- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06729047
Профилактическое внутривенное введение неостигмина плюс атропин в сравнении с кеторолаком при постпункционной головной боли у пациентов, перенесших подпупочные операции
Профилактическое внутривенное введение неостигмина плюс атропин по сравнению с кеторолаком при постпункционной головной боли у пациентов, перенесших инфраумбиликальные операции: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычными симптомами ППГБ, помимо головной боли, являются светобоязнь, ригидность затылочных мышц, тошнота и рвота, диплопия, шум в ушах и головокружение. Головная боль обычно пульсирующая и сильная, начинается ото лба и распространяется на затылок, усиливается при стоянии или сидении. Это происходит из-за менингеальной тракции, связанной со снижением давления спинномозговой жидкости (ликвора) или расширением мозговых артерий как косвенным эффектом снижения давления спинномозговой жидкости в результате утечки спинномозговой жидкости из проколотой твердой мозговой оболочки. Современные методы лечения или профилактики ППГБ, помимо постельного режима и гидратации, включают теофиллин, суматриптан, кофеин и т. д. В резистентных или тяжелых случаях для облегчения боли используется эпидуральная кровяная заплата (ЭБП).
Совместное применение неостигмина и атропина является распространенным методом купирования действия недеполяризующих миорелаксантов в условиях общей анестезии с минимальными побочными эффектами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ghada Abo Elfadl, MD
- Номер телефона: 01005802086
- Электронная почта: ghadafadl77@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Faculty of medicine, Assiut University, Assiut, Egypt,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ менее 35 кг/м2
- Назначены операции под пупком.
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA): I и II.
Критерии исключения:
- Физический статус АСА более II.
- История аллергической реакции на местные анестетики или любой из препаратов, использованных в исследовании.
- Пациенты с когнитивными нарушениями
- беременность
- Базальная температура тела более 38°С или менее 36°С.
- ИМТ более 35 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
пациенты будут получать плацебо (физиологический раствор)
|
пациенты будут получать плацебо (физиологический раствор)
|
|
Активный компаратор: Группа Н
пациенты будут получать неостигмин (40 мкг/кг) плюс атропин (20 мкг/кг).
|
пациенты будут получать неостигмин (40 мкг/кг) плюс атропин (20 мкг/кг).
|
|
Активный компаратор: Группа К
пациенты будут получать кеторолак (0,5 мг/кг)
|
пациенты будут получать кеторолак (0,5 мг/кг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постпункционная головная боль
Временное ограничение: 1 неделя
|
частота возникновения ППГБ у пациентов, перенесших подпупочные операции в условиях СА.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kamm K, Forderreuther S. [Post-dural puncture headache]. Schmerz. 2021 Apr;35(2):139-149. doi: 10.1007/s00482-021-00540-x. Epub 2021 Mar 16. German.
- Ljubisavljevic S, Zidverc Trajkovic J. Postdural puncture headache leads to clinical worsening of pre-existing chronic headache. J Clin Neurosci. 2020 May;75:30-34. doi: 10.1016/j.jocn.2020.03.043. Epub 2020 Mar 26.
- Ahmadzade Z, Golparvar M, Sepiani S. Evaluation of the Preventive Effects of Neostigmine Plus Atropine on Post-Dural Puncture Headache. Adv Biomed Res. 2023 May 15;12:119. doi: 10.4103/abr.abr_81_22. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Головная боль
- Постпункционная головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Холинергические агенты
- Парасимпатомиметики
- Ингибиторы холинэстеразы
- Кеторолак
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2024-200988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .