Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische intraveneuze injectie van Neostigmine Plus Atropine versus Ketorolac bij postdurale punctie Hoofdpijn bij patiënten die infraumbilicale operaties ondergaan

8 december 2024 bijgewerkt door: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Profylactische intraveneuze injectie van Neostigmine Plus Atropine versus Ketorolac bij postdurale punctie Hoofdpijn bij patiënten die infraumbilicale operaties ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie

Post-durale punctiehoofdpijn (PDPH) of spinale (of post-spinale) hoofdpijn is een van de meest voorkomende bijwerkingen van spinale anesthesie, met een incidentie van 6-36%. De incidentie van deze complicatie bedroeg naar verluidt 76-85% na accidentele durale punctie bij epidurale anesthesie. Het begint meestal binnen enkele uren na de spinale anesthesie, maar kan soms tot twee weken uitgesteld worden en verdwijnt meestal binnen een paar dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gebruikelijke symptomen van PDPH anders dan hoofdpijn zijn fotofobie, nekstijfheid, misselijkheid en braken, diplopie, oorsuizen en duizeligheid. De hoofdpijn is meestal kloppend en hevig, beginnend bij het voorhoofd en reikt tot aan het achterhoofd, en wordt verergerd door staan ​​of zitten. Dit komt door meningeale tractie geassocieerd met drukverlaging in het hersenvocht (CSF) of verwijding van hersenslagaders als een indirect effect van het verlagen van de CSF-druk als gevolg van lekkage van CSF uit de lekke dura. Huidige behandelingen of preventieve maatregelen voor PDPH anders dan bedrust en hydratatie omvatten theofylline, sumatriptan, cafeïne, enz. In resistente of ernstige gevallen is epidurale bloedpleister (EBP) een goed beschreven techniek die wordt gebruikt om pijn te verlichten.

De gelijktijdige toediening van neostigmine en atropine is een gebruikelijke behandeling voor het beëindigen van de effecten van niet-depolariserende spierverslappers bij algemene anesthesie met minimale bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut University, Assiut, Egypt,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI lager dan 35 kg/m2
  • Gepland voor infraumbilicale operaties
  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA): I en II

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA fysieke status meer dan II.
  2. Geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica of een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  3. Patiënten met cognitieve stoornissen
  4. zwangerschap
  5. Basale lichaamstemperatuur hoger dan 38°C of lager dan 36°C
  6. BMI hoger dan 35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep C
patiënten krijgen een placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
patiënten krijgen een placebo (normale zoutoplossing)
Actieve vergelijker: Groep N
patiënten krijgen neostigmine (40 μg/kg) plus atropine (20 μg/kg)
Geneesmiddel: Neostigmine
patiënten krijgen neostigmine (40 μg/kg) plus atropine (20 μg/kg)
Actieve vergelijker: Groep K
patiënten krijgen ketorolac (0,5 mg/kg)
Geneesmiddel: Ketorolac
patiënten krijgen ketorolac (0,5 mg/kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: 1 week
de incidentie van PDPH bij patiënten die infraumbilicale operaties ondergaan onder SA.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-2024-200988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren