Zapobieganie migotaniu przedsionków po operacji serca poprzez perikardiotomię tylną (PRINCE-CH)

U około 30% pacjentów kardiochirurgicznych rozwija się pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF). Częstość jej występowania różni się w zależności od rodzaju operacji serca. POAF wiąże się z krótko- i długoterminowymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym śmiertelnością, udarem i niewydolnością serca. POAF jest również istotnie powiązany z nieplanowaną hospitalizacją z powodu niewydolności serca.

Podczas operacji kardiochirurgicznej płyn osierdziowy ma tendencję do gromadzenia się w tylnej części lewego przedsionka. Nawet niewielka ilość płynu może wywołać arytmię przedsionkową. Tylna perikardiotomia lewa jest zabiegiem chirurgicznym polegającym na przyżeganiu otworu pomiędzy lewą dolną żyłą płucną a przeponą. Procedura ta może pozwolić na dłuższy drenaż płynu osierdziowego do lewej przestrzeni opłucnowej. Wyniki ostatnich badań wykazały, że perikardiotomia tylna wiąże się ze znacznie mniejszą częstością występowania POAF.

Istniejące dane dotyczące tylnej perikardiotomii dają nadzieję na zmniejszenie POAF. Jednak żadne wysokiej jakości badanie nie wykazało, że redukcja ta poprawia wyniki kliniczne w latach po operacji kardiochirurgicznej. Długoterminowa obserwacja pacjentów przydzielonych losowo do lewej tylnej perikardiotomii w badaniu PRINCE może jednoznacznie wykazać, czy związek POAF z wynikami klinicznymi po wypisaniu ze szpitala jest przyczynowy i modyfikowalny.

Badanie PRINCE oceni skuteczność i bezpieczeństwo tylnej lewej perikardiotomii w zapobieganiu POAF i poprawie wyników klinicznych po wypisaniu ze szpitala u szerokiego spektrum pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Badaną interwencją jest perikardiotomia tylna lewostronna, którą porównuje się z brakiem perikardiotomii tylnej podczas operacji kardiochirurgicznej. Wczesnym pierwotnym punktem końcowym jest wewnątrzszpitalna POAF, a późnym współpierwotnym punktem końcowym jest hierarchiczne złożenie czasu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, czasu do udaru niedokrwiennego, czasu do wystąpienia zatorowości tętniczej układowej, czasu do nieplanowanej wizyty w szpitalu/ponownego przyjęcia do szpitala przyczyny kardiologiczne oraz czas do wystąpienia migotania przedsionków po wypisaniu ze szpitala.

Do badania zostanie włączonych 1400 pacjentów z 30 ośrodków na całym świecie. Wizyty kontrolne będą odbywać się osobiście lub telefonicznie 1 i 6 miesięcy po randomizacji (+7 dni), a następnie co 6 miesięcy (+30 dni) aż do średniego okresu obserwacji wynoszącego 5 lat dla uczestników badania (szacunkowo wynosi 4 lata od zakończenia rejestracji).