Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk intravenøs injektion af Neostigmine Plus Atropin versus Ketorolac ved post-dural punkturhovedpine hos patienter, der gennemgår infraumbilical operationer

8. december 2024 opdateret af: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Profylaktisk intravenøs injektion af Neostigmine Plus Atropin versus Ketorolac ved postdural punkturhovedpine hos patienter, der gennemgår infraumbilical operationer: Et randomiseret klinisk forsøg

Post-dural punktur hovedpine (PDPH) eller spinal (eller post-spinal) hovedpine er en af ​​de mest almindelige bivirkninger ved spinal anæstesi, med en forekomst på 6-36%. Hyppigheden af ​​denne komplikation blev rapporteret til at være 76-85 % efter utilsigtet dural punktur i epidural anæstesi. Det starter normalt inden for flere timer efter spinal anæstesi, men nogle gange kan det blive forsinket i op til 2 uger, hvilket normalt forsvinder inden for et par dage

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sædvanlige symptomer på PDPH bortset fra hovedpine er fotofobi, nakkestivhed, kvalme og opkastning, diplopi, tinnitus og svimmelhed. Hovedpinen er normalt dunkende og alvorlig, startende fra panden og strækker sig til nakkeknuden, og forværres ved at stå eller sidde. Dette skyldes meningeal trækkraft forbundet med cerebrospinalvæske (CSF) trykreduktion eller udvidelse af cerebrale arterier som en indirekte effekt af sænkning af CSF-trykket som følge af CSF-lækage fra den punkterede dura. Nuværende behandlinger eller forebyggende foranstaltninger for PDPH bortset fra sengeleje og hydrering omfatter theophyllin, sumatriptan, koffein osv. I resistente eller svære tilfælde er epidural blodplaster (EBP) en velbeskrevet teknik, der bruges til at lindre smerte.

Samtidig administration af neostigmin og atropin er en almindelig behandling til at stoppe virkningerne af ikke-depolariserende muskelafslappende midler i forbindelse med generel anæstesi med minimal side

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut University, Assiut, Egypt,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mindre end 35 kg/m2
  • Planlagt til infraumbilical operationer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status: I og II

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA fysisk status mere end II.
  2. Anamnese med allergisk reaktion på lokalbedøvelse eller nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen
  3. Patienter med kognitiv svækkelse
  4. graviditet
  5. Basal kropstemperatur på mere end 38°C eller mindre end 36°C
  6. BMI mere end 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
patienter vil modtage placebo (normalt saltvand)
Medicin: normal saltvand
patienter vil modtage placebo (normalt saltvand)
Aktiv komparator: Gruppe N
patienter vil modtage neostigmin (40 μg/kg) plus atropin (20 μg/kg)
Medicin: Neostigmin
patienter vil modtage neostigmin (40 μg/kg) plus atropin (20 μg/kg)
Aktiv komparator: Gruppe K
patienter vil modtage ketorolac (0,5 mg/kg)
Medicin: Ketorolac
patienter vil modtage ketorolac (0,5 mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postdural punktur hovedpine
Tidsramme: 1 uge
forekomsten af ​​forekomst af PDPH hos patienter, der gennemgår infraumbilical operationer under SA.
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-2024-200988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner