Prevenzione della fibrillazione atriale dopo intervento cardiochirurgico mediante pericardiotomia posteriore (PREACT-AF)

Circa il 30% dei pazienti cardiochirurgici sviluppa fibrillazione atriale post-operatoria (POAF). La sua incidenza varia a seconda del tipo di intervento cardiaco. La POAF è associata a eventi avversi a breve e lungo termine, tra cui mortalità, ictus e insufficienza cardiaca. La POAF è stata anche significativamente associata a ricoveri ospedalieri non pianificati per insufficienza cardiaca.

Durante l'intervento cardiaco, il liquido pericardico tende a raccogliersi posteriormente all'atrio sinistro. Anche piccole quantità di liquido possono scatenare aritmie atriali. Una pericardiotomia posteriore sinistra è una procedura chirurgica che prevede la cauterizzazione di un'apertura tra la vena polmonare inferiore sinistra e il diaframma. Questa procedura può consentire un drenaggio più prolungato del liquido pericardico nello spazio pleurico sinistro. Recenti evidenze di ricerca hanno rilevato che la pericardiotomia posteriore era associata a un'incidenza significativamente inferiore di POAF.

I dati esistenti sulla pericardiotomia posteriore sono promettenti per una riduzione del POAF. Tuttavia, nessuno studio di alta qualità ha dimostrato che questa riduzione migliori i risultati clinici negli anni successivi all’intervento cardiaco. Il follow-up a lungo termine dello studio PRINCE sui pazienti randomizzati alla pericardiotomia posteriore sinistra potrebbe dimostrare in modo conclusivo se la relazione tra POAF e gli esiti clinici post-dimissione sia causale e modificabile.

Lo studio PRINCE valuterà l’efficacia e la sicurezza della pericardiotomia posteriore sinistra nel prevenire la POAF e nel migliorare i risultati clinici post-dimissione in un ampio spettro di pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia.

L'intervento in esame è la pericardiotomia posteriore sinistra che viene confrontata con l'assenza di pericardiotomia posteriore durante la chirurgia cardiaca. L'esito coprimario precoce è la POAF intraospedaliera, mentre l'esito coprimario tardivo è il composito gerarchico di tempo alla morte per tutte le cause, tempo all'ictus ischemico, tempo all'embolia arteriosa sistemica, tempo alla visita ospedaliera/riammissione non pianificata per ragioni cardiache e tempo necessario alla fibrillazione atriale dopo la dimissione dall'ospedale indice.

Lo studio arruolerà 1.400 pazienti provenienti da 30 centri, a livello globale. Le visite di follow-up verranno eseguite di persona o telefonicamente 1 e 6 mesi dopo la randomizzazione (+7 giorni), e poi ogni 6 mesi (+30 giorni) fino ad un follow-up medio di 5 anni per i partecipanti allo studio (stimato essere 4 anni dopo il completamento dell'iscrizione).