- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06729047
Injection intraveineuse prophylactique de néostigmine plus atropine par rapport au kétorolac dans les céphalées post-ponction durale chez les patients subissant des chirurgies sous-ombilicales
Injection intraveineuse prophylactique de néostigmine plus atropine par rapport au kétorolac dans les céphalées post-ponction durale chez les patients subissant des chirurgies sous-ombilicales : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes habituels du PDPH autres que les maux de tête sont la photophobie, la raideur de la nuque, les nausées et les vomissements, la diplopie, les acouphènes et les étourdissements. Le mal de tête est généralement lancinant et sévère, partant du front et s'étendant jusqu'à l'occiput, et est aggravé en position debout ou assise. Cela est dû à la traction méningée associée à la réduction de la pression du liquide céphalo-rachidien (LCR) ou à la dilatation des artères cérébrales comme effet indirect de l'abaissement de la pression du LCR résultant d'une fuite de LCR de la dure-mère perforée. Les traitements ou mesures préventives actuels pour la PDPH autres que le repos au lit et l'hydratation comprennent la théophylline, le sumatriptan, la caféine, etc. Dans les cas résistants ou graves, le patch sanguin péridural (EBP) est une technique bien décrite utilisée pour soulager la douleur.
La co-administration de néostigmine et d'atropine est un traitement courant pour mettre fin aux effets des relaxants musculaires non dépolarisants dans le cadre d'une anesthésie générale avec un minimum d'effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ghada Abo Elfadl, MD
- Numéro de téléphone: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Faculty of medicine, Assiut University, Assiut, Egypt,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- IMC inférieur à 35 kg/m2
- Prévu pour les chirurgies infraombilicales
- État physique de l’American Society of Anesthesiologists (ASA) : I et II
Critères d'exclusion :
- Statut physique ASA supérieur à II.
- Antécédents de réponse allergique aux anesthésiques locaux ou à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Patients présentant des troubles cognitifs
- grossesse
- Température basale du corps supérieure à 38 °C ou inférieure à 36 °C
- IMC supérieur à 35 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe C
les patients recevront un placebo (solution saline normale)
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les patients recevront un placebo (solution saline normale)
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Comparateur actif: Groupe N
les patients recevront de la néostigmine (40 μg/kg) plus de l'atropine (20 μg/kg)
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les patients recevront de la néostigmine (40 μg/kg) plus de l'atropine (20 μg/kg)
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Comparateur actif: Groupe K
les patients recevront du kétorolac (0,5 mg/kg)
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les patients recevront du kétorolac (0,5 mg/kg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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céphalée post-durale
Délai: 1 semaine
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l'incidence de survenue de PDPH chez les patients subissant des chirurgies infraombilicales sous SA.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kamm K, Forderreuther S. [Post-dural puncture headache]. Schmerz. 2021 Apr;35(2):139-149. doi: 10.1007/s00482-021-00540-x. Epub 2021 Mar 16. German.
- Ljubisavljevic S, Zidverc Trajkovic J. Postdural puncture headache leads to clinical worsening of pre-existing chronic headache. J Clin Neurosci. 2020 May;75:30-34. doi: 10.1016/j.jocn.2020.03.043. Epub 2020 Mar 26.
- Ahmadzade Z, Golparvar M, Sepiani S. Evaluation of the Preventive Effects of Neostigmine Plus Atropine on Post-Dural Puncture Headache. Adv Biomed Res. 2023 May 15;12:119. doi: 10.4103/abr.abr_81_22. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Mal de tête
- Céphalée post-ponction durale
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents cholinergiques
- Parasympathomimétiques
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Kétorolac
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-2024-200988
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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