- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06729047
Profylaktisk intravenøs injeksjon av Neostigmine Plus Atropine versus Ketorolac ved postdural punkteringshodepine hos pasienter som gjennomgår infraumbilical kirurgi
Profylaktisk intravenøs injeksjon av Neostigmine Plus Atropine versus Ketorolac på postdural punkteringshodepine hos pasienter som gjennomgår infraumbilical kirurgi: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De vanlige symptomene på PDPH annet enn hodepine er fotofobi, nakkestivhet, kvalme og oppkast, diplopi, tinnitus og svimmelhet. Hodepinen er vanligvis bankende og alvorlig, starter fra pannen og strekker seg til bakhodet, og forverres ved å stå eller sitte. Dette skyldes meningeal traction assosiert med cerebrospinalvæske (CSF) trykkreduksjon eller utvidelse av cerebrale arterier som en indirekte effekt av senking av CSF-trykket som følge av CSF-lekkasje fra den punkterte duraen. Gjeldende behandlinger eller forebyggende tiltak for PDPH annet enn sengeleie og hydrering inkluderer teofyllin, sumatriptan, koffein, etc. I resistente eller alvorlige tilfeller er epidural blodplaster (EBP) en godt beskrevet teknikk som brukes for å gi lindring av smerte.
Samtidig administrering av neostigmin og atropin er en vanlig behandling for å stoppe effekten av ikke-depolariserende muskelavslappende midler i forbindelse med generell anestesi med minimal side
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghada Abo Elfadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-post: ghadafadl77@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Faculty of medicine, Assiut University, Assiut, Egypt,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI mindre enn 35 kg/m2
- Planlagt for infraumbilical operasjoner
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status: I og II
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status mer enn II.
- Anamnese med allergisk respons på lokalbedøvelse eller noen av medisinene som ble brukt i studien
- Pasienter med kognitiv svikt
- svangerskap
- Basal kroppstemperatur på mer enn 38°C eller mindre enn 36°C
- BMI over 35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe C
pasienter vil få placebo (normalt saltvann)
|
pasienter vil få placebo (normalt saltvann)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe N
Pasienter vil få neostigmin (40 μg/kg) pluss atropin (20 μg/kg)
|
Pasienter vil få neostigmin (40 μg/kg) pluss atropin (20 μg/kg)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe K
pasienter vil få ketorolac (0,5 mg/kg)
|
pasienter vil få ketorolac (0,5 mg/kg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postdural punkteringshodepine
Tidsramme: 1 uke
|
forekomsten av forekomst av PDPH hos pasienter som gjennomgår infraumbilical-operasjoner under SA.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kamm K, Forderreuther S. [Post-dural puncture headache]. Schmerz. 2021 Apr;35(2):139-149. doi: 10.1007/s00482-021-00540-x. Epub 2021 Mar 16. German.
- Ljubisavljevic S, Zidverc Trajkovic J. Postdural puncture headache leads to clinical worsening of pre-existing chronic headache. J Clin Neurosci. 2020 May;75:30-34. doi: 10.1016/j.jocn.2020.03.043. Epub 2020 Mar 26.
- Ahmadzade Z, Golparvar M, Sepiani S. Evaluation of the Preventive Effects of Neostigmine Plus Atropine on Post-Dural Puncture Headache. Adv Biomed Res. 2023 May 15;12:119. doi: 10.4103/abr.abr_81_22. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hodepine
- Post-dural punkteringshodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Kolinerge midler
- Parasympathomimetika
- Kolinesterasehemmere
- Ketorolac
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- 04-2024-200988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .