후방심낭절개술을 통한 심장수술 후 심방세동의 예방 (PRINCE-CH)
후방심막절개술을 통한 심장수술 후 심방세동 예방: 다기관 무작위 임상시험
PREACT-AF의 목표는 후방심낭절개술이 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 심방세동(POAF) 발생을 예방하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
후방심낭절개술은 심장 수술 후 참가자의 POAF 발생을 예방합니까? 후방심낭절개술을 받을 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까?
연구 개요
상세 설명
심장 수술 환자의 약 30%에서 수술 후 심방세동(POAF)이 발생합니다. 심장 수술의 종류에 따라 발생률이 다릅니다. POAF는 사망률, 뇌졸중, 심부전을 포함한 단기 및 장기 부작용과 관련이 있습니다. POAF는 또한 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원과도 상당한 연관이 있습니다.
심장 수술 중 심낭액은 좌심방 뒤쪽에 모이는 경향이 있습니다. 소량의 체액이라도 심방 부정맥을 유발할 수 있습니다. 후방 좌측 심낭 절제술은 좌측 하폐 정맥과 횡경막 사이의 구멍을 소작하는 수술 절차입니다. 이 절차를 통해 심낭액을 왼쪽 흉막강으로 더 오랫동안 배출할 수 있습니다. 최근 연구 증거에 따르면 후방 심낭 절개술은 POAF 발생률이 상당히 낮은 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
후방 심낭 절개술에 대한 기존 데이터는 POAF 감소에 대해 유망합니다. 그러나 이러한 감소가 심장 수술 후 몇 년 동안 임상 결과를 향상시키는 것으로 입증된 고품질 연구는 없습니다. 좌측 후방 심낭 절제술에 무작위 배정된 환자에 대한 PRINCE 시험의 장기 추적 관찰은 POAF와 퇴원 후 임상 결과의 관계가 인과적이고 수정 가능한지 여부를 결정적으로 입증할 수 있습니다.
PRINCE 시험은 광범위한 심장 수술 환자를 대상으로 POAF를 예방하고 퇴원 후 임상 결과를 개선하는 데 있어서 후방 좌측 심낭 절제술의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
조사 중인 개입은 심장 수술 중 후방 심낭 절제술을 시행하지 않은 것과 비교되는 좌측 후방 심낭 절제술입니다. 초기 공동 일차 결과는 병원 내 POAF이고 후기 공동 일차 결과는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 허혈성 뇌졸중까지의 시간, 전신 동맥 색전증까지의 시간, 계획되지 않은 병원 방문/재입원까지의 시간의 계층적 복합입니다. 심장 원인, 퇴원 후 심방 세동까지의 시간.
이번 연구에는 전 세계 30개 센터에서 1400명의 환자가 등록될 예정이다. 후속 방문은 무작위 배정 후 1개월 및 6개월(+7일)에 직접 또는 전화로 수행되며, 연구 참가자에 대한 평균 후속 조치(추정) 5년까지 6개월마다(+30일) 수행됩니다. 등록 완료 후 4년이 됩니다.)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hao Zhang, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 86-21-31161765
- 이메일: 13818178916@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
-
연락하다:
- Fan Yang, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 86-21-31161765
- 이메일: 13818178916@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 근위 대동맥, 심장 판막 및/또는 관상 동맥에 외과적 개입이 필요한 경우
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 심방세동 또는 조동의 병력
- 포함 기준에 포함되지 않은 심장 수술 절차(계획된 심실 보조 장치, 대동맥궁, 이식 수술)
- 심낭 개방이 필요한 이전 심장 수술
- 왼쪽 흉막강의 이전 수술 기구
- 최소 침습 심장 수술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Pericardiotomy Group
The surgeon will perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
|
The surgeon will perform a posterior pericardiotomy while the patient is on cardiopulmonary bypass.
In detail, a 4-cm opening in the posterior pericardium will be made with a cautery between the left inferior pulmonary vein and the diaphragm.
Then a soft channel drain will be placed through the opening in pericardium with the tip into the left pleural space.
|
|
간섭 없음: Control Group
The surgeon will not perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Postoperative atrial fibrillation
기간: Within 30 days after index cardiac surgery
|
Number of patients with postoperative atrial fibrillation within the 30 days postoperatively
|
Within 30 days after index cardiac surgery
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Atrial fibrillation burden
기간: Within 30 days after index cardiac surgery
|
The proportion of time spent in atrial fibrillation during the total time of cardiac rhythm monitoring within 30 days after the operation, expressed as a percentage.
|
Within 30 days after index cardiac surgery
|
|
Heart rate variability
기간: within 30 days of index surgery
|
Average HR(bpm), Highest HR(bpm), Lowest HR(bpm), pNN50(%), rMSSD(ms), SDNN(ms)
|
within 30 days of index surgery
|
|
Antiarrhythmic drug use
기간: within 30 days of index surgery
|
Number of patients received antiarrhythmic drug to control heart rhythm
|
within 30 days of index surgery
|
|
Electrical cardioversion
기간: within 30 days of index surgery
|
Number of patients received electrical cardioversion for severe heart arrhythmia
|
within 30 days of index surgery
|
|
Length of stay in ICU
기간: within 30 days of index surgery
|
Length of time in ICU
|
within 30 days of index surgery
|
|
Duration of hospitalization
기간: within 30 days of index surgery
|
Duration of hospitalization
|
within 30 days of index surgery
|
|
Hospital readmission or unplanned hospital visit
기간: within 30 days of index surgery
|
Number of hospital readmissions or unplanned hospital visits
|
within 30 days of index surgery
|
|
Change in Quality of life
기간: within 30 days of index surgery
|
Change in Quality of life assessed by the European quality of life index version 5D (EQ-5D-5L) questionnaire from baseline to 30 days after surgery
|
within 30 days of index surgery
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
횡격막 신경 손상 환자 수
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
|
안전 결과
|
인덱스 수술 후 30일 이내
|
|
왼쪽 흉막 중재술을 받은 환자 수
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
|
안전 결과
|
인덱스 수술 후 30일 이내
|
|
출혈로 인해 재수술이 필요한 환자 수
기간: 인덱스 수술 완료 후 48시간 이내
|
안전 결과
|
인덱스 수술 완료 후 48시간 이내
|
|
심장압박 환자 수
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
|
안전 결과
|
인덱스 수술 후 30일 이내
|
|
Ischemic stroke
기간: within 30 days of index surgery
|
Safety outcome
|
within 30 days of index surgery
|
|
Death
기간: within 30 days of index surgery
|
Safety outcome
|
within 30 days of index surgery
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hao Zhang, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- 연구 책임자: Lin Han, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- 연구 책임자: Huishan Wang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
- 수석 연구원: Yuji Zhang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .