Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk intravenøs injeksjon av Neostigmine Plus Atropine versus Ketorolac ved postdural punkteringshodepine hos pasienter som gjennomgår infraumbilical kirurgi

8. desember 2024 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Profylaktisk intravenøs injeksjon av Neostigmine Plus Atropine versus Ketorolac på postdural punkteringshodepine hos pasienter som gjennomgår infraumbilical kirurgi: en randomisert klinisk studie

Post-dural punkteringshodepine (PDPH) eller spinal (eller post-spinal) hodepine er en av de vanligste bivirkningene av spinal anestesi, med en forekomst på 6-36 %. Forekomsten av denne komplikasjonen ble rapportert å være 76-85 % etter utilsiktet dural punktering i epidural anestesi. Det starter vanligvis innen flere timer etter spinalbedøvelse, men noen ganger kan det bli forsinket i opptil 2 uker, som vanligvis går over i løpet av noen få dager

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De vanlige symptomene på PDPH annet enn hodepine er fotofobi, nakkestivhet, kvalme og oppkast, diplopi, tinnitus og svimmelhet. Hodepinen er vanligvis bankende og alvorlig, starter fra pannen og strekker seg til bakhodet, og forverres ved å stå eller sitte. Dette skyldes meningeal traction assosiert med cerebrospinalvæske (CSF) trykkreduksjon eller utvidelse av cerebrale arterier som en indirekte effekt av senking av CSF-trykket som følge av CSF-lekkasje fra den punkterte duraen. Gjeldende behandlinger eller forebyggende tiltak for PDPH annet enn sengeleie og hydrering inkluderer teofyllin, sumatriptan, koffein, etc. I resistente eller alvorlige tilfeller er epidural blodplaster (EBP) en godt beskrevet teknikk som brukes for å gi lindring av smerte.

Samtidig administrering av neostigmin og atropin er en vanlig behandling for å stoppe effekten av ikke-depolariserende muskelavslappende midler i forbindelse med generell anestesi med minimal side

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut University, Assiut, Egypt,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI mindre enn 35 kg/m2
  • Planlagt for infraumbilical operasjoner
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status: I og II

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA fysisk status mer enn II.
  2. Anamnese med allergisk respons på lokalbedøvelse eller noen av medisinene som ble brukt i studien
  3. Pasienter med kognitiv svikt
  4. svangerskap
  5. Basal kroppstemperatur på mer enn 38°C eller mindre enn 36°C
  6. BMI over 35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
pasienter vil få placebo (normalt saltvann)
pasienter vil få placebo (normalt saltvann)
Aktiv komparator: Gruppe N
Pasienter vil få neostigmin (40 μg/kg) pluss atropin (20 μg/kg)
Pasienter vil få neostigmin (40 μg/kg) pluss atropin (20 μg/kg)
Aktiv komparator: Gruppe K
pasienter vil få ketorolac (0,5 mg/kg)
pasienter vil få ketorolac (0,5 mg/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postdural punkteringshodepine
Tidsramme: 1 uke
forekomsten av forekomst av PDPH hos pasienter som gjennomgår infraumbilical-operasjoner under SA.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere