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Iniezione endovenosa profilattica di neostigmina più atropina rispetto a ketorolac sulla cefalea post-puntura durale in pazienti sottoposti a interventi chirurgici infraombelicali

8 dicembre 2024 aggiornato da: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Iniezione endovenosa profilattica di neostigmina più atropina rispetto a ketorolac sulla cefalea post-puntura durale in pazienti sottoposti a interventi chirurgici infraombelicali: uno studio clinico randomizzato

La cefalea post-puntura durale (PDPH) o cefalea spinale (o post-spinale) è uno degli effetti collaterali più comuni dell'anestesia spinale, con un'incidenza del 6-36%. L'incidenza di questa complicanza è stata del 76-85% dopo puntura durale accidentale in anestesia epidurale. Di solito inizia entro alcune ore dall'anestesia spinale, ma a volte può essere ritardato fino a 2 settimane e di solito si risolve entro pochi giorni

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi più comuni del PDPH, oltre al mal di testa, sono fotofobia, rigidità del collo, nausea e vomito, diplopia, tinnito e vertigini. Il mal di testa è solitamente pulsante e forte, inizia dalla fronte e si estende fino all'occipite, e si aggrava stando in piedi o seduti. Ciò è dovuto alla trazione meningea associata alla riduzione della pressione del liquido cerebrospinale (CSF) o alla dilatazione delle arterie cerebrali come effetto indiretto dell'abbassamento della pressione del liquido cerebrospinale a seguito della perdita di liquido cerebrospinale dalla dura perforata. Gli attuali trattamenti o misure preventive per il PDPH diversi dal riposo a letto e dall'idratazione includono teofillina, sumatriptan, caffeina, ecc. Nei casi resistenti o gravi, il cerotto epidurale (EBP) è una tecnica ben descritta utilizzata per fornire sollievo dal dolore.

La co-somministrazione di neostigmina e atropina è un trattamento comune per interrompere gli effetti dei miorilassanti non depolarizzanti nel contesto dell'anestesia generale con effetti collaterali minimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut University, Assiut, Egypt,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI inferiore a 35 kg/m2
  • Programmato per interventi chirurgici infraombelicali
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I e II

Criteri di esclusione:

  1. ASA stato fisico superiore a II.
  2. Anamnesi di risposta allergica agli anestetici locali o a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  3. Pazienti con deterioramento cognitivo
  4. gravidanza
  5. Temperatura corporea basale superiore a 38°C o inferiore a 36°C
  6. BMI superiore a 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo C
i pazienti riceveranno placebo (soluzione salina normale)
Droga: soluzione salina normale
i pazienti riceveranno placebo (soluzione salina normale)
Comparatore attivo: Gruppo N
i pazienti riceveranno neostigmina (40 μg/kg) più atropina (20 μg/kg)
Droga: Neostigmina
i pazienti riceveranno neostigmina (40 μg/kg) più atropina (20 μg/kg)
Comparatore attivo: Gruppo K
i pazienti riceveranno ketorolac (0,5 mg/kg)
Droga: Ketorolac
i pazienti riceveranno ketorolac (0,5 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cefalea post-puntura durale
Lasso di tempo: 1 settimana
l'incidenza dell'insorgenza di PDPH nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici infraombelicali sotto SA.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-2024-200988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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