Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická intravenózní injekce neostigminu plus atropinu versus ketorolac na bolesti hlavy po durální punkci u pacientů podstupujících infraumbilikální operace

8. prosince 2024 aktualizováno: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Profylaktická intravenózní injekce neostigminu plus atropinu versus ketorolac na bolesti hlavy po durální punkci u pacientů podstupujících infraumbilikální operace: Randomizovaná klinická studie

Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) nebo spinální (nebo postspinální) bolest hlavy je jedním z nejčastějších vedlejších účinků spinální anestezie s incidencí 6–36 %. Incidence této komplikace byla udávána v 76–85 % po náhodné punkci duralu v epidurální anestezii. Obvykle začíná během několika hodin po spinální anestezii, ale někdy může být odloženo až o 2 týdny, což obvykle odezní během několika dnů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvyklé příznaky PDPH jiné než bolest hlavy jsou fotofobie, ztuhlost krku, nevolnost a zvracení, diplopie, tinitus a závratě. Bolest hlavy je obvykle pulzující a silná, začíná od čela a rozšiřuje se až k týlnímu hrbolu a zhoršuje se stáním nebo sezením. To je způsobeno meningeální trakcí spojenou se snížením tlaku mozkomíšního moku (CSF) nebo dilatací mozkových tepen jako nepřímý účinek snížení tlaku CSF v důsledku úniku CSF z propíchnuté pleny mozkové. Současná léčba nebo preventivní opatření pro PDPH jiná než klid na lůžku a hydratace zahrnují teofylin, sumatriptan, kofein atd. V odolných nebo závažných případech je epidurální krevní náplast (EBP) dobře popsaná technika používaná k úlevě od bolesti.

Současné podávání neostigminu a atropinu je běžnou léčbou k ukončení účinků nedepolarizujících myorelaxancií v prostředí celkové anestezie s minimálními vedlejšími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut University, Assiut, Egypt,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • BMI nižší než 35 kg/m2
  • Naplánováno na infraumbilikální operace
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA): I a II

Kritéria vyloučení:

  1. ASA fyzický stav více než II.
  2. Anamnéza alergické reakce na lokální anestetika nebo kteroukoli z medikací používaných ve studii
  3. Pacienti s kognitivní poruchou
  4. těhotenství
  5. Bazální tělesná teplota vyšší než 38 °C nebo nižší než 36 °C
  6. BMI více než 35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina C
pacienti dostanou placebo (normální fyziologický roztok)
Lék: normální fyziologický roztok
pacienti dostanou placebo (normální fyziologický roztok)
Aktivní komparátor: Skupina N
pacienti dostanou neostigmin (40 μg/kg) plus atropin (20 μg/kg)
Lék: Neostigmin
pacienti dostanou neostigmin (40 μg/kg) plus atropin (20 μg/kg)
Aktivní komparátor: Skupina K
pacienti dostanou ketorolak (0,5 mg/kg)
Lék: Ketorolac
pacienti dostanou ketorolak (0,5 mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postdurální punkční bolest hlavy
Časové okno: 1 týden
výskyt PDPH u pacientů podstupujících infraumbilikální operace pod SA.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-2024-200988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit