ole osoittanut, että tämä vähennys parantaisi kliinisiä tuloksia sydänleikkauksen jälkeisinä vuosina. PRINCE-tutkimuksen pitkäaikainen seuranta potilailla, jotka oli satunnaistettu vasemman posterioriseen perikardiotomiaan, voi osoittaa lopullisesti, onko POAF:n suhde kotiutuksen jälkeisiin kliinisiin tuloksiin syy-seuraus ja muutettavissa.
PRINCE-tutkimuksessa arvioidaan posteriorisen vasemman perikardiotomian tehokkuutta ja turvallisuutta POAF:n ehkäisyssä ja kotiutuksen jälkeisten kliinisten tulosten parantamisessa useilla sydänkirurgiapotilailla.
Tutkittavana interventio on vasemman posteriorinen perikardiotomia, jota verrataan ei posterioriseen perikardiotomiaan sydänleikkauksen aikana. Varhainen yhteisprimaaritulos on sairaalassa tapahtuva POAF, ja myöhäinen rinnakkaistulos on hierarkkinen yhdistelmä ajasta kaikesta kuolemasta, ajasta iskeemiseen aivohalvaukseen, ajasta systeemiseen valtimoemboliaan, ajasta suunnittelemattomaan sairaalakäyntiin/takaisinottoon. sydänsyistä ja eteisvärinään kuluneesta ajasta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 1 400 potilasta 30 keskuksesta maailmanlaajuisesti. Seurantakäynnit tehdään henkilökohtaisesti tai puhelimitse 1 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (+7 päivää) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (+30 päivää), kunnes tutkimukseen osallistuneiden seuranta on keskimäärin 5 vuotta (arvioitu). olla 4 vuotta ilmoittautumisen päättymisestä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Zhang, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-21-31161765
- Sähköposti: 13818178916@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fan Yang, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-21-31161765
- Sähköposti: 13818178916@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Vaatii kirurgista toimenpidettä proksimaaliseen aortaan, sydänläppäihin ja/tai sepelvaltimoihin
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinän tai lepatuksen historia
- Sydänkirurgiatoimenpiteet, jotka eivät sisälly valintakriteereihin (suunniteltu kammioapulaite, aorttakaari, siirtoleikkaus)
- Aikaisempi sydänleikkaus, joka vaati sydänpussin avaamista
- Aiempi vasemman keuhkopussin ontelon kirurginen instrumentointi
- Potilas, jolle tehdään minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pericardiotomy Group
The surgeon will perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
|
The surgeon will perform a posterior pericardiotomy while the patient is on cardiopulmonary bypass.
In detail, a 4-cm opening in the posterior pericardium will be made with a cautery between the left inferior pulmonary vein and the diaphragm.
Then a soft channel drain will be placed through the opening in pericardium with the tip into the left pleural space.
|
|
Ei väliintuloa: Control Group
The surgeon will not perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative atrial fibrillation
Aikaikkuna: Within 30 days after index cardiac surgery
|
Number of patients with postoperative atrial fibrillation within the 30 days postoperatively
|
Within 30 days after index cardiac surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atrial fibrillation burden
Aikaikkuna: Within 30 days after index cardiac surgery
|
The proportion of time spent in atrial fibrillation during the total time of cardiac rhythm monitoring within 30 days after the operation, expressed as a percentage.
|
Within 30 days after index cardiac surgery
|
|
Heart rate variability
Aikaikkuna: within 30 days of index surgery
|
Average HR(bpm), Highest HR(bpm), Lowest HR(bpm), pNN50(%), rMSSD(ms), SDNN(ms)
|
within 30 days of index surgery
|
|
Antiarrhythmic drug use
Aikaikkuna: within 30 days of index surgery
|
Number of patients received antiarrhythmic drug to control heart rhythm
|
within 30 days of index surgery
|
|
Electrical cardioversion
Aikaikkuna: within 30 days of index surgery
|
Number of patients received electrical cardioversion for severe heart arrhythmia
|
within 30 days of index surgery
|
|
Length of stay in ICU
Aikaikkuna: within 30 days of index surgery
|
Length of time in ICU
|
within 30 days of index surgery
|
|
Duration of hospitalization
Aikaikkuna: within 30 days of index surgery
|
Duration of hospitalization
|
within 30 days of index surgery
|
|
Hospital readmission or unplanned hospital visit
Aikaikkuna: within 30 days of index surgery
|
Number of hospital readmissions or unplanned hospital visits
|
within 30 days of index surgery
|
|
Change in Quality of life
Aikaikkuna: within 30 days of index surgery
|
Change in Quality of life assessed by the European quality of life index version 5D (EQ-5D-5L) questionnaire from baseline to 30 days after surgery
|
within 30 days of index surgery
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vamma
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Turvallisuustulos
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vasemman keuhkopussin interventioita
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Turvallisuustulos
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä indeksileikkauksen päättymisestä
|
Turvallisuustulos
|
48 tunnin sisällä indeksileikkauksen päättymisestä
|
|
Sydämen tamponadipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Turvallisuustulos
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Ischemic stroke
Aikaikkuna: within 30 days of index surgery
|
Safety outcome
|
within 30 days of index surgery
|
|
Death
Aikaikkuna: within 30 days of index surgery
|
Safety outcome
|
within 30 days of index surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hao Zhang, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- Opintojohtaja: Lin Han, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- Opintojohtaja: Huishan Wang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
- Päätutkija: Yuji Zhang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEC2025-290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .