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Injection intraveineuse prophylactique de néostigmine plus atropine par rapport au kétorolac dans les céphalées post-ponction durale chez les patients subissant des chirurgies sous-ombilicales

8 décembre 2024 mis à jour par: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Injection intraveineuse prophylactique de néostigmine plus atropine par rapport au kétorolac dans les céphalées post-ponction durale chez les patients subissant des chirurgies sous-ombilicales : un essai clinique randomisé

Les céphalées post-ponction durale (PDPH) ou céphalées rachidiennes (ou post-rachidiennes) sont l'un des effets secondaires les plus courants de la rachianesthésie, avec une incidence de 6 à 36 %. L'incidence de cette complication était de 76 à 85 % après une ponction durale accidentelle lors d'une anesthésie péridurale. Elle commence généralement quelques heures après la rachianesthésie, mais elle peut parfois être retardée jusqu'à 2 semaines, et se résorbe généralement en quelques jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les symptômes habituels du PDPH autres que les maux de tête sont la photophobie, la raideur de la nuque, les nausées et les vomissements, la diplopie, les acouphènes et les étourdissements. Le mal de tête est généralement lancinant et sévère, partant du front et s'étendant jusqu'à l'occiput, et est aggravé en position debout ou assise. Cela est dû à la traction méningée associée à la réduction de la pression du liquide céphalo-rachidien (LCR) ou à la dilatation des artères cérébrales comme effet indirect de l'abaissement de la pression du LCR résultant d'une fuite de LCR de la dure-mère perforée. Les traitements ou mesures préventives actuels pour la PDPH autres que le repos au lit et l'hydratation comprennent la théophylline, le sumatriptan, la caféine, etc. Dans les cas résistants ou graves, le patch sanguin péridural (EBP) est une technique bien décrite utilisée pour soulager la douleur.

La co-administration de néostigmine et d'atropine est un traitement courant pour mettre fin aux effets des relaxants musculaires non dépolarisants dans le cadre d'une anesthésie générale avec un minimum d'effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut University, Assiut, Egypt,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • IMC inférieur à 35 kg/m2
  • Prévu pour les chirurgies infraombilicales
  • État physique de l’American Society of Anesthesiologists (ASA) : I et II

Critères d'exclusion :

  1. Statut physique ASA supérieur à II.
  2. Antécédents de réponse allergique aux anesthésiques locaux ou à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
  3. Patients présentant des troubles cognitifs
  4. grossesse
  5. Température basale du corps supérieure à 38 °C ou inférieure à 36 °C
  6. IMC supérieur à 35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe C
les patients recevront un placebo (solution saline normale)
les patients recevront un placebo (solution saline normale)
Comparateur actif: Groupe N
les patients recevront de la néostigmine (40 μg/kg) plus de l'atropine (20 μg/kg)
les patients recevront de la néostigmine (40 μg/kg) plus de l'atropine (20 μg/kg)
Comparateur actif: Groupe K
les patients recevront du kétorolac (0,5 mg/kg)
les patients recevront du kétorolac (0,5 mg/kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
céphalée post-durale
Délai: 1 semaine
l'incidence de survenue de PDPH chez les patients subissant des chirurgies infraombilicales sous SA.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Première publication (Estimé)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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