多発性硬化症による失業を防ぐためのオンライン レジリエンス トレーニング アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) プログラムの NHS の実施の評価 (INTERACT-MS)
2024年12月6日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
MS（PwMS）患者は、予想より早く仕事を辞めるリスクが高くなります。
PwMS に影響を与える心理的要因により、仕事を続けることがより困難になる可能性があります。
これらには、心理的な柔軟性や自己効力感が含まれます。
心理的柔軟性とは、現時点での望ましくない内的経験（思考、記憶、身体感覚など）を効果的に管理する能力です。
自己効力感とは、個人が成功する能力があるという自信のことです。
調査の概要
詳細な説明
アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）は、心理的な柔軟性と自己効力感の向上に役立つ可能性があります。
リーズの研究者と PwMS は最近、「READY for MS」と呼ばれるオンライン ACT タイプのプログラムを共同開発しました。
このオンライン プログラムは、仕事を続けたい PwMS にとって役立つかもしれません。
READY for MS はコンピューターまたはモバイル デバイスで使用でき、心理学者の診察を受けるために仕事を休んで旅行する必要はありません。
目的は、READY プログラムの実施をサポートする MS 医療専門家トレーニングの実現可能性と有効性を理解することです。
また、医療専門家と彼らがサポートしている PwMS の両方の長期的な成果を理解するためでもあります。
READY for MS プログラムの効果的な実施にどのような背景が貢献するのかが検討されます。
目的は、この READY for MS プログラムをさまざまな NHS 設定でテストし、プログラムが期待される結果を提供していることを確認することです。
これは「介入忠実度」と呼ばれる概念です。
PwMS に関して測定される主な結果は、作業の不安定性です (つまり、
職を失うリスク）。
参加者はオンラインアンケートに回答するよう求められます。
これらは、ベースライン、介入後、および 6 か月のフォローアップ時に完了します。
研究チームは、一部の参加者を招待して、半構造化インタビューを完了してもらいます。
研究チームは、定期的な迅速な定性分析手法 (ライトニング レポート) を使用して実装を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Charlotte DR Wicks
- 電話番号：01132060483
- メール：Charlotte.wicks1@nhs.ne
-
コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができる参加者
- 年齢 18 歳以上
- 現在有給雇用に就いており、少なくとも6か月は雇用を続けるつもりである
- フェーズ 2: 多発性硬化症と診断された患者と直接接触する登録医療専門家または関連医療専門家、または
- フェーズ 3: 多発性硬化症の臨床診断を受け、WI スコア ≥11/22 (MS-WIS 上) を報告している個人
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与える能力を欠いている個人
- 今後6か月以内に有給雇用を退職する予定のある個人
- インターネットにアクセスするために使用されるデバイスにアクセスできない個人 (例:
ラップトップまたはスマートフォン）研究参加期間中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：主要
参加者の成果は複数の時点（ベースライン、8週目、6ヶ月目）で測定されます。 反復測定 ANOVA を使用して、経時的な結果変数の変化を評価します。これは介入効果の概要のみを提供し、研究グループ内で均一な変化を仮定します。 潜在成長曲線モデリング (LGCM) は、集団のサブグループ内のパターンを特定し、誰が介入によって恩恵を受けるのか、またその理由を理解するのに役立ちます。 潜在成長曲線モデリング (LGCM) は、長期にわたる軌道を決定するために使用されます。 ベースラインから 8 週目までの変化、およびベースラインから 6 か月目までの変化が評価されます。 |
医療従事者がサポートするオンライン自主プログラム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多発性硬化症の労働不安定性スケール (MS-WIS)
時間枠：6ヶ月
|
多発性硬化症における仕事の不安定さを測定するための、22 項目の心理測定による検証済みの自己申告スケール。
労働の不安定とは、仕事の要求と個人の機能的（無）能力との間の不一致、およびそれが失業のリスクを増大させる程度を指します。
スコアの範囲は 0 ～ 22 で、作業の不安定性は低リスク (0 ～ 10)、中リスク (11 ～ 16)、および高リスク (17 ～ 22) の範囲でスコア付けされます。
|
6ヶ月
|
|
心理的柔軟性 - 多次元心理的柔軟性インベントリ (MPFI)
時間枠：6ヶ月
|
Hexaflex モデルから柔軟性と柔軟性のなさの重要な側面を評価するための 60 項目の心理学的検証済み自己報告スケール。
各サブスケールでは、項目に 1 ～ 6 のスコアが付けられ、サブスケールの項目全体で平均がとられます。これにより、より高いスコアは、項目の各セットによって評価されている次元のより高いレベルを反映します。
柔軟性の下位尺度では、スコアが高いほど柔軟性が高い (結果が良好である) ことを示し、柔軟性のない下位尺度では、スコアが高いほど柔軟性が低い (結果が悪い) ことを示します。
|
6ヶ月
|
|
レジリエンス Connor-Davidson レジリエンス スケール (CD-RISC 10)
時間枠：6ヶ月
|
回復力を測定するための 10 項目の一次元心理測定による検証済みの自己申告スケール。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど回復力が高い (より良い結果) ことを示します。
|
6ヶ月
|
|
自己効力感 - 多発性硬化症の一次元自己効力感尺度 (USE-MS)
時間枠：6ヶ月
|
多発性硬化症の自己効力感を測定するための 12 項目の心理学的検証済み自己報告スケール。
スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど自己効力感が高い (結果が良好である) ことを示します。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月14日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (推定)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NE24/164889
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。