Forebyggelse af atrieflimren efter hjertekirurgi ved posterior perikardiotomi (PRINCE-CH)
Forebyggelse af atrieflimren efter hjertekirurgi ved posterior perikardiotomi: et muticenter randomiseret forsøg
Målet med PREACT-AF er at lære, om posterior perikardiotomi virker for at forhindre forekomsten af postoperativ atrieflimren (POAF) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forhindrer posterior perikardiotomi forekomsten af POAF for deltagere efter hjertekirurgi? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de gennemgår posterior perikardiotomi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 30 % af hjertekirurgiske patienter udvikler postoperativ atrieflimren (POAF). Dets forekomst varierer afhængigt af typen af hjerteoperation. POAF er forbundet med kort- og langsigtede bivirkninger, herunder dødelighed, slagtilfælde og hjertesvigt. POAF har også været signifikant forbundet med uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
Under hjertekirurgi har perikardievæske tendens til at samle sig bagtil i venstre atrium. Selv små mængder væske kan udløse atrielle arytmier. En posterior venstre perikardiotomi er en kirurgisk procedure, der involverer kauterisering af en åbning mellem den venstre inferior lungevene og mellemgulvet. Denne procedure kan give mulighed for mere langvarig dræning af perikardievæsken ind i venstre pleurarum. Nylige forskningsresultater fandt, at posterior perikardiotomi var forbundet med en signifikant lavere forekomst af POAF.
De eksisterende data om posterior perikardiotomi lover en reduktion i POAF. Ingen undersøgelse af høj kvalitet har dog vist, at denne reduktion forbedrer de kliniske resultater i årene efter hjertekirurgi. PRINCE-studiets langsigtede opfølgning af patienter randomiseret til venstre posterior perikardiotomi kunne endegyldigt påvise, om sammenhængen mellem POAF og kliniske resultater efter udskrivning er kausal og kan modificeres.
PRINCE-forsøget vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af posterior venstre perikardiotomi til at forebygge POAF og forbedre kliniske resultater efter udskrivelse hos et bredt spektrum af hjertekirurgiske patienter.
Interventionen, der undersøges, er venstre posterior perikardiotomi, som sammenlignes med ingen posterior perikardiotomi under hjertekirurgi. Det tidlige co-primære udfald er in-hospital POAF, og det sene co-primære udfald er den hierarkiske sammensætning af tid til alle årsager til død, tid til iskæmisk slagtilfælde, tid til systemisk arteriel emboli, tid til uplanlagt hospitalsbesøg/genindlæggelse for hjerteårsager og tid til atrieflimren efter indeksudskrivning fra hospitalet.
Undersøgelsen vil inkludere 1400 patienter fra 30 centre globalt. Opfølgningsbesøg vil blive udført personligt eller telefonisk 1 og 6 måneder efter randomisering (+7 dage) og derefter hver 6. måned (+30 dage) indtil en gennemsnitlig opfølgning på 5 år for undersøgelsens deltagere (estimeret være 4 år efter afslutning af indskrivning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hao Zhang, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 86-21-31161765
- E-mail: 13818178916@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Fan Yang, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 86-21-31161765
- E-mail: 13818178916@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over eller lig med 18 år
- Kræver kirurgisk indgreb på den proksimale aorta, hjerteklapper og/eller kranspulsårer
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med atrieflimren eller flagren
- Hjertekirurgiske procedurer, der ikke er inkluderet i inklusionskriterierne (planlagt ventrikulær hjælpeanordning, aortabue, transplantationskirurgi)
- Tidligere hjertekirurgi kræver åbning af perikardiet
- Tidligere kirurgisk instrumentering af venstre pleurahule
- Patient, der gennemgår minimalt invasiv hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pericardiotomy Group
The surgeon will perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
|
The surgeon will perform a posterior pericardiotomy while the patient is on cardiopulmonary bypass.
In detail, a 4-cm opening in the posterior pericardium will be made with a cautery between the left inferior pulmonary vein and the diaphragm.
Then a soft channel drain will be placed through the opening in pericardium with the tip into the left pleural space.
|
|
Ingen indgriben: Control Group
The surgeon will not perform posterior pericardiotomy during the cardiac surgery.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative atrial fibrillation
Tidsramme: Within 30 days after index cardiac surgery
|
Number of patients with postoperative atrial fibrillation within the 30 days postoperatively
|
Within 30 days after index cardiac surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrial fibrillation burden
Tidsramme: Within 30 days after index cardiac surgery
|
The proportion of time spent in atrial fibrillation during the total time of cardiac rhythm monitoring within 30 days after the operation, expressed as a percentage.
|
Within 30 days after index cardiac surgery
|
|
Heart rate variability
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Average HR(bpm), Highest HR(bpm), Lowest HR(bpm), pNN50(%), rMSSD(ms), SDNN(ms)
|
within 30 days of index surgery
|
|
Antiarrhythmic drug use
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Number of patients received antiarrhythmic drug to control heart rhythm
|
within 30 days of index surgery
|
|
Electrical cardioversion
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Number of patients received electrical cardioversion for severe heart arrhythmia
|
within 30 days of index surgery
|
|
Length of stay in ICU
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Length of time in ICU
|
within 30 days of index surgery
|
|
Duration of hospitalization
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Duration of hospitalization
|
within 30 days of index surgery
|
|
Hospital readmission or unplanned hospital visit
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Number of hospital readmissions or unplanned hospital visits
|
within 30 days of index surgery
|
|
Change in Quality of life
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Change in Quality of life assessed by the European quality of life index version 5D (EQ-5D-5L) questionnaire from baseline to 30 days after surgery
|
within 30 days of index surgery
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med phrenic nerveskader
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Sikkerhedsresultat
|
Inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Antal patienter med venstre pleuraintervention
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Sikkerhedsresultat
|
Inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Antal patienter, der skal genopereres for blødning
Tidsramme: Inden for 48 timer efter afslutning af indeksoperationen
|
Sikkerhedsresultat
|
Inden for 48 timer efter afslutning af indeksoperationen
|
|
Antal patienter med hjertetamponade
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Sikkerhedsresultat
|
Inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Ischemic stroke
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Safety outcome
|
within 30 days of index surgery
|
|
Death
Tidsramme: within 30 days of index surgery
|
Safety outcome
|
within 30 days of index surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hao Zhang, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- Studieleder: Lin Han, M.D. Ph.D., Naval Medical University Changhai Hospital
- Studieleder: Huishan Wang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
- Ledende efterforsker: Yuji Zhang, M.D. Ph.D., The General Hospital of Northern Theater Command
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEC2025-290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .