Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne dożylne wstrzyknięcie neostygminy z atropiną w porównaniu z ketorolakiem w leczeniu bólu głowy po nakłuciu opony twardej u pacjentów poddawanych operacjom podpępkowym

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Profilaktyczne dożylne wstrzyknięcie neostygminy z atropiną w porównaniu z ketorolakiem w leczeniu bólu głowy po nakłuciu opony twardej u pacjentów poddawanych operacjom podpępkowym: randomizowane badanie kliniczne

Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) lub rdzeniowy (lub pozakręgowy) ból głowy to jedne z najczęstszych skutków ubocznych znieczulenia rdzeniowego, występujące z częstością 6–36%. Częstość występowania tego powikłania po przypadkowym nakłuciu opony twardej w znieczuleniu zewnątrzoponowym wynosi 76–85%. Zwykle rozpoczyna się w ciągu kilku godzin po znieczuleniu rdzeniowym, ale czasami może być opóźniony do 2 tygodni i zwykle ustępuje w ciągu kilku dni

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typowymi objawami PDPH innymi niż ból głowy są światłowstręt, sztywność karku, nudności i wymioty, podwójne widzenie, szum w uszach i zawroty głowy. Ból głowy jest zwykle pulsujący i silny, zaczynający się od czoła i sięgający do potylicy, a nasila się podczas stania lub siedzenia. Dzieje się tak na skutek trakcji opon mózgowo-rdzeniowych związanej ze zmniejszeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) lub poszerzeniem tętnic mózgowych, jako pośredni efekt obniżenia ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w wyniku wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego z przebitej opony twardej. Obecne metody leczenia lub środki zapobiegawcze PDPH inne niż leżenie w łóżku i nawodnienie obejmują teofilinę, sumatryptan, kofeinę itp. W opornych lub ciężkich przypadkach dobrze opisaną techniką stosowaną w celu łagodzenia bólu jest plaster z krwi zewnątrzoponowej (EBP).

Jednoczesne podawanie neostygminy i atropiny jest częstą metodą leczenia mającą na celu zakończenie działania niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie w znieczuleniu ogólnym przy minimalnych działaniach ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut University, Assiut, Egypt,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI poniżej 35 kg/m2
  • Zaplanowany na operacje podpępkowe
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): I i II

Kryteria wykluczenia:

  1. Stan fizyczny ASA większy niż II.
  2. Historia reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające lub którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  3. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  4. ciąża
  5. Podstawowa temperatura ciała wyższa niż 38°C lub niższa niż 36°C
  6. BMI powyżej 35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa C
pacjenci otrzymają placebo (sól fizjologiczną)
Lek: zwykła sól fizjologiczna
pacjenci otrzymają placebo (sól fizjologiczną)
Aktywny komparator: Grupa N
pacjenci otrzymają neostygminę (40 µg/kg) plus atropinę (20 µg/kg)
Lek: Neostygmina
pacjenci otrzymają neostygminę (40 µg/kg) plus atropinę (20 µg/kg)
Aktywny komparator: Grupa K
pacjenci otrzymają ketorolak (0,5 mg/kg)
Lek: Ketorolak
pacjenci otrzymają ketorolak (0,5 mg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból głowy po nakłuciu podtwardówkowym
Ramy czasowe: 1 tydzień
częstość występowania PDPH u pacjentów poddawanych operacjom podpępkowym metodą SA.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-2024-200988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj