このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

臍下手術を受ける患者の硬膜穿刺後頭痛に対するネオスチグミンとアトロピンの予防的静脈内注射とケトロラックの比較

2024年12月8日 更新者：Ghada Mohammed AboelFadl、Assiut University

臍下手術を受ける患者の硬膜穿刺後頭痛に対するネオスチグミンとアトロピンの予防的静脈内注射とケトロラックの比較：ランダム化臨床試験

硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) または脊髄 (または脊髄後) 頭痛は、脊椎麻酔の最も一般的な副作用の 1 つであり、発生率は 6 ～ 36% です。 この合併症の発生率は、硬膜外麻酔下での偶発的な硬膜穿刺後の 76 ～ 85% であると報告されています。 通常、脊椎麻酔後数時間以内に症状が始まりますが、場合によっては最大 2 週間遅れることもあり、通常は数日以内に治ります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

頭痛以外の PDPH の通常の症状は、羞明、首の硬直、吐き気と嘔吐、複視、耳鳴り、めまいです。 頭痛は通常、額から始まり後頭部までズキズキと激しくなり、立ったり座ったりすると悪化します。 これは、穿刺された硬膜からのCSF漏出によるCSF圧低下の間接的効果として、脳脊髄液(CSF)圧の低下または脳動脈の拡張に伴う髄膜の牽引によるものである。 安静と水分補給以外の PDPH の現在の治療または予防策には、テオフィリン、スマトリプタン、カフェインなどが含まれます。 抵抗性の症例または重症の症例では、硬膜外ブラッドパッチ (EBP) が痛みを軽減するために使用される技術としてよく知られています。

ネオスチグミンとアトロピンの同時投与は、全身麻酔下で非脱分極性筋弛緩剤の効果を最小限の副作用で止めるための一般的な治療法です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71515
        • Faculty of medicine, Assiut University, Assiut, Egypt,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI 35 kg/m2 未満
  • 臍下手術の予定
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態: I および II

除外基準:

  1. ASA の身体状態が II 以上。
  2. -局所麻酔薬または研究で使用された薬剤に対するアレルギー反応の病歴
  3. 認知障害のある患者
  4. 妊娠
  5. 基礎体温が38℃以上、または36℃未満
  6. BMI 35 kg/m2 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループC
患者にはプラセボ（生理食塩水）が投与されます
薬：通常の生理食塩水
患者にはプラセボ（生理食塩水）が投与されます
アクティブコンパレータ：グループN
患者はネオスチグミン (40 μg/kg) とアトロピン (20 μg/kg) を投与されます。
薬：ネオスチグミン
患者はネオスチグミン (40 μg/kg) とアトロピン (20 μg/kg) を投与されます。
アクティブコンパレータ：グループK
患者はケトロラック（0.5 mg/kg）を投与されます
薬：ケトロラック
患者はケトロラック（0.5 mg/kg）を投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜穿刺後頭痛
時間枠：1週間
SAのもとで臍下手術を受ける患者におけるPDPHの発生率。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月15日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月5日

試験登録日

最初に提出

2024年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月8日

最初の投稿 (推定)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04-2024-200988

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する