Prevenzione della fibrillazione atriale dopo intervento cardiochirurgico mediante pericardiotomia posteriore (PRINCE-CH)
Prevenzione della fibrillazione atriale dopo intervento chirurgico cardiaco mediante pericardiotomia posteriore: uno studio randomizzato Muticentre
L'obiettivo di PREACT-AF è scoprire se la pericardiotomia posteriore funziona per prevenire l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La pericardiotomia posteriore previene l’incidenza della POAF nei partecipanti dopo un intervento di chirurgia cardiaca? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando vengono sottoposti a pericardiotomia posteriore?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 30% dei pazienti cardiochirurgici sviluppa fibrillazione atriale post-operatoria (POAF). La sua incidenza varia a seconda del tipo di intervento cardiaco. La POAF è associata a eventi avversi a breve e lungo termine, tra cui mortalità, ictus e insufficienza cardiaca. La POAF è stata anche significativamente associata a ricoveri ospedalieri non pianificati per insufficienza cardiaca.
Durante l'intervento cardiaco, il liquido pericardico tende a raccogliersi posteriormente all'atrio sinistro. Anche piccole quantità di liquido possono scatenare aritmie atriali. Una pericardiotomia posteriore sinistra è una procedura chirurgica che prevede la cauterizzazione di un'apertura tra la vena polmonare inferiore sinistra e il diaframma. Questa procedura può consentire un drenaggio più prolungato del liquido pericardico nello spazio pleurico sinistro. Recenti evidenze di ricerca hanno rilevato che la pericardiotomia posteriore era associata a un'incidenza significativamente inferiore di POAF.
I dati esistenti sulla pericardiotomia posteriore sono promettenti per una riduzione del POAF. Tuttavia, nessuno studio di alta qualità ha dimostrato che questa riduzione migliori i risultati clinici negli anni successivi all’intervento cardiaco. Il follow-up a lungo termine dello studio PRINCE sui pazienti randomizzati alla pericardiotomia posteriore sinistra potrebbe dimostrare in modo conclusivo se la relazione tra POAF e gli esiti clinici post-dimissione sia causale e modificabile.
Lo studio PRINCE valuterà l’efficacia e la sicurezza della pericardiotomia posteriore sinistra nel prevenire la POAF e nel migliorare i risultati clinici post-dimissione in un ampio spettro di pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia.
L'intervento in esame è la pericardiotomia posteriore sinistra che viene confrontata con l'assenza di pericardiotomia posteriore durante la chirurgia cardiaca. L'esito coprimario precoce è la POAF intraospedaliera, mentre l'esito coprimario tardivo è il composito gerarchico di tempo alla morte per tutte le cause, tempo all'ictus ischemico, tempo all'embolia arteriosa sistemica, tempo alla visita ospedaliera/riammissione non pianificata per ragioni cardiache e tempo necessario alla fibrillazione atriale dopo la dimissione dall'ospedale indice.
Lo studio arruolerà 1.400 pazienti provenienti da 30 centri, a livello globale. Le visite di follow-up verranno eseguite di persona o telefonicamente 1 e 6 mesi dopo la randomizzazione (+7 giorni), e poi ogni 6 mesi (+30 giorni) fino ad un follow-up medio di 5 anni per i partecipanti allo studio (stimato essere 4 anni dopo il completamento dell'iscrizione).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hao Zhang, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: 86-21-31161765
- Email: 13818178916@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai Hospital
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Contatto:
- Fan Yang, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: 86-21-31161765
- Email: 13818178916@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni
- Che richiedono un intervento chirurgico sull'aorta prossimale, sulle valvole cardiache e/o sulle arterie coronarie
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di fibrillazione o flutter atriale
- Procedure di cardiochirurgia non incluse nei criteri di inclusione (dispositivo di assistenza ventricolare pianificato, arco aortico, intervento di trapianto)
- Precedente intervento chirurgico cardiaco che richiedeva l'apertura del pericardio
- Precedente strumentazione chirurgica della cavità pleurica sinistra
- Paziente sottoposto a intervento di cardiochirurgia mini-invasiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pericardiotomy Group
The surgeon will perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
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The surgeon will perform a posterior pericardiotomy while the patient is on cardiopulmonary bypass.
In detail, a 4-cm opening in the posterior pericardium will be made with a cautery between the left inferior pulmonary vein and the diaphragm.
Then a soft channel drain will be placed through the opening in pericardium with the tip into the left pleural space.
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Nessun intervento: Control Group
The surgeon will not perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative atrial fibrillation
Lasso di tempo: Within 30 days after index cardiac surgery
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Number of patients with postoperative atrial fibrillation within the 30 days postoperatively
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Within 30 days after index cardiac surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atrial fibrillation burden
Lasso di tempo: Within 30 days after index cardiac surgery
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The proportion of time spent in atrial fibrillation during the total time of cardiac rhythm monitoring within 30 days after the operation, expressed as a percentage.
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Within 30 days after index cardiac surgery
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Heart rate variability
Lasso di tempo: within 30 days of index surgery
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Average HR(bpm), Highest HR(bpm), Lowest HR(bpm), pNN50(%), rMSSD(ms), SDNN(ms)
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within 30 days of index surgery
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Antiarrhythmic drug use
Lasso di tempo: within 30 days of index surgery
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Number of patients received antiarrhythmic drug to control heart rhythm
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within 30 days of index surgery
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Electrical cardioversion
Lasso di tempo: within 30 days of index surgery
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Number of patients received electrical cardioversion for severe heart arrhythmia
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within 30 days of index surgery
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Length of stay in ICU
Lasso di tempo: within 30 days of index surgery
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Length of time in ICU
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within 30 days of index surgery
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Duration of hospitalization
Lasso di tempo: within 30 days of index surgery
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Duration of hospitalization
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within 30 days of index surgery
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Hospital readmission or unplanned hospital visit
Lasso di tempo: within 30 days of index surgery
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Number of hospital readmissions or unplanned hospital visits
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within 30 days of index surgery
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Change in Quality of life
Lasso di tempo: within 30 days of index surgery
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Change in Quality of life assessed by the European quality of life index version 5D (EQ-5D-5L) questionnaire from baseline to 30 days after surgery
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within 30 days of index surgery
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con lesioni del nervo frenico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico sull'indice
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Risultato di sicurezza
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico sull'indice
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Numero di pazienti con interventi sulla pleura sinistra
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico sull'indice
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Risultato di sicurezza
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico sull'indice
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Numero di pazienti che necessitano di un nuovo intervento per sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal completamento dell'intervento chirurgico
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Risultato di sicurezza
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Entro 48 ore dal completamento dell'intervento chirurgico
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Numero di pazienti con tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico sull'indice
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Risultato di sicurezza
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico sull'indice
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Ischemic stroke
Lasso di tempo: within 30 days of index surgery
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Safety outcome
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within 30 days of index surgery
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Death
Lasso di tempo: within 30 days of index surgery
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Safety outcome
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within 30 days of index surgery
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hao Zhang, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- Direttore dello studio: Lin Han, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- Direttore dello studio: Huishan Wang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
- Investigatore principale: Yuji Zhang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHEC2025-290
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